Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

5-0 Prolene kontra szybko wchłaniające się jelita 5-0

20 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Zastosowanie 5-0 Prolene w porównaniu z szybko wchłaniającym się jelitem 5-0 podczas zamykania rany skórnej: randomizowana oceniająca, zaślepiona próba porównawcza skuteczności podzielonej rany

Podczas stosowania szwów (ściegów) do zamykania ran chirurdzy mogą używać szwów wchłanialnych lub niewchłanialnych. Wchłanialne szwy ulegają naturalnemu rozpadowi. Konieczne jest usunięcie szwów niewchłanialnych. Chcemy określić, w jaki sposób efekt kosmetyczny określonego szwu wchłanialnego (jelito szybko wchłaniające) wypada w porównaniu z określonym szwem niewchłanialnym (prolen).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie, czy zastosowanie prolenu 5-0 podczas naprawy liniowych ran chirurgicznych poprawia kosmetykę blizny w porównaniu z zamykaniem ran za pomocą szybko wchłaniającego się jelita 5-0 (oba SOC). Zastosujemy model rany rozszczepionej, gdzie połowę rany leczy się prolenem 5-0, a drugą połowę szybko wchłaniającym jelitem 5-0. Trzy miesiące po operacji blizna zostanie zmierzona za pomocą skali oceny blizny lekarza-obserwatora, zatwierdzonego instrumentu do oceny blizn (procedura badawcza). Szerokość blizny i zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane.

Istnieje wiele opcji zamykania linijnej rany skórnej, a ważnym czynnikiem do rozważenia jest wybór szwów niewchłanialnych i wchłanialnych. Ogólna przewaga estetyczna między nimi nie jest dobrze rozumiana. Dotychczasowe badania zazwyczaj porównywały szwy prolenowe (niewchłanialne) i vicrylowe (wchłanialne) i nie wykazały znaczących różnic w kosmetyce.1-4 Jedno badanie wykazało zwiększoną punktację bólu po 10 dniach stosowania vicrylu, ale nie po 6 tygodniach,1 podczas gdy inne nie wykazały żadnej różnicy w bólu.2-4 Inne badanie wykazało zwiększoną liczbę powikłań związanych ze szwami vicrylowymi, w tym infekcje i ziarniniaki szwów.4 Potwierdza to wcześniejsze obserwacje, że szwy wchłanialne mogą wywoływać silniejszą odpowiedź immunologiczną, a tym samym stan zapalny, pomimo korzyści z zapewniania dłuższego wsparcia krawędzi rany w porównaniu ze szwami niewchłanialnymi.1

Brakuje jednak danych porównujących prolene z innymi wchłanialnymi szwami, takimi jak szybko wchłaniające się jelita. W przypadku plastyki powiek badanie wykazało, że ścieg biegnący szybko wchłaniającego się jelita z prostym ściegiem przerywanym prolenem na każdym końcu nacięcia dawał lepsze rezultaty kosmetyczne i mniej powikłań niż ścieg biegnący lub ścieg podnaskórkowy z użyciem prolenu.5 Potrzebne są zatem dalsze badania, aby porównać wyniki liniowego zamknięcia przy użyciu samego prolenu w porównaniu z samym szybko wchłaniającym się jelitem. Stosowanie wyłącznie szwów wchłanialnych niesie ze sobą potencjalną korzyść w postaci obniżenia kosztów opieki zdrowotnej poprzez zmniejszenie liczby wizyt potrzebnych do usunięcia szwów oraz, jeśli są one lepsze pod względem kosmetycznym, zabiegów naprawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Potrafi samodzielnie wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjent zakwalifikowany do skórnego zabiegu chirurgicznego na głowie i szyi z przewidywanym pierwotnym zamknięciem
  • Chęć powrotu na wizytę kontrolną.

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzony umysłowo
  • Nie rozumie języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Uwięzienie
  • Poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w ciąży
  • Rany o przewidywanej długości zamknięcia mniejszej niż 3 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5-0 Prolene
Połowa rany zostanie opatrzona prolenem 5-0
Interwencje to dwa rodzaje szwów: 5-0 Prolene, 5-0 Fast Absorbing Gut.
Eksperymentalny: Szybko wchłaniające się jelito 5-0
Połowa rany zostanie potraktowana szybko wchłaniającym się jelitem 5-0
Interwencje to dwa rodzaje szwów: 5-0 Prolene, 5-0 Fast Absorbing Gut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny blizny pacjenta-obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od zabiegu
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wynik uzyskany przez dwóch zaślepionych recenzentów przy użyciu wyniku oceny lekarza-obserwatora podczas trzymiesięcznej wizyty oceniającej.
w ciągu 3 miesięcy od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość blizny
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od zabiegu
Drugorzędowym punktem końcowym będzie szerokość blizny na wizycie kontrolnej oraz ewentualne powikłania leczenia.
w ciągu 3 miesięcy od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 811023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 5-0 Prolene, 5-0 Szybko wchłaniające się jelito

Subskrybuj