Immunogenität und Sicherheit des Boostrix Polio-Impfstoffs von GSK Biologicals bei 3- und 4-jährigen Kindern

Einschlusskriterien:

• Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass ihre Eltern/rechtlich akzeptablen Vertreter (LAR) die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
• Ein männliches oder weibliches Kind im Alter von 3 oder 4 Jahren zum Zeitpunkt der Auffrischungsimpfung (bis zum Alter von 5 Jahren, jedoch nicht).
• Probanden, die in den ersten sechs Lebensmonaten gemäß den Empfehlungen im Vereinigten Königreich (UK) eine vollständige Drei-Dosen-Grundimmunisierung mit Diphtherie-Tetanus-azellulärem Pertussis-Impfstoff (DTPa) und inaktiviertem Poliovirus-Impfstoff (IPV) erhalten haben.
• Probanden, die gemäß den Empfehlungen im Vereinigten Königreich innerhalb des zweiten Lebensjahres eine erste Dosis eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs gegen Masern, Mumps und Röteln erhalten haben.
• Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/LAR(s) des Probanden zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.

Ausschlusskriterien:

• Kind in Pflege.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der Auffrischungsdosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Auffrischungsimpfung.
• Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums, mit Ausnahme von inaktiviertem Grippeimpfstoff.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat ausgesetzt war oder ausgesetzt sein wird.
• Vorherige Auffrischungsimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis seit der Erstimpfung im ersten Lebensjahr.
• Vorherige Zweitimpfung gegen Masern, Mumps und/oder Röteln.
• Hinweise auf frühere oder interkurrente Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Poliomyelitis, Masern, Mumps und/oder Röteln.
• Bekannte Exposition gegenüber Masern, Mumps und/oder Röteln innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive Zustand oder eine Immunschwäche, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
• Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeiten, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten.
• Verabreichung von Immunglobulin und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Auffrischungsdosis oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Auftreten einer vorübergehenden Thrombozytopenie oder neurologischen Komplikationen nach einer früheren Impfung.

• Auftreten einer der folgenden unerwünschten Ereignisse nach einer früheren Verabreichung eines DTP-Impfstoffs:

  • Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Bestandteile des Impfstoffs;
  • Enzephalopathie unbekannter Ätiologie, die innerhalb von 7 Tagen nach einer vorherigen Impfung mit einem Pertussis-haltigen Impfstoff auftritt;
  • Fieber >= 40°C innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung, nicht aufgrund einer anderen erkennbaren Ursache;
  • Kollaps oder schockartiger Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung;
  • Krämpfe mit oder ohne Fieber, die innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auftreten.
• Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Studienimpfstoffs.