- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01849549
Neuropsychologische und hirnmedizinische Bildgebungsstudie bei Patienten mit Hirnschäden (CORAC)
Anatomische klinische Korrelationen. Neuropsychologische und hirnmedizinische Bildgebungsstudie bei hirngeschädigten Probanden.
Es werden zwei Gruppen von Probanden gebildet: (i) Patienten mit umschriebener Hirnverletzung (einschließlich Schlaganfall, vaskuläre Missbildungen, Tumor oder umschriebene infektiöse Läsionen) oder degenerativen Störungen und selektiven kognitiven Störungen; (ii) gesunde Kontrollpersonen.
Das Ziel dieses Projekts ist es, spezifische neuropsychologische Defizite zu evaluieren und aktuelle bildgebende Verfahren des Gehirns (anatomisch, diffus, funktionell) auf Patienten anzuwenden, die an diesen kognitiven Defiziten aufgrund von Hirnschäden leiden, um die diesen Defiziten zugrunde liegenden Gehirnmechanismen aufzuklären.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rouen, Frankreich, 76031
- CHU - Hôpitaux de Rouen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- französisch Sprache
- wirksame Verhütung für Frauen während der Studie
- informierte Einwilligung
- keinen Alkoholkonsum am Tag vor der Prüfung
- nur für Patienten, fokale zerebrale Läsion (Schlaganfall, Fehlbildung, Tumor, entzündlich, infektiös, traumatisch), neonatale Pathologie oder degenerative Erkrankung mit kognitivem Defizit
Ausschlusskriterien:
- für gesunde Probanden: neurologische Vorgeschichte (außer unkomplizierte Migräne), psychiatrische Vorgeschichte (außer Depression mit guter Entwicklung oder Angstzustände mit maximal einer anxiolytischen Behandlung) oder schweres Schädeltrauma
- für Patienten: Wachsamkeitsstörungen, schwere Depressionen oder Angstzustände.
- für beide: andere Psychopharmaka als Hypnotika oder Anxiolytika in niedriger Dosierung ohne Dosisanpassung für mindestens einen Monat, schwere Seh- oder Hörbeeinträchtigung, Patientin ohne Rechts- oder Verwaltungsfreiheit, Maßnahme des Rechtsschutzes oder Unfähigkeit zur Äußerung ihrer Einwilligung, Schwangerschaft oder Stillen, Kontraindikation für MRT, Teilnahme an einer anderen Studie oder frühere Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb eines Monats
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: hirngeschädigte Personen
Patienten mit umschriebener Hirnverletzung, selektiven Störungen der kognitiven Entwicklung oder degenerativen Störungen, die für fokale Störungen verantwortlich sind
|
Experimenteller Test über kognitive Interessendefizite und neuropsychologische Standardtests.
Anatomische, Diffusions- und/oder funktionelle MRT
|
|
Schein-Komparator: Gesunde Freiwillige
gesunde Kontrollen
|
Experimenteller Test über kognitive Interessendefizite und neuropsychologische Standardtests.
Anatomische, Diffusions- und/oder funktionelle MRT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kognitives Defizit
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
|
Das interessierende kognitive Defizit hängt von der Lokalisation der Hirnläsion ab.
Die Ergebnismessung könnte ein standardisierter neuropsychologischer Test oder ein speziell für dieses Protokoll ausgearbeiteter experimenteller Test sein.
|
3 bis 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Wallon, Doctor, Neurology department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012/191/HP
- 2012-A01332-41 (Andere Kennung: Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé)
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