Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny kostního obratu při expozici agonistovi GLP-1 receptoru (CMBD)

19. května 2017 aktualizováno: Amy H. Warriner, University of Alabama at Birmingham

Změny kostního obratu při expozici agonistovi GLP-1 receptoru (UAB Core Center for Basic Skeletal Research)

Účelem této studie je určit změny markerů kostního obratu a kalcitoninu po zahájení léčby exenatidem ve srovnání s placebem u postmenopauzálních žen s diabetem 2. typu.

Hypotéza 1a: Kostní resorpce (měřená osteokalcinem a alkalickou fosfatázou specifickou pro kosti) bude nižší a tvorba kosti (měřená kolagenem typu I síťovaným aminoterminálním peptidem v moči (moč NTX)) bude vyšší, když jsou subjekty léčeny exenatidem, než když subjekty jsou léčeny placebem.

Hypotéza 1b: Hladiny kalcitoninu se nebudou významně lišit mezi obdobími léčby exenatidem a placebem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s diabetem mellitus 2. typu (T2DM) jsou vystaveni zvýšenému riziku zlomenin, přestože mají hladiny kostní minerální hustoty (BMD) podobné jako u kohort odpovídajících věku a pohlaví. Nedávné studie ukázaly, že změny inkretinových (STŘEVNÍ sekrece INzulinu) hormonů při T2DM mohou hrát roli v kostním metabolismu. Bylo prokázáno, že dva z těchto inkretinových hormonů, žaludeční inhibiční polypeptid (GIP) a glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), se kromě jejich účinku na zvýšení sekrece inzulínu a snížení sekrece glukagonu podílejí na regulaci kostního obratu. způsobem závislým na glukóze. Kromě toho bylo zjištěno, že vzestup glukagonu podobného peptidu-2 (GLP-2) v postprandiálním stavu má přímý vliv na sníženou kostní resorpci ve stavu bez hladovění a léčba pomocí GLP-2 zlepšila BMD u postmenopauzálních žen . Inkretinové hormony byly vzhledem ke svým účinkům na snížení hladiny glukózy terapeutickým cílem pro léčbu T2DM prostřednictvím agonistů receptoru GLP-1 (tj. exenatid) nebo inhibice metabolismu inkretinového hormonu prostřednictvím inhibitorů dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4). Analog receptoru GLP-1 exenatid vede k přibližně 13krát zvýšenému účinku GLP-1 ve srovnání s přibližným zdvojnásobením hladin inkretinového hormonu se současnými inhibitory DDP-4. U modelů na hlodavcích se hladiny kalcitoninu významně zvyšují po léčbě agonisty receptoru GLP-1, což vede k hyperplazii c-buněk. Nicméně přehled změn kalcitoninu u lidí a opic cynomolgus léčených agonisty receptoru GLP-1 neukázal podobné výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze (definované věkem ≥ 45 let nebo amenoreou déle než 2 roky)
  • DM 2. typu v současné době neužívají specifickou léčbu diabetu nebo nejsou léčeni monoterapií metforminem nebo sulfonylureou. Pacienti léčení monoterapií inzulínem budou také vhodní, pokud je celková denní dávka inzulínu ≤ 10 jednotek. Pokud užíváte léky na diabetes před vstupem do studie, může být léčba přerušena na 2 týdny před zahájením studie.
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) 6,5-9,0 %

Kritéria vyloučení:

  • Použití inkretinového mimetika (tj. exenatid, liraglutid), inhibitor DPP-4 (tj. sitagliptin, saxagliptin), thiazolidindion nebo perorální glukokortikoidy během 6 měsíců před studií nebudou vhodné
  • Ze studie budou vyloučeni pacienti se známou osteoporózou nebo pacienti léčení specifickým lékem na osteoporózu (bisfosfonát, teriparatid) nebo estrogenem (včetně selektivních modulátorů estrogenových receptorů (SERM)) nebo ti, kteří očekávají bezprostřední léčbu jedním z těchto léků.
  • Chronické onemocnění ledvin (vypočtená GFR <30 ml/min) nebo onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje kostní obrat (tj. Pagetova nemoc, Osteogenesis Imperfecta, HIV) budou ze studie vyloučeny.
  • Pankreatitida v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exenatid a pak placebo
Účastníci studie ve fázi 1 budou dostávat studovaný lék, exenatid, v dávce 5 mg subkutánně dvakrát denně 30 minut před jídlem po dobu jednoho měsíce. Během druhého měsíce studie bude dávka exenatidu zvýšena na 10 mg subkutánně dvakrát denně před jídlem po dobu jednoho měsíce. Během třetího měsíce studie nebude podávána žádná studovaná medikace a bude to sloužit jako "vymývací" období před druhou fází studie (placebo). Během čtvrtého a pátého měsíce dostanou účastníci studie alternativy placeba k exenatidu 5 mg a exenatidu 10 mg subkutánně dvakrát denně před jídlem.
Lék: exenatid
exenatid 5 mcg sq dvakrát denně po dobu jednoho měsíce a exenatid 10 mcg dvakrát denně po dobu 2 měsíce. 3. měsíc je vymývací období. 4. a 5. měsíc fyziologický roztok placebo se podává jako 5 mcg a 10 mcg, v daném pořadí.
Ostatní jména:
  • Byetta
Lék: Solný
Fyziologický roztok placeba 1. a 2. měsíce se podává v nízké a vysoké dávce. 3. měsíc je obdobím vymývání. 4. měsíc se podává exenatid 5 mcg čtverečních dvakrát denně a 5. měsíc exenatid 10 mcg dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Aktivní komparátor: Placebo a poté Exenatid
Účastníci studie ve fázi 1 dostanou placebo ve fyziologickém roztoku v dávce 5 mcg subkutánně dvakrát denně 30 minut před jídlem po dobu jednoho měsíce. Během druhého měsíce studie bude fyziologický roztok placeba zvýšen na 10 mcg subkutánně dvakrát denně před jídlem po dobu jednoho měsíce. Během třetího měsíce studie nebude podávána žádná léčba a bude to sloužit jako "vymývací" období před druhou fází studie. Během čtvrtého měsíce budou účastníci studie dostávat Exenatid 5 mcg dvakrát denně s jídlem. Během pátého měsíce budou účastníci studie dostávat exenatid 10 mcg, subkutánně dvakrát denně před jídlem.
Lék: exenatid
exenatid 5 mcg sq dvakrát denně po dobu jednoho měsíce a exenatid 10 mcg dvakrát denně po dobu 2 měsíce. 3. měsíc je vymývací období. 4. a 5. měsíc fyziologický roztok placebo se podává jako 5 mcg a 10 mcg, v daném pořadí.
Ostatní jména:
  • Byetta
Lék: Solný
Fyziologický roztok placeba 1. a 2. měsíce se podává v nízké a vysoké dávce. 3. měsíc je obdobím vymývání. 4. měsíc se podává exenatid 5 mcg čtverečních dvakrát denně a 5. měsíc exenatid 10 mcg dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte změny v markerech kostní resorpce během léčby agonistou receptoru GLP-1 (exenatidem) ve srovnání s placebem u pacientů s T2DM.
Časové okno: Výchozí stav do 20 týdnů
Byla hodnocena kostní reabsorpce kostně specifickou alkalickou fosfatázou (BAP). Bylo vypočteno rozložení rozdílu mezi EX/PBO nízkou/vysokou dávkou a základními hladinami.
Výchozí stav do 20 týdnů
Stanovte změny markerů kostního obratu pomocí sérového N-Telo peptidu během léčby agonistou receptoru GLP-1 (exenatidem) ve srovnání s placebem u pacientů s T2DM.
Časové okno: Výchozí stav do 20 týdnů
Byl hodnocen kostní obrat pomocí sérového N-Telo peptidu (NTX). Bylo vypočteno rozložení rozdílu mezi EX/PBO nízkou/vysokou dávkou a základními hladinami
Výchozí stav do 20 týdnů
Stanovte změny markerů kostního obratu pomocí tartrát-rezistentní kyselé fosfatázy 5b (TRACP5b) během léčby agonistou receptoru GLP-1 (exenatidem) ve srovnání s placebem u pacientů s T2DM.
Časové okno: Výchozí stav do 20 týdnů
Byl hodnocen kostní obrat pomocí tartrát-rezistentní kyselé fosfatázy 5b (TRACP5b). Bylo vypočteno rozložení rozdílu mezi EX/PBO nízkou/vysokou dávkou a základními hladinami.
Výchozí stav do 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Warriner, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F100929001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na exenatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit