Optimális kezelés a Fith lábközépcsont avulziós töréseihez

Ez egy randomizált prospektív kontroll vizsgálat. Az ilyen töréseket szenvedő betegek általában először a Sürgősségi Osztályra (ED) kerülnek, ahol lábröntgenfelvételt készítenek, amely megerősíti a törést, és csak az első kezelést végzik el. Ez a kezelés önkényes, az értékelő klinikus preferenciáitól függ, és általában a támasztó szoros kötéstől vagy a támasztó gipsztől mankóval történik. Ezeket a betegeket általában egy ortopédiai törési klinikára utalják. A törési klinikán dolgozó ortopéd traumatológiai klinikus határozza meg és vállalja a felelősséget az ilyen sérülésekben szenvedő betegek végleges kezeléséért, és dönthet úgy, hogy megváltoztatja az ED személyzet által kezdeményezett kezelést.

A vizsgálók tájékoztatják a klinikai személyzetet az ED-ben a vizsgálatról. A vizsgálók betegtájékoztatókkal látják el az ED-klinikusokat. Azoknak a betegeknek, akiknél ez az adatlap az ED által biztosított, néhány óra és több mint 24 óra közötti "lehűlési" időszak áll rendelkezésükre, hogy mérlegeljék az információkat a következő törési klinika elérhetőségétől függően. Ezután felveszik őket a törési klinikára, ha részt szeretnének venni. A vizsgálóknak azonban hangsúlyozniuk kell, hogy az ED-szolgáltatás jellegéből adódóan - a személyzet nagy megfordulása, az időkényszer és egyéb, rajtunk kívül álló okok miatt nem garantálható, hogy minden érintett sérült beteg megkapja a sürgősségi, ill. megfontolandó a „lehűlési” időszak. Ilyen helyzetekben a betegeknek felajánlják az információs lapot, tanácsot adnak, és ha akarnak, a törési klinikán való első bemutatkozáskor felveszik őket. A kutatók úgy vélik, hogy az ED szolgáltatással kapcsolatos gyakorlati problémák miatt a betegek jelentős részénél ez lesz a valószínű. A nyomozók szerint ez elkerülhetetlen helyzet.

Ha beleegyeznek, a betegeket az első bemutatkozáskor felveszik egy törési klinikára. A központosított elektronikus táv randomizációs módszerrel a betegeket vagy az A csoportba (tüneti kezelés) osztják be – dupla csőgyűrű és mankók, amelyek azt javasolják, hogy normál lábbeliben kényelmesen viseljék a súlyt, vagy B csoportba (aktív kezelés) – térd alatti séta gipsz mankóval és Ajánlott súlyt viselni, mint kényelmes. Ez azt jelenti, hogy sok betegnél az ED-ben kapott kezdeti kezelés megváltozik, de ez gyakran előfordul a szokásos gyakorlatban. Vizsgálatunkban két kezelési módot használtunk – a támasztó kötést és a járógipszet – a leggyakrabban használt normál kezelési mód. A vizsgálatban való részvételt megtagadó betegek kezelése és nyomon követése a páciens és a kezelő klinikus preferenciái szerint történik, és ez a jelenlegi gyakorlatot is tükrözi. Ez a tanulmány tehát alig tér el a jelenlegi általános gyakorlattól. A Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust szabályzatának megfelelően a B csoportba tartozó betegek vénás thromboembolia (VTE) kockázatát értékelik. Azoknak, akiknél magas a kockázat, antitrombotikus profilaxist ajánlanak fel a Trust szabályzatnak megfelelően a gipsz immobilizálásának idejére (4 hét). Ezeket a betegeket tanácsot kapnak az antitrombotikus profilaxis előnyeiről és kockázatairól. Összességében nem számítunk sok betegnek antitrombotikus profilaxisra.

Eredménymutatók: Elsődleges eredmény – láb funkcionális eredménye. Vizuális -analóg-skálás láb és boka (VAS FA) pontszámot fogunk használni. Ez az egyetlen érvényesített funkcionális láb- és bokapontszám. Másodlagos eredmény - A) Egészségi állapot és funkcionális eredmény, - Euroqol (EQ-5D) - szabványosított eszköz az egészségi eredmény mérésére és B) - lábfunkció - American Foot and Ankle Society Foot and Ankle funkcionális (AOFAS) pontszám. Ez a lábfej és boka pontszám nem validált, de a kutatási irodalomban leggyakrabban használt. További kimenetelek lesznek a váratlan visszatérés ugyanazzal a problémával, a kezelési mód megváltoztatása, ugyanazon láb ismételt sérülése és a kezelés komplikációi. A nyomozók négy időpontban értékelik az eredményeket. Először is, a betegek a kezelés előtt kitöltik a kiindulási VAS FA, AOFAS és EQ-5D kérdőíveket, amelyek megadják a funkcionális károsodás/fogyatékosság szintjét. Mindkét csoportba tartozó betegeket 4 hetesen látják majd a klinikán – ebben a szakaszban a B csoportban eltávolítják a gipszet. Ekkor a VAS FA, AOFAS és EQ-5D kérdőíveket mindkét csoport betegei töltik ki a klinikán. Annak megállapítására, hogy a kezelési módszer hosszabb távon is hatással van-e, a vizsgálók 3 és 6 hónap múlva értékelik az eredményeket. Arra számítunk, hogy ekkorra a törések a betegek túlnyomó többségénél eseménytelenül gyógyulnak. Úgy gondoljuk, hogy a betegek többsége nem valószínű, hogy ilyen hosszú idő után visszatér a klinikára. Emiatt a vizsgálók mindkét csoport betegei számára kérdőíveket küldenek ki, amelyeket otthon kell kitölteni, majd egy héttel a megfelelő 3 és 6 hónapos utánkövetés előtt bizalmas, előre fizetett borítékban visszaküldik nekünk. Ha a beteg úgy dönt, hogy visszavonul, vagy nem kapunk választ, - nem történik további kapcsolatfelvételi kísérlet. A nyomozók úgy vélik, hogy ez megspórolja a szükségtelen nyomon követési időpontokat, és több eredményt is hoz. Bármilyen probléma esetén minden beteg visszatérhet a törési klinikára segítségért. A vizsgálók mindkét csoportban minden beteget megkérnek, hogy hagyják abba a mankó használatát, amikor csak úgy érzi.