Badanie fazy 2 maści OPA-15406 u dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry

Eksperymentalny: 0,3% OPA-15406 Maści

Osobników leczono przydzieloną 0,3% maścią OPA-15406 dwa razy dziennie.

Lek: OPA-15406

Eksperymentalny: 1% OPA-15406 Maści

Osobników leczono przydzieloną 1% maścią OPA-15406 dwa razy dziennie.

Lek: OPA-15406

Komparator placebo: Maści placebo

Osobników leczono przydzieloną 0% maścią OPA-15406 dwa razy dziennie.

Lek: Placebo

Liczba osób doświadczających zdarzeń niepożądanych

Liczba osobników doświadczających AE zostanie obliczona dla każdej leczonej grupy.

Podsumowano zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), które wystąpiły po rozpoczęciu podawania IMP. Liczbę pacjentów ze zdarzeniami, liczbę zdarzeń uzyskuje się dla wszystkich zgłoszonych TEAE.

Wskaźnik osób reagujących na globalną ocenę ciężkości choroby (IGA) badacza w tygodniu 4

Badacz lub podbadacz oceniał objawy skórne za pomocą IGA. Badacz lub badacz podrzędny oceniał nasilenie (0 = wyraźne, 1 = prawie wyraźne, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = ciężkie/bardzo ciężkie) ogólnych objawów leczonego obszaru (rumień, naciek, grudki, wysięk i strup). formacji) od wartości początkowej do tygodnia 4. Częstość występowania sukcesu w badaniu IGA została zdefiniowana jako odsetek osób, u których wynik IGA wynosił 0 (brak wyników) lub 1 (prawie brak wyników) i nastąpiła poprawa o co najmniej 2 stopnie (odpowiadający na leczenie) w stosunku do wartości początkowej.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI).

Badacz lub badacz podrzędny oceniał objawy AD za pomocą EASI. Minimalne i maksymalne wyniki EASI to odpowiednio 0 i 72 punkty. Im wyższy wynik EASI, tym bardziej nasilone objawy AZS, a zmiana ujemna w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę, a zmiana dodatnia pogorszenie. Badacz lub badacz podrzędny ocenił nasilenie (0-3 punktów) i dotkniętą BSA (%) na podstawie 4 objawów (rumień, naciek/grudki, otarcia i liszajowacenie) w 4 obszarach ciała (twarz, szyja i głowa; kończyny ;; i kończyny dolne). Liczba analizowanych uczestników reprezentuje liczbę uczestników z danymi zarówno w punkcie wyjściowym, jak iw tygodniu 4. Uczestnicy, którzy nie mają danych, zostali wykluczeni.

Zmiana od wartości początkowej w wizualnej skali analogowej (VAS) dla oceny świądu

Badacz lub podbadacz oceniał poziom świądu na podstawie VAS. Osoby w wieku od 7 do 14 lat zaznaczyły punkt intensywności świądu w ciągu ostatnich 24 godzin na skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznacza brak świądu, a 100 oznacza bardzo silny świąd. W przypadku osób w wieku od 2 do 6 lat nie byłoby to oceniane. Wartość ujemna wskazywała na stopień poprawy.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Skali Oceny Werbalnej (VRS) dla Punktacji Świądu

Badacz lub badacz podrzędny oceniał intensywność świądu na podstawie VRS. Osoby w wieku od 7 do 14 lat oceniały nasilenie świądu według następujących kryteriów. Badani odnotowywali poziom świądu oraz czas i datę oceny w dzienniczku świądu.

0 : Brak

1. : Łagodny
2. : Umiarkowany
3. : Ciężki W przypadku pacjentów w wieku od 2 do 6 lat nie będzie to oceniane. Wartość ujemna wskazywała na stopień poprawy.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku pomiaru wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM).

Badacz lub badacz podrzędny oceniał wyprysk zgodnie z POEM. Badani odpowiadali na 7 pytań dotyczących ich egzemy o 0-4 punkty za pytanie. Minimalne i maksymalne wyniki POEMS to odpowiednio 0 i 28 punktów. Im wyższy wynik POEM, tym objawy są poważniejsze, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę, a zmiana pozytywna oznacza pogorszenie. Jeśli badanym trudno jest odpowiedzieć na pytania, zamiast tego odpowiedzieli na nie ich rodzice. Liczba analizowanych uczestników reprezentuje liczbę uczestników z danymi zarówno w punkcie wyjściowym, jak iw tygodniu 4. Uczestnicy, którzy nie mają danych, zostali wykluczeni.

Zmiana od linii bazowej w procentach dotkniętej powierzchni ciała

Badacz lub badacz pomocniczy narysował dotkniętą BSA (zakres wykwitów skórnych w czasie badania) na rysunku ludzkiego ciała, aby określić dotknięte obszary (%) na odpowiednich 4 obszarach ciała (twarz, szyja i głowa; kończyny górne; tułów ; i kończyn dolnych). Jedna dłoń badanego odpowiada 1% BSA. Wartość ujemna wskazywała na stopień poprawy.

Średnie (SD) najniższe stężenia OPA-15406 w osoczu w tygodniu 1

Stężenie OPA-15406 w osoczu mierzono w tygodniu 1. W dniu pomiaru badani odwiedzili ośrodek badawczy bez porannego podania Badanego Produktu Leczniczego (IMP).

Średnie (SD) najniższe stężenia OPA-15406 w osoczu w 4. tygodniu

Stężenie OPA-15406 w osoczu mierzono w tygodniu 4. W dniu pomiaru osoby badane odwiedziły miejsce badania bez porannego podawania badanego produktu leczniczego (IMP).

Średnie (SD) znormalizowane minimalne stężenia OPA-15406 w osoczu według dawki wyprowadzone z %BSA w 1. tygodniu

Stężenie OPA-15406 w osoczu mierzono w tygodniu 1. W dniu pomiaru osoby badane odwiedzały ośrodek badawczy bez porannego podawania Badanego Produktu Leczniczego (IMP). Każde stężenie w osoczu normalizowano w zależności od dawki.

Średnie (SD) znormalizowane minimalne stężenia OPA-15406 w osoczu według dawki wyprowadzone z %BSA w 4. tygodniu

Stężenie OPA-15406 w osoczu mierzono w tygodniu 4. W dniu pomiaru, badani odwiedzili ośrodek badawczy bez porannego podawania Badanego Produktu Leczniczego (IMP). Każde stężenie w osoczu normalizowano w zależności od dawki.