Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pępowiny u pacjentów z dziedziczną ataksją

26 listopada 2012 zaktualizowane przez: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.

Badanie fazy I/II nad terapią mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pępowiny u pacjentów z dziedziczną ataksją

Dziedziczne ataksje to grupa zaburzeń genetycznych charakteryzujących się powoli postępującą utratą koordynacji chodu i często związaną ze słabą koordynacją rąk, mowy i ruchów gałek ocznych. Obecne metody leczenia ataksji dziedzicznych to głównie terapie farmakologiczne, rehabilitacyjne lub psychologiczne, podczas gdy skuteczne leczenie nie jest dostępne. Terapia komórkami macierzystymi to nowatorska i obiecująca strategia terapeutyczna w leczeniu ataksji dziedzicznych. W tym badaniu oceniane będzie bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiej pępowiny u pacjentów z ataksjami dziedzicznymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiej pępowiny u pacjentów z ataksją dziedziczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing University Medical College Affiliated Drum Tower Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 16-65 lat.
  • Diagnoza Hardinga SCA, potwierdzony typ genu.
  • Kandydaci, którzy nie otrzymali żadnej terapii komórkami macierzystymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • podpisz formularz zgody i postępuj zgodnie z procedurą ścieżki klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • niewydolność serca; Niewydolność nerek; niewydolność wątroby; Bilirubina całkowita wyższa niż 1,5-krotność górnej granicy normy; AST/ALT wyższy niż 2,5-krotność górnej granicy normy;
  • Rutynowe badanie krwi: liczba leukocytów <3,0×109/ L; liczba PLT <5×109/l; lub Hemoglobina <100g/L;
  • Połączone zapalenie płuc lub inne ciężkie ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne;
  • Ciężka historia alergii na leki lub anafilaksja na 2 lub więcej pokarmów lub leków;
  • Inne choroby organiczne mózgu (np. Rak mózgu);
  • HIV+, markery nowotworowe +;
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychotycznymi, dysfunkcjami poznawczymi lub nie mogący zrozumieć lub podpisać formularza zgody;
  • Inna ciężka choroba ogólnoustrojowa lub organiczna;
  • Niekontrolowane nadciśnienie, ciśnienie krwi ≥180 mmHg/110 mmHg po leczeniu;
  • Ciąża;
  • Rejestracja w innych badaniach w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Inne kryteria, które badacz uzna za niewłaściwe do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transplantacja ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych z pępowiny
Uczestnicy otrzymają przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny z roczną obserwacją.
Biologiczny: mezenchymalne komórki macierzyste ludzkiej pępowiny
Uczestnicy otrzymają przeszczep hUC-MSC.
Inne nazwy:
  • Grupa Interwencyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wyniki Międzynarodowej Spółdzielczej Skali Oceny Ataksji （ICARS） i Skali Berga
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
1 rok po leczeniu
objętość Móżdżku Mózgu Obrazowanie Rezonansu Magnetycznego (MRI) Skan
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
1 rok po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
1 rok po leczeniu
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
1 rok po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.

Współpracownicy

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Xuzhou Medical University
The Second Hospital of Nanjing Medical University
The Affiliated Nanjing Brain Hospital of Nanjing University Medical School
Nanjing University Medical College Affiliated Wuxi Second Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BKCR-HA-1.0(2010)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziedziczna ataksja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj