Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo 2 schematów Secukinumabu w grupie wagowej 90 kg lub większej z umiarkowaną/ciężką przewlekłą łuszczycą plackowatą

7 października 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające krótko- i długoterminową skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję sekukinumabu podawanego podskórnie u pacjentów o masie ciała 90 kg lub większej z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena wysokiej dawki sekukinumabu (co 2 tygodnie) w porównaniu ze standardową dawką (co 4 tygodnie) u osób z dużą masą ciała i łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

52-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych z udziałem 331 pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej, przewlekłą łuszczycą plackowatą, o masie ciała 90 kg lub większej w momencie randomizacji.

Badanie to obejmowało 4 okresy: badanie przesiewowe (do 4 tygodni), okres leczenia 1 (16 tygodni), okres leczenia 2 (36 tygodni) i obserwacja po leczeniu (8 tygodni).

Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do następujących grup: Secukinumab 300 mg co 2 tygodnie; Secukinumab 300 mg co 4 tygodnie.

Ponadto pacjenci z grupy otrzymującej dawkę 300 mg co 4 tygodnie, którzy nie uzyskali odpowiedzi na wskaźnik PASI (ang. Psoriasis Area Severity Index) 90 w 16. tygodniu, zostali ponownie przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy, która albo kontynuowała leczenie sekukinumabem w dawce 300 mg co 4 tygodnie, albo otrzymywała sekukinumab w dawce 300 mg co 4 tygodnie. mg co 2 tygodnie, począwszy od 16. tygodnia, aż do zakończenia leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

331

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Novy Jicin, Czechy, 741 01
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Czechy, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620023
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Lipetsk, Federacja Rosyjska, 398005
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Novartis Investigative Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Novartis Investigative Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20537
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Novartis Investigative Site
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11375
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025 1737
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Novartis Investigative Site
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53717
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Węgry, 7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, H 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Włochy, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Włochy, 53100
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę. W stosownych przypadkach przedstawiciel prawny również podpisze świadomą zgodę na badanie zgodnie z lokalnymi przepisami i regulacjami.
  • Uczestnicy musieli być w stanie zrozumieć i komunikować się z badaczem oraz spełniać wymagania badania.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Masa ciała ≥ 90 kg w momencie randomizacji.
  • Przewlekła łuszczyca plackowata występująca od co najmniej 6 miesięcy i zdiagnozowana przed randomizacją.

  • Umiarkowana do ciężkiej łuszczyca zdefiniowana podczas randomizacji przez:

    • Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) wynoszący 12 lub więcej oraz
    • Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 wynik 3 lub wyższy (na podstawie statycznej skali od 0 do 4) oraz
    • Powierzchnia ciała (BSA) dotknięta łuszczycą plackowatą 10% lub więcej.

  • Kandydat do terapii systemowej. Jest to zdefiniowane jako osoba z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez:

    • leczenie miejscowe i/lub
    • fototerapia i/lub
    • poprzednia terapia systemowa.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Postacie łuszczycy inne niż przewlekła łuszczyca plackowata (np. łuszczyca krostkowa, erytrodermiczna i kropelkowata) podczas badań przesiewowych lub randomizacji.
  • Bieżące stosowanie zabronionych zabiegów. Należy przestrzegać okresów wymywania wyszczególnionych w protokole. Osoby, które nie chcą ograniczyć ekspozycji na światło ultrafioletowe (UV) (np. opalanie się i/lub korzystanie z urządzeń do opalania) w trakcie badania, zostaną uznane za niekwalifikujące się do tego badania, ponieważ narażenie na promieniowanie UV jest zabronione. Uwaga: zabronione jest również podawanie żywych szczepionek na 6 tygodni przed randomizacją lub w okresie badania.
  • Wcześniejsza ekspozycja na sekukinumab (AIN457) lub jakikolwiek inny lek biologiczny działający bezpośrednio na interleukinę-17 (IL-17) lub receptor IL-17.
  • Stosowanie innych badanych leków w momencie włączenia do badania lub w ciągu 5 okresów półtrwania od włączenia do badania lub w ciągu 4 tygodni do powrotu oczekiwanego efektu farmakodynamicznego do poziomu wyjściowego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy; lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia choroby limfoproliferacyjnej lub jakiejkolwiek znanej choroby nowotworowej lub historii choroby nowotworowej jakiegokolwiek narządu leczonej lub nieleczonej w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty (z wyjątkiem choroby Bowena skóry, raka podstawnokomórkowego lub rogowacenia słonecznego) które były leczone bez objawów nawrotu w ciągu ostatnich 12 tygodni; rak in situ szyjki macicy lub nieinwazyjne złośliwe polipy okrężnicy, które zostały usunięte).
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekukinumab 300 mg co 2 tygodnie (Q2W)
2 wstrzyknięcia sekukinumabu 150 mg raz w tygodniu do 4. tygodnia, a następnie co 2 tygodnie. Pacjenci kontynuowali przyjmowanie sekukinumabu w dawce 300 mg co 2 tygodnie do końca leczenia.
Lek: sekukinumab 150 mg
ampułko-strzykawka z secukinumabem do podania podskórnego 150 mg
Aktywny komparator: Sekukinumab 300 mg co 4 tygodnie (Q4W)
2 wstrzyknięcia sekukinumabu 150 mg raz w tygodniu do 4. tygodnia, a następnie co 4 tyg. Obejmuje obu pacjentów losowo przydzielonych do pozostania na Q4W przez cały okres leczenia oraz pacjentów, u których w 16. tygodniu uzyskano odpowiedź PASI (PASI) 90 z grupy sekukinumabu w dawce 300 mg co 4 tygodnie z możliwym zwiększeniem dawki.
Lek: sekukinumab 150 mg
ampułko-strzykawka z secukinumabem do podania podskórnego 150 mg
Aktywny komparator: Sekukinumab 300 mg co 4 tygodnie u pacjentów niereagujących na leczenie zwiększanie dawki (zwiększenie NR co 4 tyg.)
2 wstrzyknięcia sekukinumabu 150 mg raz w tygodniu do 4. tygodnia, następnie co 4 tygodnie do 16. tygodnia, a następnie co 2 tygodnie. Obejmuje osoby z obszarem i wskaźnikiem nasilenia łuszczycy (PASI) 90 bez odpowiedzi (NR) w 16. tygodniu z grupy otrzymującej sekukinumab w dawce 300 mg co 4 tyg.
Lek: sekukinumab 150 mg
ampułko-strzykawka z secukinumabem do podania podskórnego 150 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano 90% lub większą redukcję wskaźnika PASI (PASI) - tydzień 16 (pełny zestaw analiz)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Pacjenta uznano za osobę odpowiadającą w skali PASI 90, jeśli w danym punkcie czasowym uzyskał redukcję wyniku PASI o 90% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową. Głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne oceniano oddzielnie pod kątem rumień, zgrubienie i łuszczenie się. Wyniki PASI mogą wahać się od niższej wartości 0, odpowiadającej brakowi objawów łuszczycy, do teoretycznego maksimum 72,0, tj. wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali ogólną ocenę badacza (zmodyfikowaną przez IGA 2011) Wynik 0 lub 1 — tydzień 16 (pełny zestaw analiz)
Ramy czasowe: 16 tygodni
IGA mod 2011 przeprowadzono dla ogólnej choroby łuszczycowej. Zmodyfikowana IGA 2011 zastosowana w tym badaniu była statyczna, tj. odnosiła się wyłącznie do stanu chorobowego osobnika w czasie oceny i nie próbowała porównywać z żadnym z wcześniejszych stanów chorobowych podmiotu, czy to na początku, czy w poprzednim odwiedzać. Skala ma 0 (wyraźne) jako minimalne i 4 (poważne) jako maksymalne, tj. wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
16 tygodni
Bezwzględne i względne częstości zgonów, innych poważnych lub istotnych klinicznie zdarzeń niepożądanych lub związanych z nimi przerwań — cały okres badania (zestaw bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do końca badanego leczenia plus 8 tygodni po leczeniu, maksymalnie do 470 dni.
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (np. jakikolwiek niekorzystny i niezamierzony objaw [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], objaw lub choroba) u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu do końca wizyty studyjnej. W związku z tym AE może, ale nie musi, być czasowo lub przyczynowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego).
Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do końca badanego leczenia plus 8 tygodni po leczeniu, maksymalnie do 470 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457A2324
  • 2015-004620-60 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sekukinumab 150 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj