Optimální léčba avulzních zlomenin spodiny Fithovy metatarzální kosti

Jedná se o randomizovanou prospektivní kontrolní studii. Pacienti s těmito zlomeninami se obvykle nejprve dostaví na pohotovostní oddělení (ED), kde jim provede rentgenový snímek nohy potvrzující zlomeninu a pouze počáteční léčbu. Tato léčba je libovolná, závisí na preferenci hodnotícího lékaře a obvykle se liší od podpůrného těsného obvazu nebo podpůrné sádrové dlahy s berlemi. Všichni tito pacienti jsou normálně odesláni na ortopedickou kliniku zlomenin. Je to ortopedický traumatolog na klinice zlomenin, kdo určuje a přebírá odpovědnost za definitivní léčbu pacientů s tímto poraněním a může rozhodnout o změně léčby zahájené personálem ED.

Zkoušející budou o studii informovat klinický personál na ED. Zkoušející poskytnou klinikům ED informační listy pro pacienty. Pacienti, kteří mají tento informační list poskytnutý ED, budou mít několik hodin až více než 24 hodin „cool off“ období na zvážení informací v závislosti na dostupnosti další kliniky pro zlomeniny. Poté budou přijati na kliniku zlomenin, pokud se budou chtít zúčastnit. Vyšetřovatelé však musí zdůraznit, že vzhledem k povaze služby ED – velké obrátky personálu, časové tísni a dalším důvodům, které nemůžeme ovlivnit, není možné zaručit, že všichni pacienti s relevantním zraněním obdrží informační list na ED a mít toto „cool off“ období na zvážení účasti. V takových situacích bude pacientům při první prezentaci na klinice zlomenin nabídnut informační list, bude jim poskytnuta rada a pokud si to přejí, budou přijati. Vyšetřovatelé se domnívají, že vzhledem k praktickým problémům souvisejícím se službou ED to bude pravděpodobná situace pro významnou část pacientů. Podle vyšetřovatelů jde o nevyhnutelnou situaci.

Pacienti budou přijati při své první prezentaci na klinice zlomenin, pokud budou souhlasit. Pomocí centralizované elektronické dálkové randomizační metody budou pacienti zařazeni buď do skupiny A (symptomatická léčba) - dvojitý tubus a berle s doporučením, aby nosnost byla pohodlná v normální obuvi, nebo do skupiny B (aktivní léčba) - sádrová dlaha pod kolena s berlemi a doporučení nést váhu jako pohodlné. To znamená, že u mnoha pacientů se počáteční léčba, kterou dostali u ED, změní, ale v běžné běžné praxi se to často stává. V naší studii byly použity dva léčebné režimy – podpůrná bandáž a chodící sádra, které se běžně používají. Pacienti, kteří odmítnou účast ve studii, budou léčeni a sledováni podle preferencí pacienta a ošetřujícího lékaře, což také odráží současnou praxi. Tato studie se tedy jen málo odchyluje od současné běžné praxe. U pacientů ve skupině B bude hodnoceno riziko žilní tromboembolie (VTE) podle zásad Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust. Těm, u kterých je riziko vysoké, bude nabídnuta antitrombotická profylaxe podle zásad důvěry po dobu imobilizace sádry (4 týdny). Tito pacienti budou informováni o přínosech a rizicích antitrombotické profylaxe. Celkově neočekáváme, že by mnoho pacientů vyžadovalo antitrombotickou profylaxi.

Měření výsledku: Primární výsledek – funkční výsledek chodidla. Použijeme vizuální – analogové – měřítko nohy a kotníku (VAS FA) skóre. Toto je jediné ověřené funkční skóre chodidla a kotníku. Sekundární výsledek - A) Zdravotní stav a funkční výsledek, - Euroqol (EQ-5D) - standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku a B) - funkce nohy - Funkční funkce chodidla a kotníku American Foot and Ankle Society (AOFAS) skóre. Toto skóre nohy a kotníku není ověřeno, ale nejčastěji se používá ve výzkumné literatuře. Dalšími výstupy budou záznamy o neočekávaném návratu se stejným problémem, změně léčebné modality, opětovném poranění stejné nohy a komplikacích léčby. Vyšetřovatelé vyhodnotí výsledky ve čtyřech časových bodech. Za prvé, pacienti vyplní základní dotazníky VAS FA, AOFAS a EQ-5D poskytující úroveň funkčního poškození/disability před léčbou. Pacienti v obou skupinách budou sledováni na klinice za 4 týdny - v této fázi bude odstraněna sádra ve skupině B. V tomto okamžiku budou pacienty v obou skupinách na klinice vyplněny dotazníky VAS FA, AOFAS a EQ-5D. Aby se zjistilo, zda způsob léčby má efekt v delším výhledu, vyšetřovatelé vyhodnotí výsledky po 3 a 6 měsících. Předpokládáme, že do této doby se zlomeniny u naprosté většiny pacientů zhojí bez komplikací. Domníváme se, že většina pacientů se po tak dlouhé době na kliniku pravděpodobně nevrátí. Z tohoto důvodu vyšetřovatelé rozesílají dotazníky pacientům v obou skupinách, které mají být vyplněny doma a zaslány nám zpět v důvěrných předplacených obálkách týden před jejich příslušným 3 a 6měsíčním sledováním. Pokud se pacient rozhodne odstoupit nebo nebudeme mít žádnou odpověď, nebudou se již pokoušet kontaktovat. Vyšetřovatelé se domnívají, že to ušetří zbytečné následné schůzky a také přinese více výsledků. V případě jakýchkoli potíží se budou moci všichni pacienti vrátit na kliniku zlomenin pro pomoc. Vyšetřovatelé požádají všechny pacienty v obou skupinách, aby přestali používat berle, kdykoli budou chtít.