- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01587443
Porównanie wyników pacjentów hemodializowanych i dializowanych otrzewnowo w wieloetnicznej populacji azjatyckiej
Porównanie zgłaszanych przez pacjentów, ekonomicznych i klinicznych wyników między pacjentami poddawanymi hemodializie i dializie otrzewnowej w wieloetnicznej populacji azjatyckiej
Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) stanowi duże obciążenie dla życia psychicznego i społecznego pacjenta, a także ogólnej jakości życia (QoL). Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) u pacjentów dializowanych mierzy dobrostan fizyczny, społeczny lub emocjonalny, na który wpływa ESRD i/lub jej leczenie, i jest coraz częściej stosowana jako miara wyniku w badaniach interwencyjnych. Ponadto zaobserwowano powiązania między wsparciem społecznym a QoL, co wskazuje, że lepsze wsparcie społeczne może poprawić jakość życia, chorobowość i śmiertelność u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Nie jest jednak jasne, czy hemodializa (HD) i dializa otrzewnowa (PD) mają różny wpływ na HRQoL. Ponadto nie oceniano porównań HRQoL i wsparcia społecznego między pacjentami HD i PD w wieloetnicznym społeczeństwie Singapuru. W związku z tym badacze proponują przeprowadzenie tego przekrojowego badania w lokalnej, wieloetnicznej populacji pacjentów z ESRD w celu oceny i porównania wyników zgłaszanych przez pacjentów (HRQoL i wsparcie społeczne), ekonomicznych i klinicznych wyników laboratoryjnych u pacjentów HD i PD.
Wszyscy pacjenci z przewlekłą HD i PD leczeni w ambulatorium NUH lub poradni PD zostaną włączeni do tego przekrojowego badania obserwacyjnego. Informacje na temat danych demograficznych pacjentów, historii medycznej/leków, rocznika dializy, klinicznych danych laboratoryjnych i powiązanych kosztów medycznych zostaną uzyskane z notatek klinicznych, elektronicznej dokumentacji medycznej i szpitalnych baz danych. Wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną określone na podstawie wyników kwestionariusza jakości życia w chorobie nerek, wymiarów EuroQol 5, pomiaru funkcjonowania rodziny, skali wsparcia społecznego Oslo-3, wielowymiarowej skali postrzeganego wsparcia społecznego, skali dystresu psychicznego Kesslera i wykorzystania usług zdrowotnych kwestionariusze (dotyczące kosztów pośrednich) i porównano pacjentów z HD i PD.
Wyniki tego badania dostarczą ważnych informacji dotyczących HRQoL, które pomogą nefrologom i pacjentom w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia. Ponadto można opracować programy interwencyjne w celu poprawy wsparcia społecznego w oparciu o potrzeby pacjentów. To z kolei może poprawić jakość życia pacjentów, chorobowość i śmiertelność przy minimalnym ryzyku.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University of Singapore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z przewlekłą HD i PD, którzy są pod stałą kontrolą nefrologów w poradni nefrologicznej lub PD NUH i którzy spełniają następujące kryteria, zostaną włączeni do badania: mężczyźni lub kobiety w wieku 21 lat lub starsi, z stadium 5 PChN (eGFR <15 ml/min/1,73 m2) i otrzymywali HD lub PD przez co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przejściowo dializowani, ci, którzy mają słabe funkcje poznawcze lub nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy lub wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dializa otrzewnowa
|
|
Hemodializa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Wyniki ekonomiczne i kliniczne zgłaszane przez pacjentów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Priscilla P How, Pharm.D., National University of Singapore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSRB Domain E/2011/02160
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .