第5中足骨基部剥離骨折の最適治療法

これはランダム化された前向き対照試験です。 これらの骨折の患者は通常、最初に救急部門 (ED) に来て、骨折を確認する足のレントゲン写真と初期治療のみを受けます。 この治療法は任意であり、評価する臨床医の好みに依存し、通常は支持的なタイトな包帯または松葉杖を使用した支持的な石膏ギプスから異なります. これらの患者はすべて、通常、整形外科の骨折クリニックに紹介されます。 骨折クリニックの整形外科外傷臨床医は、この外傷患者の最終的な管理を決定し、責任を負い、ED スタッフによって開始された治療を変更することを決定する場合があります。

治験責任医師は、ED の臨床スタッフに治験について通知します。治験責任医師は、ED 臨床医に患者情報シートを提供します。 ED から提供されたこの情報シートを持っている患者には、次の骨折クリニックの空き状況に応じて、情報を検討するための数時間から 24 時間以上の「クールオフ」期間があります。 その後、参加を希望する場合は、骨折クリニックで募集されます。 しかし、調査担当者は、ED サービスの性質上、スタッフの交代が多いこと、時間的プレッシャー、およびその他の制御できない理由により、関連する傷害を持つすべての患者が ED で情報シートを受け取ることを保証することはできないことを強調する必要があります。この「クールオフ」期間を設けて、参加を検討してください。 そのような状況では、患者は骨折クリニックへの最初の提示時に、必要に応じて情報シートを提供され、カウンセリングを受け、リクルートされます。 研究者は、EDサービスに関連する実際的な問題により、これはかなりの割合の患者にとって可能性の高い状況になると考えています. 捜査官は、これは避けられない状況だと考えています。

患者は、同意が得られれば、骨折クリニックへの最初のプレゼンテーションで募集されます。 集中化された電子リモート無作為化方法を使用して、患者はグループA（対症療法）-通常の履物で快適に体重を支えることを推奨するダブルチューブグリップと松葉杖、またはグループB（積極的な治療）-松葉杖と石膏ギプスで膝の下を歩くのいずれかに割り当てられます。体重を快適に負担することをお勧めします。 これは、多くの患者にとってEDで受けた最初の治療が変更されることを意味しますが、これは通常の現在の診療ではしばしば起こります. 私たちの研究で使用される 2 つの治療モード - 支持包帯とウォーキング ギプスは、通常最も一般的に使用されるものです。 研究への参加を辞退する患者は、患者および治療する臨床医の好みに応じて治療およびフォローアップされます。これも現在の慣行を反映しています。 したがって、この研究は、現在の一般的な慣行からほとんど逸脱していません。 グループBの患者は、シェフィールド教育病院NHS財団トラストのポリシーに従って、静脈血栓塞栓症（VTE）のリスクについて評価されます。 リスクが高い患者には、ギプスの固定期間中 (4 週間)、トラストのポリシーに従って抗血栓予防が提供されます。 これらの患者は、抗血栓予防の利点とリスクについてカウンセリングを受けます。 全体として、多くの患者が抗血栓予防を必要とするとは考えていません。

結果の測定: 一次結果 - 足の機能的結果。 Visual - Analogue - Scale Foot and Ankle (VAS FA) スコアを使用します。 これは、検証された唯一の足と足首の機能スコアです。 二次アウトカム - A) 健康状態と機能アウトカム - Euroqol (EQ- 5D) - 健康アウトカムの尺度として使用するための標準化された手段 B) - 足の機能 - American Foot and Ankle Society 足と足首の機能 (AOFAS)スコア。 この足と足首のスコアは検証されていませんが、研究文献で最も頻繁に使用されています。 追加の結果は、同じ問題、治療法の変更、同じ足の再損傷、および治療の合併症を伴う予期せぬ復帰の記録です。 治験責任医師は、4 つの時点で結果を評価します。 まず、患者はベースラインの VAS FA、AOFAS、および EQ-5D アンケートを完了し、治療前に機能障害/障害のレベルを提供します。 両方のグループの患者は、4 週間後にクリニックで診察を受けます。この段階で、グループ B のキャストが取り外されます。 治療方法が長期的に効果があるかどうかを確認するために、治験責任医師は 3 か月および 6 か月で結果を評価します。 この時点までに、大多数の患者で骨折が問題なく治癒すると予想しています。 私たちは、患者の大半が、このような長い期間を経てクリニックに戻る可能性は低いと考えています。 このため、治験責任医師は、両方のグループの患者に質問票を郵送して自宅で記入し、それぞれの 3 か月および 6 か月のフォローアップの 1 週間前に、秘密の前払い封筒に入れて返送します。 患者が辞退することを決定した場合、または応答がない場合、それ以上の連絡の試みは行われません. 調査官は、これにより不必要なフォローアップの予約が節約され、より多くの結果が得られると考えています. 何らかの問題が発生した場合、すべての患者は骨折クリニックに戻って助けを求めることができます。 治験責任医師は、両方のグループのすべての患者に、必要に応じていつでも松葉杖の使用をやめるように依頼します。