Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TXA127 in Enhancement of Engraftment in Adult Double Cord Blood Transplantation (USBTXA127CBT)

7 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Tarix Pharmaceuticals

Phase I Evaluation of the Safety and Efficacy of TXA127 (Angiotensin 1-7) to Enhance Engraftment in Adults Undergoing Double Cord Blood Transplantation

The purpose of this study is to evaluate the effect of TXA127 on neutrophil and platelet counts in adult patients who have undergone a double cord blood transplant. The study will also evaluate the effect of TXA127 on chemotherapy-induced mucositis, an inflammation of the mucous membranes in the digestive tract (mouth to anus) and immune reconstitution which helps patients fight infections. For patients undergoing CBT, both neutrophil and platelet normalization and immune reconstitution can be delayed. TXA127 has shown to be well tolerated by patients and appears to induce a rapid production of neutrophils and platelets in the bloodstream as well as increase the immune system components. It has also been shown to reduce the severity of chemotherapy-induced mucositis.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cord blood as a hematopoietic stem cell source has multiple advantages. Cord blood is normally discarded at birth and can easily be collected and stored. Availability of numerous CB banks has resulted in genetically diverse CB units including those from non-Caucasians. Once a suitable CB unit is located, confirmatory typing can be quickly performed and a donor unit can be shipped to the transplant center. Furthermore, because a CB graft results in a lower incidence of graft-versus-host-disease, one or two antigen-mismatched units are acceptable for transplantation. Despite these advantages, CB has a significant drawback which is that the number of hematopoietic stem cells obtained from a unit of CB is significantly lower than from a bone marrow (BM) harvest or peripheral blood stem cell (PBSC) harvest. Both engraftment and immune reconstitution are delayed in patients undergoing CB transplant. TXA127 is pharmaceutically-formulated angiotensin 1-7, a non-hypertensive derivative of angiotensin II (which contains the 8th amino acid conferring receptor binding to blood pressure receptors). TXA127 has multilineage effects on hematopoietic progenitors in vitro and in vivo. The hematopoietic properties demonstrated in preclinical and clinical studies support the investigation of TXA127 to reduce time to neutrophil and platelet engraftment following transfusion of limited number of CD34+ cells.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects with Acute Myelogenous Leukemia (AML) past first remission, in first or subsequent relapse, induction failure, or in first remission with high-risk for relapse (with high-risk cytogenetics or presence of flt3 mutation or secondary leukemia from prior chemotherapy)
  • Myelodysplastic Syndrome or Myelofibrosis of intermediate or high-risk
  • Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL): Induction failure, fist complete remission with Philadelphia chromosome or translocation (4:11), hypodiploidy and or evidence of minimal residual disease by flow cytometry, second or third complete remission or second relapse
  • Chronic Myelocytic leukemia (CML): Second chronic phase or accelerated phase
  • Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL): Induction failures, second or third complete remission or relapse
  • Hodgkin's Lymphoma (HL): Induction failures, second or third complete remission or relapse
  • Chronic Lymphocytic leukemia (CLL): Progressive disease following standard therapy
  • Other hematologic malignancies which meet investigational site standards for cord blood transplant
  • Subjects must be at least 18 years of age
  • Subjects must have ECOG status of ≤ 2
  • Subjects with bone marrow blasts ≤ 10%
  • Subjects must have adequate major organ function
  • Male and Female Subjects capable of reproduction must agree to use contraceptive methods during the course of the study and for 2 months following the last administration of study drug
  • Cord blood requirements: a) Unrelated CB will be used as a source of hematopoietic support if a 7/8 or 8/8 related or 8/8 unrelated bone marrow donor is not available, or if the tempo of the subject's disease dictates it is not in the subject's best interest to wait for an unrelated marrow donor to be procured. b) Subjects must have two CB units available which are matched with the subject at 4/6, 5/6, or 6/6 HLA class I (serological) and II (molecular) antigens. Each unit must contain at least 1 x 10^7 total nucleated cells/kg recipient body weight (pre-thaw).

Exclusion Criteria:

  • Subjects who received antineoplastic treatment including chemotherapy, immunotherapy and radiation therapy ≤ 2 weeks prior to Screening Period
  • Subjects who underwent prior total body irradiation
  • Subjects who received prior allogeneic hematopoietic cell transplants
  • Subjects seropositive for HIV, Hepatitis B or Hepatitis C
  • Female subjects who are pregnant or breastfeeding
  • Subjects who have received an investigational drug within 30 days of projected first administration of study drug (Day 0)
  • Subjects with current alcohol use, illicit drug use, or any other condition (e.g., psychiatric disorder) that, in the opinion of the Investigator, may interfere with the subject's ability to comply with the study requirements or visit schedule
  • Subjects with known hypersensitivity to TXA127
  • Subjects with uncontrolled medical or psychiatric condition which would limit informed consent
  • Subjects with a willing and appropriate HLA-matched related marrow donor

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TXA127 300 mcg/kg/day
Treatment group 1 (300 mcg/kg/day) of a two-arm, dose-escalation pilot feasibility trial of TXA127 (Angiotensin 1-7) in subjects undergoing double cord blood transplantation for the treatment of a variety of hematologic malignancies for whom there is no available therapy with substantive anti-disease effect.
Lek: TXA127 300 mcg/kg/day
Injection, 300 mcg/kg/day for 28 days
Eksperymentalny: TXA127 1000 mcg/kg/day
Treatment group 2 (1000 mcg/kg/day) of a two-arm, dose-escalation pilot feasibility trial of TXA127 (Angiotensin 1-7) in subjects undergoing double cord blood transplantation for the treatment of a variety of hematologic malignancies for whom there is no available therapy with substantive anti-disease effect.
Lek: TXA127 1000 mcg/kg/day
Injection, 1000 mcg/kg/day for 28 days

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety of TXA127 (Angiotensin 1-7) in subjects undergoing double cord blood transplantation
Ramy czasowe: 100 days post-transplantation
The safety and tolerability profile of TXA127 will be provided by descriptively summarizing, at a minimum, the following outcomes: 1) number and proportion of patients with adverse events presented by preferred term, by system organ class (SOC), and by severity grade and relationship to TXA127, as assessed by the Investigator; 2) number and proportion of patients terminating TXA127 due to adverse events related to TXA127; 3) Day 100 treatment-related mortality (TRM) rate; 4) Day 100 mortality rate; 5) number of red blood cell and other blood component transfusions; 6) incidence of infection.
100 days post-transplantation

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekonstytucja odporności
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
Rekonstytucja immunologiczna zostanie oceniona poprzez pomiar stężeń komórek CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ i CD56+ we krwi obwodowej (wykonany w 62. i 100. dniu badania).
100 dni po przeszczepie
Incidence, duration, and severity grade of mucositis
Ramy czasowe: 100 days post-transplantation
Incidence of mucositis is defined by the occurrence of least one adverse event with MedDRA preferred term that includes "mucositis" or "stomatitis". The severity grade will be determined by NCI-CTCAE.
100 days post-transplantation
Platelet transfusion requirements
Ramy czasowe: 100 days post-transplantation
Platelet transfusion requirements based on units of platelets transfused and days of platelet transfusions
100 days post-transplantation
Incidence, duration, and severity grade of acute graft-vs-host-disease (aGVHD)
Ramy czasowe: 100 days post-transplantation
Incidence, severity and duration of aGVHD will be reported as a proportion (with 95% CIs) of subjects with Grade II-IV aGVHD. All incidents of aGVHD will at a minimum be listed, with the severity and time course included.
100 days post-transplantation
Time to engraftment/recovery
Ramy czasowe: 100 days post-transplantation
Time to neutrophil engraftment and platelet recovery
100 days post-transplantation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tarix Pharmaceuticals

Współpracownicy

Constant Therapeutics LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Uday R Popat, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TXA127-2010-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TXA127 300 mcg/kg/day

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj