Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w obrocie kostnym po ekspozycji na agonistę receptora GLP-1 (CMBD)

19 maja 2017 zaktualizowane przez: Amy H. Warriner, University of Alabama at Birmingham

Zmiany w obrocie kostnym po ekspozycji na agonistę receptora GLP-1 (Centrum Podstawowych Badań Szkieletowych UAB)

Celem pracy jest określenie zmian wskaźników obrotu kostnego i kalcytoniny po rozpoczęciu stosowania eksenatydu w porównaniu z placebo u kobiet po menopauzie z cukrzycą typu 2.

Hipoteza 1a: Resorpcja kości (mierzona za pomocą osteokalcyny i swoistej dla kości fosfatazy alkalicznej) będzie mniejsza, a tworzenie kości (mierzone za pomocą usieciowanego aminokońcowego peptydu kolagenu typu I w moczu (mocz NTX)) będzie większe, gdy pacjenci są leczeni eksenatydem w porównaniu do osobników leczy się placebo.

Hipoteza 1b: Stężenia kalcytoniny nie będą się znacząco różnić pomiędzy okresami leczenia eksenatydem w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM) są narażeni na zwiększone ryzyko złamań, pomimo gęstości mineralnej kości (BMD) zbliżonej do kohort dobranych pod względem wieku i płci. Ostatnie badania wykazały, że zmiany hormonów inkretynowych (wydzielanie INsuliny w jelitach) w przebiegu T2DM mogą odgrywać rolę w metabolizmie kości. Wykazano, że dwa z tych hormonów inkretynowych, polipeptyd hamujący żołądek (GIP) i glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1), są zaangażowane w regulację obrotu kostnego, oprócz ich wpływu na zwiększenie wydzielania insuliny i zmniejszenie wydzielania glukagonu w sposób zależny od glukozy. Ponadto stwierdzono, że wzrost poziomu glukagonopodobnego peptydu-2 (GLP-2) w stanie poposiłkowym ma bezpośredni wpływ na zmniejszoną resorpcję kości w stanie nie na czczo, a leczenie GLP-2 poprawiło BMD u kobiet po menopauzie . Ze względu na działanie obniżające poziom glukozy, hormony inkretynowe stały się celem terapeutycznym w leczeniu T2DM za pośrednictwem agonistów receptora GLP-1 (tj. eksenatyd) lub hamowanie metabolizmu hormonów inkretynowych przez inhibitory dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4). Eksenatyd będący analogiem receptora GLP-1 prowadzi do około 13-krotnego zwiększenia efektu GLP-1 w porównaniu z przybliżonym podwojeniem poziomu hormonu inkretyny w przypadku obecnych inhibitorów DDP-4. W modelach gryzoni poziomy kalcytoniny znacznie wzrastają po leczeniu agonistami receptora GLP-1, co prowadzi do hiperplazji komórek c. Jednak przegląd zmian kalcytoniny u ludzi i małp cynomolgus leczonych agonistami receptora GLP-1 nie wykazał podobnych wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie (określone jako wiek ≥45 lat lub brak miesiączki przez >2 lata)
  • Cukrzyca typu 2 obecnie nie przyjmuje leków przeciwcukrzycowych ani nie jest leczona metforminą lub pochodną sulfonylomocznika w monoterapii. Pacjenci leczeni insuliną w monoterapii również będą kwalifikowani, jeśli całkowita dzienna dawka insuliny wynosi ≤10 jednostek. W przypadku przyjmowania leków przeciwcukrzycowych przed włączeniem do badania lek można odstawić na 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) 6,5-9,0%

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie mimetyków inkretynowych (tj. eksenatyd, liraglutyd), inhibitor DPP-4 (tj. sitagliptyna, saksagliptyna), tiazolidynodion lub doustne glikokortykosteroidy w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie nie kwalifikują się
  • Pacjenci z rozpoznaną osteoporozą lub pacjenci leczeni lekami specyficznymi dla osteoporozy (bisfosfonianami, teryparatydem) lub estrogenami (w tym selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (SERM)) lub ci, którzy przewidują rychłe leczenie jednym z tych leków, zostaną wykluczeni z badania
  • Przewlekła choroba nerek (wyliczony GFR <30 ml/min) lub choroba wpływająca na obrót kostny (tj. Choroba Pageta, Osteogenesis Imperfecta, HIV) zostaną wykluczone z badania.
  • Historia zapalenia trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksenatyd, a następnie Placebo
Uczestnicy badania w fazie 1 będą otrzymywać badany lek, eksenatyd, w dawce 5 mg podskórnie dwa razy dziennie 30 minut przed posiłkiem przez jeden miesiąc. W drugim miesiącu badania dawka eksenatydu zostanie zwiększona do 10 mg podskórnie dwa razy dziennie przed posiłkami przez jeden miesiąc. Podczas trzeciego miesiąca badania nie będą podawane żadne badane leki, co posłuży jako okres „wymywania” przed drugą fazą badania (placebo). W czwartym i piątym miesiącu uczestnicy badania będą otrzymywać placebo stanowiące alternatywę dla odpowiednio 5 mg eksenatydu i 10 mg eksenatydu, podskórnie dwa razy dziennie przed posiłkami.
Lek: eksenatyd
eksenatyd 5mcg dwa razy dziennie przez jeden miesiąc i eksenatyd 10mcg dwa razy dziennie przez miesiąc 2. Trzeci miesiąc to okres wypłukiwania. Miesiące 4 i 5 placebo z solą fizjologiczną podaje się odpowiednio w dawce 5 mcg i 10 mcg.
Inne nazwy:
  • Byetta
Lek: Solankowy
Miesiąc 1 i 2 placebo z solą fizjologiczną podaje się odpowiednio w małej i dużej dawce. Trzeci miesiąc to okres wymywania. Miesiąc 4 podaje się eksenatyd 5mcg dwa razy dziennie, a przez miesiąc 5 eksenatyd 10mcg dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna
Aktywny komparator: Placebo, a następnie Eksenatyd
Uczestnicy badania w fazie 1 będą otrzymywać placebo z solą fizjologiczną w dawce 5 mcg podskórnie dwa razy dziennie 30 minut przed posiłkami przez jeden miesiąc. Podczas drugiego miesiąca badania, sól fizjologiczna placebo zostanie zwiększona do 10 mcg podskórnie dwa razy dziennie przed posiłkami przez jeden miesiąc. Podczas trzeciego miesiąca badania żadne leczenie nie będzie stosowane i będzie to służyć jako okres „wymywania” przed drugą fazą badania. Podczas czwartego miesiąca uczestnicy badania będą otrzymywać Exenatide 5mcg dwa razy dziennie z posiłkami. W piątym miesiącu uczestnicy badania będą otrzymywać eksenatyd w dawce 10 mcg, podskórnie dwa razy dziennie przed posiłkami.
Lek: eksenatyd
eksenatyd 5mcg dwa razy dziennie przez jeden miesiąc i eksenatyd 10mcg dwa razy dziennie przez miesiąc 2. Trzeci miesiąc to okres wypłukiwania. Miesiące 4 i 5 placebo z solą fizjologiczną podaje się odpowiednio w dawce 5 mcg i 10 mcg.
Inne nazwy:
  • Byetta
Lek: Solankowy
Miesiąc 1 i 2 placebo z solą fizjologiczną podaje się odpowiednio w małej i dużej dawce. Trzeci miesiąc to okres wymywania. Miesiąc 4 podaje się eksenatyd 5mcg dwa razy dziennie, a przez miesiąc 5 eksenatyd 10mcg dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie zmian w markerach resorpcji kości podczas leczenia agonistą receptora GLP-1 (eksenatydem) w porównaniu z placebo u pacjentów z T2DM.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Oceniono resorpcję kości przez specyficzną dla kości fosfatazę alkaliczną (BAP). Obliczono rozkład różnicy między niską/wysoką dawką EX/PBO a poziomami wyjściowymi.
Linia bazowa do 20 tygodni
Określenie zmian markerów obrotu kostnego przez peptyd N-Telo w surowicy podczas leczenia agonistą receptora GLP-1 (eksenatydem) w porównaniu z placebo u pacjentów z T2DM.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Oceniono obrót kostny za pomocą peptydu N-Telo (NTX) w surowicy. Obliczono rozkład różnicy między niską/wysoką dawką EX/PBO a poziomami wyjściowymi
Linia bazowa do 20 tygodni
Określenie zmian markerów obrotu kostnego przez kwaśną fosfatazę 5b oporną na winian (TRACP5b) podczas leczenia agonistą receptora GLP-1 (eksenatydem) w porównaniu z placebo u pacjentów z T2DM.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Oceniono obrót kostny przez kwaśną fosfatazę oporną na winian 5b (TRACP5b). Obliczono rozkład różnicy między niską/wysoką dawką EX/PBO a poziomami wyjściowymi.
Linia bazowa do 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Warriner, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F100929001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na eksenatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj