This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Kontroluje terminy bezpieczeństwa zasad bezpieczeństwa (AV-951) w kolejce kolejek żółciowych

Badania fazy I/II bezpieczeństwo i skuteczność tiwozanibu (AV-951) oceniali stan zdrowia

Sponsorzy

Główny sponsor: National Cancer Institute (NCI)

Źródło National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Krótkie podsumowanie

Tło: Cholangiocarcinoma (CCA) do agresywnych dróg dróg żółciowych. Osoby z CCA mają niewiele opcje i leczenie przeżycie. Próbować sprawdzić, czy nowy lek może się lub sprawdzić Wzrost CCA. Cel: Znalezienie najbezpieczniejszej i najskuteczniejszej zgłoszenie tiwozanibu w unormach CCA i poznanie jej ogólnego Odsetek odpowiedzi. Uprawnienia: Dorośl w wieku 18 lat i gwiazd z CCA, których nie można usunąć podczas operacji i byle leczeni w co jeden rodzaj chemioterapii. Projekt: Uczestnicy zaczęli się sprawdzać z następcami: - Historia medyczna - Fizyczny egzamin - Ocena ich zdolności do wykonywania czynności - Przegląd medycyny - Badania krwi, w tym badania regulycy - Testy moczu - Elektrokardiogram, aby sprawdzić serca pracy - W razie potrzeby testu ciążowego - W razie potrzeby biopsja guza - Skany tomografii komputerowej - Rezonans magnetyczny, w razie potrzeby Niektóre testy przesiewowe mogą być powtarzane w trakcie badania. Uczestnicy poproszeni o pisanie się do uczestników #13C0176. filmy na wszelkie pozostałe Próba guza lub krwi do wykorzystania w przychodach badań. Uczestnicy członkowie stowarzyszenia tiwozanib doust, raz dziennie przez 21 w cyklu lub co drugi dzień na cykl. Każdy cykl trwa 28 dni. Chronić brać lek, dopóki nie będę mieć złych stron skutki, ich C CA w się lub jeśli zajdą ciążę. Odnotują swoją krew Ciśnienie dwa razy w domu. klub ma również status medyczny medyczny tivozanib sygnuje, skutkuje sygnaturą, który ukaże. Uczestnicy każdy nauczyciele studyjne przed uczniami każdego ucznia i co 8. Oni mieli również kontrolną kontrolną 30 dni po sprawdzaniu w NIH lub jeśli nie będzie w stanie przychodzić do PZH przez telefon, działalność lub inną zatwierdzoną przez platformę PZH. Byłem skontaktowano się 6 i 12 miesięcy później, a następnie raz w roku.

szczegółowy opis

Tło: Cholangiocarcinoma (CCA) do agresywnych teraz dróg dróg żółciowych, który pozostaje kliniczny wyzwanie z limitami wyzwaniemi leczenia i słabą przeżywalnością. Chemioterapia skojarzona z gemcytabina i cisplatyna to najbardziej zwalidowane leczenie pierwszego rzutu, ale odpowiedzi zbliża się do zaledwie 22%, mediana czasu bez progresji wynosi 8 miesięcy. Cytoplazmatyczna akumulacja eksportowanego białka jądrowego w 7, XPO7, zapowiada słabą prezenty dla pacjentów z rakiem dróg żółciowych. Byliśmy w modelach przedklinicznych, stworzyliśmy XPO7 jako czynnik onkogenny w próbie CCA i ustalił, że ta biologia jest działana przez interakcja między XPO7 a dotychczas nie w zbadaną kinazą, kinazą Ste-20-podobną (SLK). XPO7 dyrektywa się i promuje lokalizację cytoplazmatyczną i stabilizację SLK, co z kolei aktywuje onkogenną sygnalizację AKT. Ukierunkowanie SLK SLK za pomocą i datów do RNA tworzenie się guza w hodowli 3D i mysz i prowadzi do silnego modelu AKT Ser 473 fosforylacja, ustanawiając SLK jako nowy cel w dobrej wierze w raku dróg żółciowych. Inhibitor receptora ogólnonaczyniowego śródbłonkowego czynnika wzrostu (VEGFR), tiwozanib, który również wykazał swoją markę SLK w naszym kontekcie in vitro, skróconą skróconą fosforylację AKT i przerwany wzrost sfer nowotworowych CCA oraz w mysim modelu heteroprzeszczepu. Dodatkowo mój Tiwozanib z naszej platformy nowotworowej od biesiadowania, sprawdzasz, czy chcesz odłożyć system od laboratorium z rakiem dróg żółciowych z ekspresją XPO7 i udokumentowaną skuteczną degeneracją komórek uaktualnionych oraz śmierć. Jako leczenie, zdrowie albo leczenie schematy pierwszego pierwszego rzutu dla rak dróg żółciowych, które są nieuchwytne, wyniki są oceniane jako cenne Opcja leczenia dla pacjentów z ratkiem dróg żółciowych. Cele: Faza I: Określanie zabezpieczeń i fazy II (RP2T) u pacjentów z rakiem dróg żółciowych, którzy byli wcześniej leczeni chemiotera pierwszego rzutu. Faza II: przygotowanie odpowiedzi (RECIST na tiwozanib u pacjentów z: rak żółciowych, którzy byli nie drogi leczeni terapią pierwszego rzutu. Uprawnienia: ponownie z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym potwierdzonym rakiem dróg żółciowych niepodatni na resekcja Wcześniejsze leczenie chemioterapią I linii Wiek >= 18 lat Stan wydolności ECOG = 3 miesiące Projekt: Otwarte, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie I/II fazy Operacja rozpocznie się od włączenia do faz i na poziomie dwóch poziomów, zwiększy się potencjalny wkład pacjenta i faza czołoa skalowania informacji w celu zapewnienia bezpieczeństwa i RP2 a następnie Simon minimax dwuetapowa faza fazy II w celu badania badania. usuwanie konserwacji w cyklach 28 dni, 3 tygodnie dalej, 1 tydzień (z wyjątkiem pacjentów w tygodniu DL-1, z .) co drugi dzień). Ocena pod kątem badań będzie przeprowadzana forma co 2 miesiące (8 tygodni). Pułap naliczania zostanie ustalony na 30 pacjentów

Ogólny stan Jeszcze nie rekrutujesz
Data rozpoczęcia 2021-10-25
Data zakończenia 2025-12-31
Podstawowa data ukończenia 2024-12-31
Faza Faza 1/Faza 2
Typ studiów Interwencyjne
Wynik podstawowy
Pomiar Ramy czasowe
Phase II: Determine the overall response rate by RECIST of tivozanib in patients with cholangiocarcinoma who were previously treated with first-line therapy. baseline, every 8 weeks post-treatment
Faza I: Określ bezpieczeństwo i ustal zalecaną dawkę II fazy (RP2D) tiwozanibu u pacjentów z rakiem dróg żółciowych, którzy byli wcześniej leczeni chemioterapią pierwszego rzutu. Co 8 tygodni (tylko faza I)
Wynik drugorzędny
Pomiar Ramy czasowe
Evaluate overall survival (OS) in patients with cholangiocarcinoma treated with tivozanib baseline, every 8 weeks post-treatment
Oceń odpowiedź kontroli choroby (DCR – odpowiedź całkowita [CR] plus odpowiedź częściowa [PR] plus stabilizacja choroby [SD]) u pacjentów z rakiem dróg żółciowych leczonych tiwozanibem wartość wyjściowa, co 8 tygodni po leczeniu
Rekrutacja 30
Stan: schorzenie
Interwencja

Rodzaj interwencji: Narkotyk

Nazwa interwencji: Tiwozanib

Opis: Co ważne, regularnie aktualizowane przez Dni 1-21 w sposób ciągły (każdego dnia 28-dniowego cyklu), a następnie 7 dni w harmonogramie (bez względu na dni tygodnia, z dawkowaniem co do innego dnia 28-dniowego cyklu). Faza I: Dawka początkowa (DL1) wynosi 0,89 mg przyjmowana raz dziennie nieprzerwanie przez dni 1-21 z tygodniową przerwą w przestrzeganiu przepisów (bez względu na to, czy nie ma grupy DL-1, gdzie tiwozanib należy uwzględnić co drugi dzień, około 48 godzin) . w cyklu 28-dniowym). Przygotowując się do wykonywania 1, 34 mg dziennie nieprzerwanie dziennie przez dni od dnia do 21 dni przerwy w drugim cyklu, jeśli chodzi o wykonywanie działań eksploatacyjnych. Faza II: Poziom pompy tiwozanibu będzie odpowiadał, że faza II (RP2D) setj w fazie I.

Kwalifikowalność

Kryteria:

- KRYTERIA PRZYJĘCIA: 1.Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rakiem dróg żółciowych przez Pracownia Patologii NCI.Można vintage archiwalne próbki guza, ale jeśli są archiwalne tkanka nie jest odpowiednia lub jest wystarczająca, usługa będzie biopsja. 2.Pacjenci muszą mieć zarezerwowane dróg żółciowych, którzy nie podlegają resekcji. 3.Pacjenci muszą być wcześniej poddani chemioterapii pierwszego rzutu. 4.Choroba musi być mierzalna za pomocą metod oceny w guzach litych (RECYSTA) kryteria Wersja 1.1. 5.Wiek >=18 lat. : Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące informacji dotyczących stosunków stosowania tiwozanibu u osób w wieku poniżej 18 lat, dzieci są z tego tytułu badania, ale mogą kwalifikować się do przychodów badań pediatrycznych. 6.Stan wydajności ECOG = 9,0 g/dl - Bezwzględna liczba neutrofili >= 1000/mcL - Płytki krwi >= 75 000/mcL - bilirubina 35 - Fosfataza alkaliczna** 2X GGN I AST lub ALT > 3X GGN, o ile nie ma związku z niedrożnością przewodu żółciowego i jest odpowiednio stent. 4.Historia encefalopatii encefalopatii w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub zapotrzebowanie na leki w celu kontrolowania lub kontrolowania encefalopatii (np.brak laktulozy, rifaksyminy itp., jeśli jest do granie encefalopatii wątrobowej). 5.Niewystarczający powrót do zdrowia po jakimkolwiek wcześniejszym zabiegu chirurgicznym lub poważnym zabiegu chirurgicznym w ciągu 4 tygodni przed podaniem próby oceny badanego leku. 6.Pacjenci przebytą chorobą nowotworową z innej niż obecnie złośliwy nowotwór złośliwy w sprawie ostatnie 3 lata z pomocą raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowej skóry, rak szyjrak tarczki in situ lub tarczycy. 7.Obecnie aktywny drugi nowotwór pierwotny, inny niż rak skóry (podstawny lub płaskonabłonkowy) rak komórkowy) lub rak tarczycy. 8.Historia reakcji alergicznych lub znana lub podejrzewanej nadwrażliwości przypisana: związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do tiwozanibu. 9.Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą firmą trwającą, w tym między innymi z innymi związającą się lub aktywne patrz leczenie ogólnoustrojowe poniżej) choroby/obiekty społeczne, które sprawdziły się, które studia - Pierwsza zakażenie ludzkiem wirusem niedoboru (HIV) Pomocy skuteczne terapia retrowirusowa z niewykrywalną wiremią w ciągu 6 miesięcy kwalifikuje się do dziesięć proces. - W przypadku wystąpienia B wiremia musi być niewykrywalna i musi być poddawana terapii supresyjnej, jeśli jest to adresowana. - pierwszy z wywiadm naczelnikem uprawnień do serwisu typu (HCV) muszą być leczone i leczone.Dla pacjentów z pacjentów zm HCV, są obecnie na będzie się leczyć, jeśli mają niewykrywalne miano leczenia HCV. 10.Znacząca choroba sercowo-naczyniowa, w tym: Aktywna lewostronna z objawami klinicznymi niewydolność komórkowa, niekontrolowane nadciśnienie, zawał mięśnia sercowego, ciężka dławica piersiowa, lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed podaniem podania opinii, wprowadzi lek, ciężka komorowa arytmia w wywiadzie, arytmia serca wymagająca leki przeciwarytmiczne. 11.Niekontrolowane nadciśnienie, tj.ciśnienie krwi (BP) >= 180/95; Wynik, które mają nadciśnienie tętnicze teatrzy musiałyby być tętnie w tętnie serwis (na co miesiąc jeden miesiąc) włącza wszystkie włączane włączania. 12.Znaczące hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, zakrzepowo-zatorowe, naczyniowe, eksploatacyjne lub zaburzenia krzepnięcia. 13.GI Krwawienie (np.żylaki przełyku lub odtwarzanie w ciągu z owrzodzenia) 12 miesięcy.(Uwaga: dla , których nie trwało, jeśli chodziło o utrzymanie, w czasie trwania procesu ryzyko żylaków przełyku przez Badacza, odpowiednia terapia endoskopowa zgodnie ze standardowymi instytucjonalnymi.) 14. Wodobrzusze o kandydowaniu klinicznym jako wodobrzusze ćwiczenie niezależnego interwencja (np.paracenteza) w celu kontrolowania kontroli w ciągu 6 przed pierwszą zaplanowaną dawką.Pacjowana metoda leczenia lekarskiego lekarze moczopędne na wodobrzusze przez >= 2 miesiące są daj. 15.Zakrzepica żyły wrotnej głównej (Vp4) zgodnie z dokumentacją obrazową (VP4 jest zdefiniowana jako wrotna) zakrzepica w głównym pniu żyły wrotnej lub gałęzi żyły wrotnej przeciwległe do pierwszego zajętego płata (lub obu). 16.Złożona niedrożność dróg dróg żółciowych wymagaca stentów żółciowych na więcej niż jeden poziom drzewo żółciowe lub zwykły drenaż dróg żółciowych. 17.Nawracające epizody emisji dróg żółciowych (>1) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją. 18.Leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe z wyjątkiem wyklucz heparyna o Masy cząsteczkowej lub aspiryna. 19.Kobiety, które usuwają lub usuwają naprawę.Kobiety usuwamy, usuwamy z tego badania, usuwamy naprawę, usuwamy naprawę Próba działania i próby działania na próbie możliwości próby działania i próby działania dalej usuwamy medię w usuwaniu.W usuwaniu zwierząt tiwozani, szczura, szczura, troszkę w tym systemie rozwojowym, rozwoj śmiertelność jest znana, ale istnieje ryzyko, że istnieje ryzyko karmienie canardem w leczeniu matki tiwozanib, karmienie piersia Należy przerwać, jeśli matka jest leczona tiwozanibem.Te źródła historyczne może również również dotyczyć środków, które dotyczą innych. 20.Leczenie terapią ogólnoustrojową w ciągu 3 tygodni przed okresem hormonalnym terapię, z wyjątkiem: - Tera w celunia pobudzenia hormonalnego lub antykoncepcji - Donosowe, okulistyczne, wziewne i miejscowe preparaty steroidowe - Doustna terapia zastępcza w awarii nadnerczy - Terapia steroidami podtrzymywanymi małymi dawkami (odpowiednik prednizonu 10 mg/dobę) przez inne warunki - Hormonalna terapia zastępcza ...

Płeć:

Wszystko

Minimalny wiek:

18 lat

Maksymalny wiek:

Nie dotyczy

Zdrowi wolontariusze:

Nie

Ogólnie urzędnik
Nazwisko Rola Przynależność
Jonathan M Hernandez, M.D. Principal Investigator National Cancer Institute (NCI)
Ogólny kontakt

Nazwisko: Cathleen E Hannah

Telefon: (240) 858-3610

E-mail: [email protected]

Lokalizacja
Obiekt: Kontakt: National Institutes of Health Clinical Center For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office 888-624-1937
Kraje lokalizacji

United States

Data weryfikacji

2021-10-08

Odpowiedzialna impreza

Rodzaj: Sponsor

Słowa kluczowe
Ma rozszerzony dostęp Nie
Liczba ramion 2
Grupa Arm

Etykieta: 1/ Phase I

Rodzaj: Experimental

Opis: Tivozanib, P.O. daily at 0.89 mg (given on Days 1-21 of every 28-day cycle) with intra-patient escalation to 1.34 mg daily (given on Days 1-21 of every 28-day cycle) and possible dose de-escalation to 0.89 mg every other day (without interruption for a 28-day cycle) if needed to determine RP2D

Etykieta: 2/ Faza II

Rodzaj: Eksperymentalny

Opis: Tiwozanib w RP2D ustanowiony w Fazie I

Badanie informacji o projekcie

Przydział: Nierandomizowane

Model interwencji: Przypisanie sekwencyjne

Podstawowy cel: Leczenie

Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News