Eine optimale Behandlung für Ausrissfrakturen der Basis des fünften Mittelfußknochens

Dies ist eine randomisierte prospektive Kontrollstudie. Patienten mit diesen Frakturen kommen normalerweise zuerst in die Notaufnahme (ED), wo sie eine Fußröntgenaufnahme erhalten, die eine Fraktur bestätigt, und nur eine Erstbehandlung. Diese Behandlung ist willkürlich, hängt von der Präferenz des beurteilenden Arztes ab und variiert normalerweise von einem unterstützenden engen Verband oder einem unterstützenden Gipsverband mit Krücken. Alle diese Patienten werden normalerweise an eine orthopädische Frakturklinik überwiesen. Es ist ein orthopädischer Traumaarzt in der Frakturklinik, der die endgültige Behandlung von Patienten mit diesen Verletzungen bestimmt und die Verantwortung dafür übernimmt und möglicherweise beschließt, die vom Personal der Notaufnahme eingeleitete Behandlung zu ändern.

Die Prüfärzte werden das klinische Personal in der Notaufnahme über die Studie informieren. Die Prüfärzte stellen den Notärzten der Notaufnahme Patienteninformationsblätter zur Verfügung. Patienten, denen dieses Informationsblatt von der Notaufnahme zur Verfügung gestellt wurde, haben je nach Verfügbarkeit der nächsten Frakturklinik zwischen einigen Stunden und mehr als 24 Stunden „Cool-off“-Zeit, um die Informationen zu berücksichtigen. Dann werden sie in der Frakturklinik rekrutiert, falls sie teilnehmen möchten. Die Ermittler müssen jedoch betonen, dass es aufgrund der Natur des ED-Dienstes – hohe Mitarbeiterzahl, Zeitdruck und andere Gründe, die außerhalb unserer Kontrolle liegen – nicht möglich ist, zu garantieren, dass alle Patienten mit relevanten Verletzungen ein Informationsblatt in ED erhalten und diese „Cool-off“-Periode haben, um eine Teilnahme in Erwägung zu ziehen. In solchen Situationen wird den Patienten bei ihrer ersten Vorstellung in der Frakturklinik das Informationsblatt angeboten, beraten und rekrutiert, wenn sie dies wünschen. Die Ermittler glauben, dass dies aufgrund praktischer Probleme im Zusammenhang mit der ED-Versorgung die wahrscheinliche Situation für einen erheblichen Anteil der Patienten sein wird. Die Ermittler halten dies für eine unvermeidbare Situation.

Die Patienten werden bei ihrer ersten Vorstellung in einer Frakturklinik rekrutiert, sofern sie zustimmen. Mittels zentralisierter elektronischer Fern-Randomisierungsmethode werden die Patienten entweder Gruppe A (symptomatische Behandlung) – doppelter Tubigrip und Krücken mit Empfehlung, das Gewicht in normalem Schuhwerk so bequem zu tragen, oder Gruppe B (aktive Behandlung) – Unterschenkel-Gipsgips mit Krücken und zugeteilt Empfehlung, das Gewicht so angenehm wie möglich zu tragen. Dies bedeutet, dass für viele Patienten die anfängliche Behandlung, die sie in ED erhalten haben, geändert wird, aber dies geschieht häufig in der normalen aktuellen Praxis. Zwei Behandlungsmodi, die in unserer Studie verwendet wurden – Stützverband und Gehgips – werden normalerweise am häufigsten verwendet. Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnen, werden gemäß den Präferenzen des Patienten und des behandelnden Arztes behandelt und weiterverfolgt, was auch die derzeitige Praxis widerspiegelt. Diese Studie weicht daher nur wenig von der gängigen Praxis ab. Patienten in Gruppe B werden gemäß den Richtlinien des Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust auf das Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE) untersucht. Personen mit hohem Risiko wird für die Dauer der Gipsimmobilisierung (4 Wochen) eine antithrombotische Prophylaxe gemäß den Trust-Richtlinien angeboten. Diese Patienten werden über Nutzen und Risiken einer antithrombotischen Prophylaxe beraten. Insgesamt erwarten wir nicht, dass viele Patienten eine antithrombotische Prophylaxe benötigen.

Ergebnismaße: Primäres Ergebnis – Fußfunktionsergebnis. Wir verwenden einen Visual-Analog-Scale Foot and Ankle (VAS FA) Score. Dies ist der einzige validierte funktionelle Fuß- und Sprunggelenkscore. Sekundäres Ergebnis - A) Gesundheitszustand und funktionelles Ergebnis, - Euroqol (EQ-5D) - ein standardisiertes Instrument zur Verwendung als Maß für ein gesundheitliches Ergebnis und B) - Fußfunktion - American Foot and Ankle Society Foot and Ankle Functional (AOFAS) Punktzahl. Dieser Fuß- und Sprunggelenkscore ist nicht validiert, wird aber in der Forschungsliteratur am häufigsten verwendet. Zusätzliche Ergebnisse sind Aufzeichnungen über unerwartete Rückkehr mit demselben Problem, Änderung der Behandlungsmethode, erneute Verletzung desselben Fußes und Komplikationen der Behandlung. Die Ermittler werden die Ergebnisse zu vier Zeitpunkten auswerten. Erstens werden die Patienten vor der Behandlung VAS FA-, AOFAS- und EQ-5D-Fragebögen zu Studienbeginn ausfüllen, die den Grad der funktionellen Beeinträchtigung/Behinderung angeben. Patienten in beiden Gruppen werden nach 4 Wochen in der Klinik gesehen – zu diesem Zeitpunkt wird der Gips in Gruppe B entfernt. Zu diesem Zeitpunkt werden VAS FA-, AOFAS- und EQ-5D-Fragebögen von Patienten in beiden Gruppen in der Klinik ausgefüllt. Um zu sehen, ob die Behandlungsmethode längerfristig eine Wirkung hat, werden die Ermittler die Ergebnisse nach 3 und 6 Monaten auswerten. Wir gehen davon aus, dass die Frakturen zu diesem Zeitpunkt bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten komplikationslos heilen werden. Wir glauben, dass die Mehrheit der Patienten nach so langer Zeit wahrscheinlich nicht mehr in die Klinik zurückkehren wird. Aus diesem Grund werden die Prüfärzte den Patienten beider Gruppen Fragebögen zusenden, die sie zu Hause ausfüllen und eine Woche vor ihrer jeweiligen 3- und 6-Monats-Nachsorge in vertraulichen frankierten Umschlägen an uns zurücksenden. Wenn sich ein Patient entscheidet, sich zurückzuziehen, oder wir keine Antwort erhalten, werden keine weiteren Kontaktversuche unternommen. Die Ermittler glauben, dass dadurch unnötige Nachsorgetermine eingespart und auch mehr Ergebnisse erzielt werden. Im Falle von Problemen können alle Patienten zu einer Frakturklinik zurückkehren, um Hilfe zu erhalten. Die Prüfärzte werden alle Patienten in beiden Gruppen bitten, die Verwendung von Krücken einzustellen, wann immer sie möchten.