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Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie mit mesenchymalen Nabelschnurstammzellen bei Patienten mit hereditärer Ataxie

26. November 2012 aktualisiert von: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.

Phase-I/II-Studie zur Therapie mit mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur für Patienten mit hereditärer Ataxie

Die hereditären Ataxien sind eine Gruppe von genetischen Störungen, die durch eine langsam fortschreitende Inkoordination des Gangs gekennzeichnet sind und oft mit einer schlechten Koordination von Händen, Sprache und Augenbewegungen einhergehen. Gegenwärtige Behandlungen für hereditäre Ataxien sind hauptsächlich pharmakologische, rehabilitative oder psychologische Behandlungen, während keine wirksame Behandlung verfügbar ist. Die Stammzelltherapie ist eine neuartige und vielversprechende therapeutische Strategie für die Behandlung der hereditären Ataxie. In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation menschlicher mesenchymaler Nabelschnurstammzellen bei Patienten mit hereditärer Ataxie bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation menschlicher mesenchymaler Nabelschnurstammzellen bei Patienten mit hereditärer Ataxie bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing University Medical College Affiliated Drum Tower Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 16-65 Jahre.
  • Harding-Diagnose von SCAs, Gentyp bestätigt.
  • Kandidaten, die in den letzten 6 Monaten keine Stammzelltherapie erhalten haben.
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung und befolgen Sie das Clinic-Trail-Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz; Niereninsuffizienz; Leberinsuffizienz; Gesamtbilirubin höher als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts; AST /ALT höher als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts;
  • Routine-Bluttest: Leukozytenzahl <3,0 × 109/l; PLT-Zählung < 5 × 109/l; oder Hämoglobin <100 g/l;
  • Kombinierte Pneumonie oder andere schwere systemische Bakterieninfektion;
  • Schwere Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte oder Anaphylaxie auf 2 oder mehr Lebensmittel oder Medikamente;
  • Andere organische Erkrankungen des Gehirns (z. Hirntumor);
  • HIV+, Tumormarker + ；
  • Schwere psychotische Patienten, kognitive Dysfunktion， oder können die Einverständniserklärung nicht verstehen oder unterschreiben；
  • Andere schwere systemische oder organische Erkrankung;
  • Unkontrollierter Bluthochdruck，Blutdruck≥180 mmHg/110 mmHg nach der Behandlung；
  • Schwangerschaft;
  • Teilnahme an anderen Studien in den letzten 3 Monaten；
  • Andere Kriterien, die der Prüfer für ungeeignet für die Aufnahme hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transplantation mesenchymaler Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur
Die Teilnehmer erhalten eine Transplantation mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur mit einer einjährigen Nachsorge.
Biologisch: mesenchymale Stammzellen der menschlichen Nabelschnur
Die Teilnehmer erhalten eine hUC-MSCs-Transplantation.
Andere Namen:
  • Interventionsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnisse der International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)-Skala und der Berg-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
1 Jahr nach der Behandlung
das Volumen des Kleinhirns des Gehirns Magnetresonanztomographie (MRI) Scan
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
1 Jahr nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
1 Jahr nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
1 Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.

Mitarbeiter

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Xuzhou Medical University
The Second Hospital of Nanjing Medical University
The Affiliated Nanjing Brain Hospital of Nanjing University Medical School
Nanjing University Medical College Affiliated Wuxi Second Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BKCR-HA-1.0(2010)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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