- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03303014
5-0 Prolene kontra szybko wchłaniające się jelita 5-0
Zastosowanie 5-0 Prolene w porównaniu z szybko wchłaniającym się jelitem 5-0 podczas zamykania rany skórnej: randomizowana oceniająca, zaślepiona próba porównawcza skuteczności podzielonej rany
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie, czy zastosowanie prolenu 5-0 podczas naprawy liniowych ran chirurgicznych poprawia kosmetykę blizny w porównaniu z zamykaniem ran za pomocą szybko wchłaniającego się jelita 5-0 (oba SOC). Zastosujemy model rany rozszczepionej, gdzie połowę rany leczy się prolenem 5-0, a drugą połowę szybko wchłaniającym jelitem 5-0. Trzy miesiące po operacji blizna zostanie zmierzona za pomocą skali oceny blizny lekarza-obserwatora, zatwierdzonego instrumentu do oceny blizn (procedura badawcza). Szerokość blizny i zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane.
Istnieje wiele opcji zamykania linijnej rany skórnej, a ważnym czynnikiem do rozważenia jest wybór szwów niewchłanialnych i wchłanialnych. Ogólna przewaga estetyczna między nimi nie jest dobrze rozumiana. Dotychczasowe badania zazwyczaj porównywały szwy prolenowe (niewchłanialne) i vicrylowe (wchłanialne) i nie wykazały znaczących różnic w kosmetyce.1-4 Jedno badanie wykazało zwiększoną punktację bólu po 10 dniach stosowania vicrylu, ale nie po 6 tygodniach,1 podczas gdy inne nie wykazały żadnej różnicy w bólu.2-4 Inne badanie wykazało zwiększoną liczbę powikłań związanych ze szwami vicrylowymi, w tym infekcje i ziarniniaki szwów.4 Potwierdza to wcześniejsze obserwacje, że szwy wchłanialne mogą wywoływać silniejszą odpowiedź immunologiczną, a tym samym stan zapalny, pomimo korzyści z zapewniania dłuższego wsparcia krawędzi rany w porównaniu ze szwami niewchłanialnymi.1
Brakuje jednak danych porównujących prolene z innymi wchłanialnymi szwami, takimi jak szybko wchłaniające się jelita. W przypadku plastyki powiek badanie wykazało, że ścieg biegnący szybko wchłaniającego się jelita z prostym ściegiem przerywanym prolenem na każdym końcu nacięcia dawał lepsze rezultaty kosmetyczne i mniej powikłań niż ścieg biegnący lub ścieg podnaskórkowy z użyciem prolenu.5 Potrzebne są zatem dalsze badania, aby porównać wyniki liniowego zamknięcia przy użyciu samego prolenu w porównaniu z samym szybko wchłaniającym się jelitem. Stosowanie wyłącznie szwów wchłanialnych niesie ze sobą potencjalną korzyść w postaci obniżenia kosztów opieki zdrowotnej poprzez zmniejszenie liczby wizyt potrzebnych do usunięcia szwów oraz, jeśli są one lepsze pod względem kosmetycznym, zabiegów naprawczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Potrafi samodzielnie wyrazić świadomą zgodę
- Pacjent zakwalifikowany do skórnego zabiegu chirurgicznego na głowie i szyi z przewidywanym pierwotnym zamknięciem
- Chęć powrotu na wizytę kontrolną.
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzony umysłowo
- Nie rozumie języka angielskiego w mowie i piśmie
- Uwięzienie
- Poniżej 18 roku życia
- Kobiety w ciąży
- Rany o przewidywanej długości zamknięcia mniejszej niż 3 cm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 5-0 Prolene
Połowa rany zostanie opatrzona prolenem 5-0
|
Interwencje to dwa rodzaje szwów: 5-0 Prolene, 5-0 Fast Absorbing Gut.
|
|
Eksperymentalny: Szybko wchłaniające się jelito 5-0
Połowa rany zostanie potraktowana szybko wchłaniającym się jelitem 5-0
|
Interwencje to dwa rodzaje szwów: 5-0 Prolene, 5-0 Fast Absorbing Gut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny blizny pacjenta-obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od zabiegu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wynik uzyskany przez dwóch zaślepionych recenzentów przy użyciu wyniku oceny lekarza-obserwatora podczas trzymiesięcznej wizyty oceniającej.
|
w ciągu 3 miesięcy od zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szerokość blizny
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od zabiegu
|
Drugorzędowym punktem końcowym będzie szerokość blizny na wizycie kontrolnej oraz ewentualne powikłania leczenia.
|
w ciągu 3 miesięcy od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Menovsky T, Bartels RH, van Lindert EL, Grotenhuis JA. Skin closure in carpal tunnel surgery: a prospective comparative study between nylon, polyglactin 910 and stainless steel sutures. Hand Surg. 2004 Jul;9(1):35-8. doi: 10.1142/s0218810404002017.
- Zemla J. [Plastic operation of the alveolar process and associated deformities of the middle part of the face after primary operations for bilateral complete clefts of the lip, alveolar process and palate]. Protet Stomatol. 1977 Mar-Apr;27(2):143-4. No abstract available. Polish.
- Erel E, Pleasance PI, Ahmed O, Hart NB. Absorbable versus non-absorbable suture in carpal tunnel decompression. J Hand Surg Br. 2001 Apr;26(2):157-8. doi: 10.1054/jhsb.2000.0545.
- Theopold C, Potter S, Dempsey M, O'Shaughnessy M. A randomised controlled trial of absorbable versus non-absorbable sutures for skin closure after open carpal tunnel release. J Hand Surg Eur Vol. 2012 May;37(4):350-3. doi: 10.1177/1753193411422334. Epub 2011 Oct 10.
- Joshi AS, Janjanin S, Tanna N, Geist C, Lindsey WH. Does suture material and technique really matter? Lessons learned from 800 consecutive blepharoplasties. Laryngoscope. 2007 Jun;117(6):981-4. doi: 10.1097/MLG.0b013e31804f54bd. Erratum In: Laryngoscope. 2007 Aug;117(8):1510. Lindsey, Charlie [corrected to Lindsey, William H].
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 811023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 5-0 Prolene, 5-0 Szybko wchłaniające się jelito
-
Rady Children's Hospital, San DiegoNieznanyTorbiel twarzy, szyi lub barku | Pilomatrixoma twarzy, szyi lub barkuStany Zjednoczone
-
Sun Yat-sen UniversityZakończonyChirurgia -- powikłania | Siatkówczak obustronny
-
Melissa Pugliano-MauroRekrutacyjny
-
Seoul Medical CenterZakończonyOgólne znieczulenie | Cholecystektomia laparoskopowaRepublika Korei
-
The Royal Bournemouth HospitalZakończonyEntropium powieki dolnejZjednoczone Królestwo
-
Muehlenkreiskliniken, MKKRekrutacyjnyZatrzymanie krążenia (CA) | PEEP, okultyzm | RKO | Terapia wentylacyjnaNiemcy
-
University of California, DavisZakończonyKosmeza do ran chirurgicznych
-
University of ChicagoFisher and Paykel HealthcareZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaUtrata słuchu | Rozwój ruchowy | Dysfunkcja przedsionkowaFrancja
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); Penn State University; Harvard UniversityZakończonyStres | Objawy depresyjne | Stres psychiczny | Stres psychiczny | Objawy i symptomy | Psychologiczny | Maltretowanie dzieciStany Zjednoczone