- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01849549
Neuropsychologiczne i medyczne badanie obrazowania mózgu u pacjentów z uszkodzeniem mózgu (CORAC)
Anatomiczne korelacje kliniczne . Neuropsychologiczne i medyczne badanie obrazowania mózgu u osób z uszkodzonym mózgiem.
Dwie grupy pacjentów będą stanowić: (i) pacjenci z ograniczonym uszkodzeniem mózgu (w tym udarem, malformacjami naczyniowymi, guzem lub ograniczonymi zmianami zakaźnymi) lub zaburzeniami zwyrodnieniowymi i selektywnymi zaburzeniami poznawczymi; (ii) zdrowych osobników kontrolnych.
Celem tego projektu jest ocena specyficznych deficytów neuropsychologicznych i zastosowanie aktualnych technik obrazowania mózgu (anatomicznych, dyfuzyjnych, funkcjonalnych) u pacjentów cierpiących na te deficyty poznawcze spowodowane uszkodzeniem mózgu, w celu wyjaśnienia mechanizmów mózgowych leżących u podstaw tych deficytów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76031
- CHU - Hôpitaux de Rouen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 80 lat
- język francuski
- skutecznej antykoncepcji dla kobiet w trakcie badania
- świadoma zgoda
- zakaz spożywania alkoholu dzień przed egzaminem
- tylko dla pacjentów, ogniskowa zmiana mózgowa (udar, wada rozwojowa, guz, stan zapalny, zakaźny, uraz), patologia noworodka lub choroba zwyrodnieniowa z deficytem poznawczym
Kryteria wyłączenia:
- dla zdrowych ochotników: wcześniejszy wywiad neurologiczny (z wyjątkiem niepowikłanej migreny), wcześniejszy wywiad psychiatryczny (z wyjątkiem depresji z dobrą ewolucją lub lęku z maksymalnie jednym leczeniem przeciwlękowym) lub ciężki uraz czaszkowy
- dla pacjentów: zaburzenia czujności, ciężka depresja lub stany lękowe.
- dla obu: leków psychotropowych innych niż nasenne lub przeciwlękowe w małych dawkach bez modyfikacji dawki przez co najmniej jeden miesiąc, ciężkiego upośledzenia wzroku lub słuchu, pacjentki bez wolności sądowej lub administracyjnej, środka ochrony prawnej lub niezdolnej do wyrażenia zgody, ciąży lub karmienie piersią, przeciwwskazania do MRI, udział w innym badaniu lub udział w innym badaniu w ciągu jednego miesiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: osoby z uszkodzonym mózgiem
pacjentów z ograniczonym uszkodzeniem mózgu, selektywnymi zaburzeniami rozwoju poznawczego lub zaburzeniami zwyrodnieniowymi odpowiedzialnymi za zaburzenia ogniskowe
|
Eksperymentalny test dotyczący deficytu poznawczego będącego przedmiotem zainteresowania oraz standardowe testy neuropsychologiczne.
Anatomiczny, dyfuzyjny i/lub funkcjonalny MRI
|
|
Pozorny komparator: zdrowych ochotników
zdrowe kontrole
|
Eksperymentalny test dotyczący deficytu poznawczego będącego przedmiotem zainteresowania oraz standardowe testy neuropsychologiczne.
Anatomiczny, dyfuzyjny i/lub funkcjonalny MRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Deficyt poznawczy
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
|
Deficyt poznawczy będący przedmiotem zainteresowania będzie zależał od lokalizacji uszkodzenia mózgu.
Miarą wyniku może być wystandaryzowany test neuropsychologiczny lub test eksperymentalny opracowany specjalnie dla tego protokołu.
|
3 do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Wallon, Doctor, Neurology department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012/191/HP
- 2012-A01332-41 (Inny identyfikator: Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Testy neuropsychologiczne
-
Università Vita-Salute San RaffaeleUniversity of Milano Bicocca; University of Urbino "Carlo Bo"Rejestracja na zaproszeniePrzedwczesny poród | Dysleksja rozwojowaWłochy
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityZakończonyOdrzucenie przeszczepu nerkiStany Zjednoczone
-
University of VirginiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Minnesota i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyZachowania seksualne | Używanie alkoholu, nieokreślone | Ciąża narażona na alkohol | Nieplanowana ciąża | Stosowanie antykoncepcjiStany Zjednoczone