- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01300611
TXA127 in Enhancement of Engraftment in Adult Double Cord Blood Transplantation (USBTXA127CBT)
7. prosince 2020 aktualizováno: Tarix Pharmaceuticals
Phase I Evaluation of the Safety and Efficacy of TXA127 (Angiotensin 1-7) to Enhance Engraftment in Adults Undergoing Double Cord Blood Transplantation
The purpose of this study is to evaluate the effect of TXA127 on neutrophil and platelet counts in adult patients who have undergone a double cord blood transplant.
The study will also evaluate the effect of TXA127 on chemotherapy-induced mucositis, an inflammation of the mucous membranes in the digestive tract (mouth to anus) and immune reconstitution which helps patients fight infections.
For patients undergoing CBT, both neutrophil and platelet normalization and immune reconstitution can be delayed.
TXA127 has shown to be well tolerated by patients and appears to induce a rapid production of neutrophils and platelets in the bloodstream as well as increase the immune system components.
It has also been shown to reduce the severity of chemotherapy-induced mucositis.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cord blood as a hematopoietic stem cell source has multiple advantages.
Cord blood is normally discarded at birth and can easily be collected and stored.
Availability of numerous CB banks has resulted in genetically diverse CB units including those from non-Caucasians.
Once a suitable CB unit is located, confirmatory typing can be quickly performed and a donor unit can be shipped to the transplant center.
Furthermore, because a CB graft results in a lower incidence of graft-versus-host-disease, one or two antigen-mismatched units are acceptable for transplantation.
Despite these advantages, CB has a significant drawback which is that the number of hematopoietic stem cells obtained from a unit of CB is significantly lower than from a bone marrow (BM) harvest or peripheral blood stem cell (PBSC) harvest.
Both engraftment and immune reconstitution are delayed in patients undergoing CB transplant.
TXA127 is pharmaceutically-formulated angiotensin 1-7, a non-hypertensive derivative of angiotensin II (which contains the 8th amino acid conferring receptor binding to blood pressure receptors).
TXA127 has multilineage effects on hematopoietic progenitors in vitro and in vivo.
The hematopoietic properties demonstrated in preclinical and clinical studies support the investigation of TXA127 to reduce time to neutrophil and platelet engraftment following transfusion of limited number of CD34+ cells.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects with Acute Myelogenous Leukemia (AML) past first remission, in first or subsequent relapse, induction failure, or in first remission with high-risk for relapse (with high-risk cytogenetics or presence of flt3 mutation or secondary leukemia from prior chemotherapy)
- Myelodysplastic Syndrome or Myelofibrosis of intermediate or high-risk
- Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL): Induction failure, fist complete remission with Philadelphia chromosome or translocation (4:11), hypodiploidy and or evidence of minimal residual disease by flow cytometry, second or third complete remission or second relapse
- Chronic Myelocytic leukemia (CML): Second chronic phase or accelerated phase
- Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL): Induction failures, second or third complete remission or relapse
- Hodgkin's Lymphoma (HL): Induction failures, second or third complete remission or relapse
- Chronic Lymphocytic leukemia (CLL): Progressive disease following standard therapy
- Other hematologic malignancies which meet investigational site standards for cord blood transplant
- Subjects must be at least 18 years of age
- Subjects must have ECOG status of ≤ 2
- Subjects with bone marrow blasts ≤ 10%
- Subjects must have adequate major organ function
- Male and Female Subjects capable of reproduction must agree to use contraceptive methods during the course of the study and for 2 months following the last administration of study drug
- Cord blood requirements: a) Unrelated CB will be used as a source of hematopoietic support if a 7/8 or 8/8 related or 8/8 unrelated bone marrow donor is not available, or if the tempo of the subject's disease dictates it is not in the subject's best interest to wait for an unrelated marrow donor to be procured. b) Subjects must have two CB units available which are matched with the subject at 4/6, 5/6, or 6/6 HLA class I (serological) and II (molecular) antigens. Each unit must contain at least 1 x 10^7 total nucleated cells/kg recipient body weight (pre-thaw).
Exclusion Criteria:
- Subjects who received antineoplastic treatment including chemotherapy, immunotherapy and radiation therapy ≤ 2 weeks prior to Screening Period
- Subjects who underwent prior total body irradiation
- Subjects who received prior allogeneic hematopoietic cell transplants
- Subjects seropositive for HIV, Hepatitis B or Hepatitis C
- Female subjects who are pregnant or breastfeeding
- Subjects who have received an investigational drug within 30 days of projected first administration of study drug (Day 0)
- Subjects with current alcohol use, illicit drug use, or any other condition (e.g., psychiatric disorder) that, in the opinion of the Investigator, may interfere with the subject's ability to comply with the study requirements or visit schedule
- Subjects with known hypersensitivity to TXA127
- Subjects with uncontrolled medical or psychiatric condition which would limit informed consent
- Subjects with a willing and appropriate HLA-matched related marrow donor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: TXA127 300 mcg/kg/day
Treatment group 1 (300 mcg/kg/day) of a two-arm, dose-escalation pilot feasibility trial of TXA127 (Angiotensin 1-7) in subjects undergoing double cord blood transplantation for the treatment of a variety of hematologic malignancies for whom there is no available therapy with substantive anti-disease effect.
|
Injection, 300 mcg/kg/day for 28 days
|
Experimentální: TXA127 1000 mcg/kg/day
Treatment group 2 (1000 mcg/kg/day) of a two-arm, dose-escalation pilot feasibility trial of TXA127 (Angiotensin 1-7) in subjects undergoing double cord blood transplantation for the treatment of a variety of hematologic malignancies for whom there is no available therapy with substantive anti-disease effect.
|
Injection, 1000 mcg/kg/day for 28 days
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Safety of TXA127 (Angiotensin 1-7) in subjects undergoing double cord blood transplantation
Časové okno: 100 days post-transplantation
|
The safety and tolerability profile of TXA127 will be provided by descriptively summarizing, at a minimum, the following outcomes: 1) number and proportion of patients with adverse events presented by preferred term, by system organ class (SOC), and by severity grade and relationship to TXA127, as assessed by the Investigator; 2) number and proportion of patients terminating TXA127 due to adverse events related to TXA127; 3) Day 100 treatment-related mortality (TRM) rate; 4) Day 100 mortality rate; 5) number of red blood cell and other blood component transfusions; 6) incidence of infection.
|
100 days post-transplantation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Imunitní rekonstituce
Časové okno: 100 dní po transplantaci
|
Imunitní rekonstituce bude hodnocena měřením periferních krevních koncentrací buněk CD3+, CD4+, CD8+, CD19+ a CD56+ (prováděno ve dnech studie 62 a 100).
|
100 dní po transplantaci
|
Incidence, duration, and severity grade of mucositis
Časové okno: 100 days post-transplantation
|
Incidence of mucositis is defined by the occurrence of least one adverse event with MedDRA preferred term that includes "mucositis" or "stomatitis".
The severity grade will be determined by NCI-CTCAE.
|
100 days post-transplantation
|
Platelet transfusion requirements
Časové okno: 100 days post-transplantation
|
Platelet transfusion requirements based on units of platelets transfused and days of platelet transfusions
|
100 days post-transplantation
|
Incidence, duration, and severity grade of acute graft-vs-host-disease (aGVHD)
Časové okno: 100 days post-transplantation
|
Incidence, severity and duration of aGVHD will be reported as a proportion (with 95% CIs) of subjects with Grade II-IV aGVHD.
All incidents of aGVHD will at a minimum be listed, with the severity and time course included.
|
100 days post-transplantation
|
Time to engraftment/recovery
Časové okno: 100 days post-transplantation
|
Time to neutrophil engraftment and platelet recovery
|
100 days post-transplantation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Uday R Popat, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Myeloproliferativní poruchy
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie, B-buňka
- Lymfom
- Myelodysplastické syndromy
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, myeloidní, chronická, BCR-ABL pozitivní
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Angiotensin I (1-7)
Další identifikační čísla studie
- TXA127-2010-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Myelofibróza
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdDokončenoPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie Myelofibróza (Post-ET MF)Čína
-
Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck...DokončenoMyelofibróza | Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (PPV-MF) | Postesenciální trombocytémie myelofibróza (PET-MF)Německo, Spojené státy, Austrálie, Itálie, Spojené království
-
GlaxoSmithKlineAktivní, ne náborNovotvary | Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)Spojené státy, Maďarsko, Izrael, Španělsko, Tchaj-wan, Francie, Austrálie, Německo, Belgie, Kanada, Singapur, Korejská republika, Spojené království, Dánsko, Rakousko, Rumunsko, Itálie, Bulharsko, Polsko, Holandsko
Klinické studie na TXA127 300 mcg/kg/day
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Dokončeno
-
Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Cancer Institute... a další spolupracovníciNeznámý
-
Mayo ClinicNáborKontrola bolestiSpojené státy
-
MedImmune LLCDokončenoChronická lymfocytární leukémie | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Polsko
-
Cara Therapeutics, Inc.DokončenoPruritus | Uremický pruritusSpojené státy
-
Bausch Health Americas, Inc.DokončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy
-
Eisai Inc.Dr. Reddy's Laboratory; Citius PharmaceuticalsDokončenoPerzistentní nebo recidivující kožní T-buněčný lymfomSpojené státy, Austrálie, Portoriko
-
Protalex, Inc.DokončenoArtritida, revmatoidníSpojené státy
-
Cara Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Cara Therapeutics, Inc.DokončenoUremický pruritusSpojené státy, Česko, Maďarsko, Polsko