Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie miareczkowania ABX-1431

10 lipca 2019 zaktualizowane przez: Abide Therapeutics

Randomizowane, kontrolowane placebo, zoptymalizowane badanie miareczkowania ABX-1431 u dorosłych pacjentów z obwodowym bólem neuropatycznym

Badanie to ma na celu określenie schematu miareczkowania ABX-1431 u dorosłych z bólem neuropatycznym z zadowalającą tolerancją na zdarzenia niepożądane (AE) ośrodkowego układu nerwowego (OUN). W trakcie tego badania każdy uczestnik będzie przyjmował dzienną dawkę ABX-1431 lub pasującego placebo przez 28 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, zoptymalizowane badanie miareczkowania ABX-1431 HCl. W badaniu zostanie zbadane, czy pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane ze strony OUN związane z ABX-1431, przystosowują się lub stają się tolerancyjni w przypadku dalszego dawkowania. Skuteczność ABX-1431 w leczeniu bólu neuropatycznego będzie oceniana przez zmianę punktacji natężenia bólu w stosunku do linii bazowej przy użyciu numerycznej skali ocen (NRS-11).

Wszyscy pacjenci przejdą wizytę przesiewową w celu spełnienia kryteriów kwalifikacji. Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni codziennymi lekami przez 28 dni, w tym częściowo placebo i częściowo ABX-1431 HCl. Pacjenci będą rejestrować swój średni dzienny ból za pomocą papierowej numerycznej skali ocen (NRS-11).

Do tego badania zostanie włączonych do 32 pacjentów z obwodowym bólem neuropatycznym z powodu jednej z czterech następujących grup diagnostycznych: neuralgia popółpaścowa, obwodowa neuropatia cukrzycowa, neuropatia małych włókien lub pourazowy ból neuropatyczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat w dniu wizyty przesiewowej.

  • Pacjent ma obwodowy ból neuropatyczny należący do jednej z poniższych grup diagnostycznych, który utrzymuje się > 3 miesiące

    • Neuralgia popółpaścowa
    • Obwodowa neuropatia cukrzycowa
    • Neuropatia małych włókien
    • Ból neuropatyczny pourazowy
  • Mediana nasilenia bólu pacjenta w skali NRS-11 musi wynosić ≥ 4 w okresie początkowym
  • Jeśli pacjent bierze udział w badaniu, przyjmując codzienne leki przeciwbólowe neuropatyczne, pacjent musi przyjmować leki w stałej dawce przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur protokołu przez całe badanie i musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na medycznie zatwierdzony schemat antykoncepcji.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjent przyjmuje silne induktory lub inhibitory cytochromu P450 3A4/5
  • Pacjent otrzymał terapię iniekcyjną (np. toksynę botulinową, środek znieczulający lub blokadę nerwów) lub przezskórną stymulację elektryczną w celu opanowania bólu w ciągu ostatnich 60 dni
  • Pacjent ma dowody na nadużywanie alkoholu, narkotyków lub środków chemicznych w ciągu roku poprzedzającego wizytę przesiewową.
  • Pacjentka jest kobietą karmiącą lub w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w ciągu 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
  • Pacjent ma specyficzne nieprawidłowości laboratoryjne

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABX-1431
Codziennie włączonym pacjentom podaje się jedną lub więcej kapsułek doustnych zawierających 2 mg lub 10 mg lub 50 mg ABX-1431 HCl lub odpowiadającego placebo. Pacjenci zostaną poddani ślepej eskalacji dawki. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać placebo w niektóre dni w celu oceny bezpieczeństwa i bólu neuropatycznego. Pacjenci zostaną poddani zoptymalizowanemu miareczkowaniu ABX-1431 HCl z dzienną dawką pomiędzy 8 mg a 24 mg ABX-1431. Każda dawka dla pacjenta zostanie określona przez Badacza na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych.
Lek: ABX-1431
Kapsułki 2 mg, 10 mg lub 50 mg
Komparator placebo: Kapsułka doustna placebo
Zakwalifikowanym pacjentom codziennie podaje się jedną lub więcej kapsułek doustnych zawierających placebo. Pacjenci zostaną poddani ślepej eskalacji dawki. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać placebo w niektóre dni w celu oceny bezpieczeństwa i bólu neuropatycznego. Pacjenci zostaną poddani zoptymalizowanemu miareczkowaniu placebo. Każda dawka dla pacjenta zostanie określona przez Badacza na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych.
Lek: Kapsułka doustna placebo
placebo do dopasowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikować schemat miareczkowania ABX-1431
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów niezdolnych do kontynuowania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych (AE) ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z przekroczeniem średniego AUC_0-24 ABX-1431 w osoczu wynoszącym 190 ng*h/ml lub zahamowaniem hydrolizy 2-arachidonoiloglicerolu (2-AG) w obwodowych komórek jednojądrzastych krwi (PBMC) o ponad 62% ważone w czasie hamowanie w ciągu 24 godzin.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja na AE związane z OUN związane z ABX-1431 określona na podstawie tego, czy AE ustępują po kontynuowaniu dawkowania
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Numeryczna skala ocen (NRS-11)
Ramy czasowe: 20 dni
Zmiana od wartości początkowej w punktacji bólu w Numerycznej Skali Oceny-11 (NRS-11) po 20 dniach.
20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abide Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Vitale Lisnic, PhD, Arensia Exploratory Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABX-1431_PN014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABX-1431

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj