- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01382667
Plasma Levels of Glucagon-like Peptide-2 and Dyspepsia in Patients With Extraintestinal Cancer During Chemotherapy
Evaluation of Dyspeptic Symptoms in Oncological Frail Patients With Extraintestinal Cancer in Chemotherapy. Assessment of Circulating Levels of Glucagon-like Peptide 2 (GLP-2) in Relation to Mucositis
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
The complications of anticancer treatment threaten the effectiveness of therapy because they lead to dose reduction, increase healthcare costs, and impair patients' quality of life. Gastrointestinal (GI) symptoms are the most frequent side effects of antineoplastic chemotherapy behind bone-marrow depression, with nausea and vomiting representing the mainly referred ones.
Gastrointestinal (GI) mucositis, which represents injury of the rest of the alimentary tract beyond oral mucositis, is becoming recognized increasingly as a toxicity associated with many standard-dose chemotherapy regimens. Although clinicians consider them "minor complaints", many patients (40-100%) treated with chemotherapy and/or exposed to ionizing radiation suffer from such a disease. After chemotherapy, GI mucositis is most prominent in the small intestine, but it also occurs in the esophagus, stomach, and large intestine. The GI symptoms related to mucositis mimic those from other GI disease (such as dyspepsia, reflux disease or abdominal pain and diarrhea). Alimentary tract mucositis increases morbility and mortality and contribute to rising health care cost.
The comprehension of pathophysiology will shed light on the rationale for targeting specific pathways and so for the use of specific agents for prevention and treatment. Since the role of chemotherapy in the onset of GI motility disorders in addition to minor GI complaints has not been clarified yet. Understanding the pathophysiology of mucositis, its measures and scores, are essential for progress in research and care direct at this common side-effect of anticancer therapy. Currently, there is not strong evidence to support a recommendation for and against the use of certain agents (mucosal surface protectants, antiinflammatory or antimicrobial agents, growth factors, etc).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Włochy, 70013
- National Institute for Digestive Diseases IRCCS "S. de Bellis"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with newly diagnosed cancer (lung and breast cancer),
- Patients currently free of active disease
Exclusion Criteria:
- History of cerebral edema, primary and secondary brain neoplasm with signs and symptoms of raised intracranial pressure and/or brain metastases,
- Signs of marked hepatic or renal dysfunction, cardiac failure
- Signs of dyspepsia, peptic ulcer, gastric surgery or prior diagnosis of other cancer
- Administration of drugs interfering with GI motility (i.e. antisecretory, prokinetic, or antibiotic drugs) as well as the exposition to radiotherapy, four weeks prior to the examination
- Referred episode of nausea of any severity within 24 h prior to antiemetic therapy, if they had experienced vomiting in the previous 24 h,
- Pregnancy or lactating
- Concomitant administration of agents known to have significant antiemetic activity, including benzodiazepines and other corticosteroids
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
GLP-2 and symptom evaluation
Before starting and at the end of the chemotherapy, along with a blood withdrawal for GLP-2 evaluation, a GSRS (gastrointestinal symptom rate scale) questionnaire will be filled by each patient to account for GI symptoms.
In addition, minor complaints such as warm sensation after chemotherapy, susceptibility to nausea under specific condition, sweating and weakness will scored by visual analog score (VAS).
Lastly, the NCI-CTC score for mucositis will be performed.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
GLP-2 plasma levels in cancer patients
Ramy czasowe: 21 days
|
Evaluation of plasma levels of GLP-2 in patients with extraintestinal cancer before and after chemotherapy.
|
21 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cancer associated dyspepsia syndrome, mucositis and GLP-2 plasma levels
Ramy czasowe: 21 days
|
Evaluation of the symptom profile related to CADS (cancer associated dyspepsia syndrome) before and after the first cycle of chemotherapy. Assessment of possible relations between mucositis score, gastrointestinal symptom score and GLP-2 plasma levels. |
21 days
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Caterina Clemente, ScD, National Institute of Digestive Diseases IRCCS "S. de Bellis"
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Riezzo G, Clemente C, Leo S, Russo F. The role of electrogastrography and gastrointestinal hormones in chemotherapy-related dyspeptic symptoms. J Gastroenterol. 2005 Dec;40(12):1107-15. doi: 10.1007/s00535-005-1708-7.
- Riezzo G, Chiloiro M, Russo F, Clemente C, Di Matteo G, Guerra V, Di Leo A. Gastric electrical activity and gastrointestinal hormones in dyspeptic patients. Digestion. 2001;63(1):20-9. doi: 10.1159/000051868.
- Drucker DJ. Biological actions and therapeutic potential of the glucagon-like peptides. Gastroenterology. 2002 Feb;122(2):531-44. doi: 10.1053/gast.2002.31068.
- Peterson DE, Cariello A. Mucosal damage: a major risk factor for severe complications after cytotoxic therapy. Semin Oncol. 2004 Jun;31(3 Suppl 8):35-44. doi: 10.1053/j.seminoncol.2004.04.006.
- Hesketh PJ, Van Belle S, Aapro M, Tattersall FD, Naylor RJ, Hargreaves R, Carides AD, Evans JK, Horgan KJ. Differential involvement of neurotransmitters through the time course of cisplatin-induced emesis as revealed by therapy with specific receptor antagonists. Eur J Cancer. 2003 May;39(8):1074-80. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00674-3.
- Russo F, Linsalata M, Clemente C, D'Attoma B, Orlando A, Campanella G, Giotta F, Riezzo G. The effects of fluorouracil, epirubicin, and cyclophosphamide (FEC60) on the intestinal barrier function and gut peptides in breast cancer patients: an observational study. BMC Cancer. 2013 Feb 4;13:56. doi: 10.1186/1471-2407-13-56.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRLP06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone