Optymalne leczenie złamań awulsyjnych podstawy kości śródstopia Fitha

Jest to randomizowane prospektywne badanie kontrolne. Pacjenci z tymi złamaniami zwykle najpierw trafiają na oddział ratunkowy (SOR), gdzie mają zdjęcie rentgenowskie stopy potwierdzające złamanie i tylko wstępne leczenie. To leczenie jest arbitralne, zależy od preferencji oceniającego klinicysty i zwykle różni się od podtrzymującego ciasnego bandaża lub podtrzymującego opatrunku gipsowego z kulami. Wszyscy ci pacjenci są zwykle kierowani do poradni ortopedycznej zajmującej się złamaniami. To ortopeda urazowy w klinice złamań decyduje i bierze na siebie odpowiedzialność za ostateczne postępowanie z pacjentami z tymi urazami i może podjąć decyzję o zmianie leczenia rozpoczętego przez personel SOR.

Badacze poinformują personel kliniczny SOR o badaniu. Badacze dostarczą lekarzom SOR karty informacyjne dla pacjentów. Pacjenci, którzy otrzymają ten arkusz informacyjny dostarczony przez SOR, będą mieli od kilku godzin do ponad 24 godzin okresu „ochłonięcia” na rozważenie informacji w zależności od dostępności następnej kliniki zajmującej się złamaniami. Następnie zostaną zwerbowani w klinice leczenia złamań, jeśli zechcą wziąć w nich udział. Badacze muszą jednak podkreślić, że ze względu na charakter usługi ED - dużą rotację personelu, presję czasu i inne przyczyny niezależne od nas, nie można zagwarantować, że wszyscy pacjenci z istotnymi urazami otrzymają arkusz informacyjny w SOR i mieć ten okres „ochłodzenia”, w którym można rozważyć udział. W takich sytuacjach pacjentom zostanie zaoferowana karta informacyjna, porada i rekrutacja, jeśli sobie tego życzą, podczas pierwszej wizyty w klinice leczenia złamań. Badacze uważają, że ze względu na praktyczne kwestie związane z obsługą SOR będzie to prawdopodobna sytuacja dla znacznej części pacjentów. Śledczy uważają, że jest to sytuacja nieunikniona.

Pacjenci będą rekrutowani podczas pierwszej wizyty w klinice leczenia złamań, jeśli wyrażą na to zgodę. Za pomocą scentralizowanej elektronicznej zdalnej randomizacji pacjenci zostaną przydzieleni albo do grupy A (leczenie objawowe) – podwójny tubigrip i kule z zaleceniem, aby ciężarek był jak najbardziej komfortowy w normalnym obuwiu, albo do grupy B (leczenie aktywne) – chodzenie w gipsie poniżej kolana z kulami i zalecenie dla ciężaru niedźwiedzia jako wygodne. Oznacza to, że dla wielu pacjentów początkowe leczenie, które otrzymali w ED, zostanie zmienione, ale często zdarza się to w normalnej bieżącej praktyce. Dwa tryby leczenia zastosowane w naszym badaniu – bandaż podtrzymujący i gips do chodzenia są najczęściej stosowanymi normalnie. Pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu, będą leczeni i obserwowani zgodnie z preferencjami pacjenta i lekarza prowadzącego, co również odzwierciedla obecną praktykę. Dlatego niniejsze badanie niewiele odbiega od obecnej powszechnej praktyki. Pacjenci z grupy B zostaną poddani ocenie pod kątem ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) zgodnie z polityką Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust. Osobom o wysokim ryzyku zostanie zaproponowana profilaktyka przeciwzakrzepowa zgodnie z polityką Trustu na czas unieruchomienia w gipsie (4 tygodnie). Pacjenci ci zostaną poinformowani o korzyściach i ryzyku profilaktyki przeciwzakrzepowej. Ogólnie rzecz biorąc, nie przewidujemy, aby wielu pacjentów wymagało profilaktyki przeciwzakrzepowej.

Miary wyniku: Główny wynik - wynik funkcjonalny stopy. Użyjemy wizualnej skali analogowej stopy i kostki (VAS FA). Jest to jedyny zweryfikowany wynik funkcjonalny stopy i kostki. Wynik drugorzędny - A) Stan zdrowia i wynik funkcjonalny, - Euroqol (EQ-5D) - wystandaryzowany instrument do stosowania jako miernik wyniku zdrowotnego oraz B) - funkcja stopy - American Foot and Ankle Society Funkcjonalność stopy i kostki (AOFAS) wynik. Ta ocena stopy i kostki nie została potwierdzona, ale jest najczęściej używana w literaturze naukowej. Dodatkowymi efektami będą zapisy nieoczekiwanego powrotu z tym samym problemem, zmiana sposobu leczenia, ponowne uszkodzenie tej samej stopy i powikłania leczenia. Badacze ocenią wyniki w czterech punktach czasowych. Po pierwsze, pacjenci wypełnią podstawowe kwestionariusze VAS FA, AOFAS i EQ-5D, określając poziom upośledzenia/niesprawności funkcjonalnej przed rozpoczęciem leczenia. Pacjenci z obu grup pojawią się w klinice po 4 tygodniach - na tym etapie w grupie B zdejmowany będzie gips. Na tym etapie pacjenci z obu grup będą wypełniać kwestionariusze VAS FA, AOFAS i EQ-5D w klinice. Aby sprawdzić, czy metoda leczenia ma wpływ w dłuższej perspektywie, badacze ocenią wyniki po 3 i 6 miesiącach. Przewidujemy, że do tego czasu złamania u zdecydowanej większości pacjentów zagoją się bez powikłań. Uważamy, że większość pacjentów po tak długim czasie raczej nie wróci do kliniki. Z tego powodu badacze prześlą kwestionariusze pacjentom z obu grup do wypełnienia w domu i odesłają do nas w poufnych opłaconych kopertach na tydzień przed ich odpowiednim 3 i 6 miesięcznym okresem obserwacji. Jeśli pacjent zdecyduje się na rezygnację lub nie otrzymamy odpowiedzi - dalsze próby kontaktu nie będą podejmowane. Badacze uważają, że pozwoli to zaoszczędzić na niepotrzebnych wizytach kontrolnych, a także przyniesie więcej wyników. W razie jakichkolwiek problemów wszyscy pacjenci będą mogli wrócić do poradni złamań w celu uzyskania pomocy. Badacze poproszą wszystkich pacjentów w obu grupach, aby przestali używać kul, kiedy tylko zechcą.