Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celowanie w stany zapalne w leczeniu starzenia się układu sercowo-naczyniowego (TIVA)

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Gary L. Pierce

Celowanie w stany zapalne w leczeniu starzenia się układu sercowo-naczyniowego u ludzi (badanie TIVA)

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w Stanach Zjednoczonych, a starszy wiek jest głównym czynnikiem ryzyka. Liczba dorosłych w wieku powyżej 65 lat prawie podwoi się do 70 milionów do 2030 r., dlatego identyfikacja strategii terapeutycznych w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom związanym z wiekiem u ludzi ma ogromne znaczenie biomedyczne. Starzenie się układu sercowo-naczyniowego, definiowane jako zmniejszenie funkcji naczyń i serca wraz z normalnym procesem starzenia, występuje nawet przy braku czynników ryzyka CVD i jawnej CVD. Kluczową cechą starzenia się układu sercowo-naczyniowego jest usztywnienie dużych, elastycznych tętnic centralnych, takich jak aorta. Jest to ważne, ponieważ sztywność aorty bezpośrednio przyczynia się do problemów klinicznych, takich jak podwyższone ciśnienie krwi, zmniejszony przepływ krwi do mięśnia sercowego i pogrubienie mięśnia sercowego. Dlatego przypuszcza się, że te konsekwencje kliniczne pośredniczą w znacznej części wzrostu ryzyka CVD u osób starszych. Jednak skuteczne leki stosowane w leczeniu sztywności aorty nie są obecnie dostępne, a biologiczne przyczyny (mechanizmy) powodujące usztywnienie aorty pozostają nieokreślone. Ponadto niezdolność mniejszych naczyń krwionośnych do rozluźnienia, upośledzenie relaksacji serca podczas fazy napełniania cyklu serca (tj. rozkurczu) i zwiększona zmienność ciśnienia krwi zostały powiązane ze sztywnością aorty. Ponadto zaproponowano, że przewlekłe zapalenie o niskim stopniu złośliwości wraz z postępującym wiekiem jest wspólnym mechanistycznym ogniwem (tj. Dlatego badacze sugerują, że zapalenie może być nowym celem terapeutycznym w leczeniu starzenia się układu sercowo-naczyniowego u osób starszych. Naszą główną hipotezą jest to, że zapalenie pośredniczy w związanym z wiekiem pogorszeniu funkcji układu sercowo-naczyniowego obserwowanym wraz z wiekiem poprzez rozwój stresu oksydacyjnego (tj. brak równowagi między szkodliwymi wolnymi rodnikami tlenowymi a ochronnymi przeciwutleniaczami). Nasza hipoteza przewiduje, że chroniczne hamowanie stanu zapalnego za pomocą salsalatu, zatwierdzonego przez FDA leku przeciwzapalnego podobnego do aspiryny, stosowanego w leczeniu bólu związanego z reumatoidalnym zapaleniem stawów, o którym wiadomo, że hamuje „główny” regulator stanu zapalnego w komórce (tj. B), poprawi czynność układu sercowo-naczyniowego u osób starszych. Ponadto badacze stawiają hipotezę, że mechanizmem poprawy funkcji układu sercowo-naczyniowego podczas hamowania stanu zapalnego będzie tłumienie stresu oksydacyjnego. Aby przetestować naszą hipotezę, badacze losowo przydzielą starsze zdrowe osoby dorosłe (w wieku 50-79 lat) do grupy przyjmującej 3 g salsalatu lub placebo (tj. 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: Zmierzyć sztywność ściany aorty i krążące biomarkery stresu oksydacyjnego podczas zarówno ostrych (IV) dożylnych wlewów soli fizjologicznej, jak i przeciwutleniającej witaminy C na początku badania oraz po 4 tygodniach salsalatu lub placebo u zdrowych osób starszych. Hipoteza 1: Hamowanie stanu zapalnego u osób starszych zmniejszy sztywność ściany aorty częściowo poprzez redukcję stresu oksydacyjnego.

Cel 2: Zmierzenie zależnego od śródbłonka rozszerzenia naczyń (EDV) tętnicy ramiennej i krążących markerów stresu oksydacyjnego podczas ostrych dożylnych wlewów soli fizjologicznej, a następnie witaminy C na początku badania i po 4 tygodniach salsalatu lub placebo u zdrowych osób starszych. Hipoteza 2: Hamowanie stanu zapalnego u osób starszych poprawi funkcję rozszerzania naczyń śródbłonka naczyń u osób starszych, częściowo poprzez zmniejszenie stresu oksydacyjnego.

Cel 3: Zmierzyć relaksację i dynamikę napełniania rozkurczu lewej komory (LV) oraz krążeniowe markery stresu oksydacyjnego podczas zarówno ostrych dożylnych wlewów soli fizjologicznej, jak i witaminy C na początku badania oraz po 4 tygodniach stosowania salsalatu lub placebo u zdrowych osób starszych. Hipoteza 3: Zahamowanie stanu zapalnego u osób starszych poprawi czynność rozkurczową lewej komory częściowo poprzez zmniejszenie stresu oksydacyjnego.

Cel eksploracyjny: Zmierzyć 24-godzinną zmienność ciśnienia i krótkoterminową wrażliwość baroreceptorów przed i po 4 tygodniach doustnego leczenia Salsalate lub placebo u osób starszych. Hipoteza eksploracyjna: Hamowanie stanu zapalnego u osób starszych poprawi dysregulację układu autonomicznego układu sercowo-naczyniowego u zdrowych osób starszych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej, podpisanej świadomej zgody po wyjaśnieniu charakteru badania i przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  • Wiek > lub = 50 i < lub = 79 lat (starszy) lub > lub = 18 i < lub = 39 lat
  • zdrowy, określony na podstawie kwestionariusza historii zdrowia, wywiadu medycznego i badania fizykalnego przeprowadzonego przez lekarza lub pielęgniarkę, badań biochemicznych krwi i moczu, spoczynkowego ciśnienia krwi i wysiłkowego 12-odprowadzeniowego EKG
  • wyniki badań biochemicznych krwi wskazujące na prawidłową czynność nerek (kreatynina <2,2 mg/dl), prawidłową czynność wątroby, tj. <3-krotność górnej granicy aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) oraz czynność tarczycy (TSH między 0,4 a 5,0 mU/l) )
  • Jeśli obecnie leczysz się lub przyjmujesz którykolwiek z poniższych suplementów, bądź chętny i zdolny do zaprzestania ich przyjmowania na 2 tygodnie przed i przez cały okres leczenia: witamina C, E lub inne preparaty multiwitaminowe zawierające witaminę C lub E; nutraceutyki zawierające witaminę C lub E
  • Brak historii chorób sercowo-naczyniowych (np. zawał serca, udar, niewydolność serca, wada zastawek serca, kardiomiopatia), cukrzyca typu 2, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub choroba tętnic obwodowych
  • Kobiety w średnim wieku/starsze będą po menopauzie co najmniej 1 rok, miały podwiązanie jajowodów co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym lub które miały całkowitą histerektomię.
  • Siedzący lub aktywny rekreacyjnie zdefiniowany jako wykonujący regularne ćwiczenia aerobowe (30 min lub więcej energicznych spacerów, joggingu, pływania, jazdy na rowerze itp.) mniej niż 3 dni w tygodniu lub mniej niż 12 dni w miesiącu w ciągu ostatniego roku
  • Osoby niepalące, zdefiniowane jako niepalące w historii, niepalące przez co najmniej 1 rok
  • Normalne spoczynkowe 12-odprowadzeniowe EKG.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób sercowo-naczyniowych, takich jak angioplastyka serca / stentowanie lub operacja pomostowania, zawał mięśnia sercowego, udar, niewydolność serca z frakcją wyrzutową LV lub bez niej <40%, kardiomiopatia, wada zastawek serca, kardiomiopatia, przeszczep serca, cukrzyca typu 2 i cukrzyca typu 1
  • Palenie lub historia palenia w ciągu ostatniego roku
  • Historia wrzodów żołądka, zaburzeń krzepnięcia, niestrawności, ciężkiej choroby refluksowej przełyku (GERD) lub kwasicy metabolicznej
  • Historia astmy lub chorób płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc, POChP)
  • Nieprawidłowe spoczynkowe 12-odprowadzeniowe EKG (np. objawy zawału mięśnia sercowego, przerost lewej komory, blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy (AV) 2. lub 3. stopnia, migotanie/trzepotanie przedsionków)
  • Poważne zaburzenia neurologiczne, w tym drgawki
  • Historia niewydolności nerek, dializy lub przeszczepu nerki
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,2 mg/dl lub stężenie enzymów wątrobowych > 3-krotność górnej granicy normy
  • Historia zakażenia wirusem HIV, marskość wątroby, inne istniejące wcześniej choroby wątroby lub dodatni wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C podczas badania przesiewowego.
  • Użycie jakiegokolwiek badanego produktu lub eksperymentalnego urządzenia medycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub wymagania dotyczące jakiegokolwiek badanego środka przed zakończeniem wszystkich zaplanowanych ocen badań.
  • Historia niedawnej ospy wietrznej, półpaśca lub grypy (tj. ryzyko zespołu Reye'a) Niedawne objawy grypopodobne w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Ciąża lub karmienie piersią podczas badania przesiewowego lub planowanie zajścia w ciążę (własna lub partnerka) w dowolnym momencie podczas badania. U wszystkich kobiet zostanie wykonany test ciążowy z moczu. Jeśli wynik testu jest pozytywny, podmiot zostanie wykluczony.
  • Kobiety z historią hormonalnej terapii zastępczej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby Grave'a, tocznia rumieniowatego układowego i ziarniniakowatości Wegenera;
  • Przyjmowanie leków na cukrzycę, choroby nerek, choroby wątroby, astmę, posocznicę lub zaburzenia padaczkowe;
  • Przyjmowanie leków obniżających poziom lipidów (np. statyny, niacyna), kontrola glikemii (np. metformina, insulina), leki przeciwzakrzepowe, przeciwdrgawkowe, przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne
  • Historia choroby współistniejącej, która ograniczyłaby oczekiwaną długość życia do < 6 miesięcy.
  • Nie wiadomo, czy salsalat przenika do płynu nasiennego mężczyzn. Zaleca się jednak stosowanie odpowiedniej ochrony, takiej jak prezerwatywa, podczas stosunku w trakcie badania.
  • Jednoczesne leczenie z: aspiryną, baby aspiryną, indometacyną, naproksenem (Aleve), acetaminofenem (Tylenol), ibuprofenem (Advil, Motrin), innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi; inhibitory cox-2 (Celebrex, Vioxx, itp.); allopurinol (Zyloprim, Lopurin, Allopurin; kumadyna (warfaryna), enoksaparyna (Lovenox); klopidogrel (Plavix); dipirydamol (Persantine); heparyna; leki na cukrzycę (metformina, gliburyd, insulina itp.), tiazolidynodiony (Avandia, Rezulin, Actos) ; kortykosteroidy (prednizon); metotreksat, infliksymab (Remicade), etanercept (Enbrel); lewotyroksyna (Levoxyl, Synthroid, Levoxyl, Unithroid); lewodopa; inhibitory fosfodiesterazy (PDE) 5 (np. Viagra®, Cialis®, Levitra® lub Revatio®); inhibitory PDE 3 (np. cilostazol, milrinon lub vesnarinon); lit
  • Może wziąć udział, jeśli zaprzestanie stosowania następujących leków na 2 tygodnie przed uczestnictwem: leki salicylanowe, aspiryna, przeciwutleniacze, suplementy ziołowe, witaminy, kwasy tłuszczowe omega-3; inhibitory cox-2 (Celebrex, Vioxx itp.)
  • Może wziąć udział w przypadku niestosowania następujących leków w ciągu 48 godzin przed wizytami eksperymentalnymi: naproksen (Aleve), acetaminofen (Tylenol), ibuprofen (Advil, Motrin), inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
  • Wrażliwe populacje (więźniowie itp.) nie są uwzględnione w tym badaniu, ponieważ badamy zdrowych dorosłych w średnim wieku/starszych.
  • Każdy stan, który w opinii PI naraża pacjenta na wysokie ryzyko złego przestrzegania zaleceń terapeutycznych lub nieukończenia badania.
  • Hemoglobina <12 mg/dl dla mężczyzn; < 10 mg/dl dla kobiet
  • Historia nadużywania alkoholu lub >10 jednostek alkoholowych tygodniowo (1 jednostka = 1 piwo, 1 kieliszek wina, 1 mieszany koktajl zawierający 1 uncję alkoholu)
  • Niskie płytki krwi (<100 000 mm sześciennych)
  • Na lekach odchudzających (np. Xenical (orlistat), Meridia (sibutramina), Acutrim (fenylopropanoloamina) lub podobne leki dostępne bez recepty) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Każda operacja w ciągu 30 dni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Salsalat
Kapsułka Salsalate 1,5 g/dzień dwa razy dziennie doustnie przez 4 tygodnie
Lek: Salsalat
4 tygodnie codziennego salsalatu
Inne nazwy:
  • Disalcid
  • Mono-Gesic
  • Salflex
  • Salsitab
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo dwa razy dziennie doustnie przez 4 tygodnie
Lek: Placebo (dla salsalatu)
4 tygodnie codziennego placebo
Inne nazwy:
  • Placebo kapsułka cukrowa pigułka imitująca salsalat
Brak interwencji: Młoda kontrola
Brak interwencji; Tylko pomiary podstawowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej (CFPWV)
Ramy czasowe: Zmiana CFPWV od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Sztywność aorty
Zmiana CFPWV od wartości wyjściowej po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzanie zależne od przepływu w tętnicy ramiennej (FMD)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej FMD tętnicy ramiennej po 4 tygodniach
Funkcja śródbłonka
Zmiana w stosunku do linii podstawowej FMD tętnicy ramiennej po 4 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doppler tkankowy Prędkość relaksacji lewej komory (E')
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej E' po 4 tygodniach
Dysfunkcja rozkurczowa lewej komory
Zmiana od linii podstawowej E' po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gary L. Pierce

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201201739

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja śródbłonka

Badania kliniczne na Salsalat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj