- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01916070
Ocena pacjenta z omdleniem na oddziale ratunkowym
Ocena pacjenta z omdleniem na oddziale ratunkowym (SPEED)
Pacjenci z zespołem objawów omdlenia lub stanu bliskiego omdlenia dość często trafiają na oddział ratunkowy. Większość pacjentów z omdleniami ma pozytywne rokowanie. Jednak niektóre rodzaje omdleń wiążą się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Wiarygodne wykrycie tych pacjentów na wczesnym etapie jest wyzwaniem. Aktualne wytyczne zawierają dokładne definicje dotyczące charakterystyki pacjentów z omdleniami oraz zalecenia dotyczące rozpoznawania i leczenia tych pacjentów zgodnie ze standardowymi ścieżkami. Ponieważ stan bliski omdlenia jest słabo zdefiniowany i dlatego rzadko oceniany w badaniach klinicznych, dane dotyczące stanu bliskiego omdlenia są rzadkie.
Naszym celem było scharakteryzowanie pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z omdleniem lub stanem bliskim omdlenia pod kątem ich profilu ryzyka, chorób współistniejących i rokowania. Najpierw oceniliśmy, czy istnieje różnica między dwiema grupami omdlenia i stanu bliskiego omdlenia pod względem rodzaju i częstości zdarzeń niepożądanych. Ponadto przeanalizowaliśmy rutynowo mierzone biomarkery sercowe NT-proBNP i hs cTnT u pacjentów z omdleniem lub stanem bliskim omdlenia. Następnie określiliśmy zarówno ich dokładność prognostyczną w przewidywaniu zdarzeń niepożądanych, jak i ich dokładność diagnostyczną w znalezieniu podstawowej etiologii. Na koniec przeanalizowaliśmy specjalną grupę pacjentów, pacjentów w wieku ≥ 65 lat. Przyjmuje się, że pacjenci w podeszłym wieku cierpią na choroby współistniejące oraz związane z wiekiem upośledzenia fizjologiczne i poznawcze. Stawiamy zatem hipotezę, że pacjenci w podeszłym wieku, w przeciwieństwie do pacjentów w wieku <60 lat, wykazują zwiększone ryzyko zdarzeń niepożądanych i mają gorsze rokowanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Nuremberg, Bavaria, Niemcy, 90419
- Klinikum Nuremberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (prawie) omdlenie
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat
- postępujące upośledzenie świadomości
- stosowanie środków zmieniających świadomość
- nieomdleniowa utrata przytomności: hiperwentylacja, hipoglikemia, zaburzenia metaboliczne, pseudoomdlenie psychogenne, TIA lub udar, drgawki, przejściowa utrata przytomności spowodowana urazem czaszkowo-mózgowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
pacjentów z omdleniami
|
|
pacjentów z bliskimi omdleniami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zdarzenia niepożądane u pacjentów z omdleniem i stanem bliskim omdlenia w ciągu 30 dni od zgłoszenia się na oddział ratunkowy
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i rokowanie pacjentów z omdleniem lub stanem bliskim omdlenia na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
trafność prognostyczna i diagnostyczna biomarkerów sercowych NTproBNP i hs-cTnT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
rozpowszechnienie, rokowanie i ocena kliniczna pacjentów w podeszłym wieku ≥ 65 lat z (prawie) omdleniem na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Christ, Prof., Klinikum Nürnberg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPEED01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na (Blisko) Omdlenie
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Aman FoundationZakończonyChoroba cieplna | Ciepło | Ekspozycja na ciepło | Udar cieplny | Wyczerpanie cieplne | Heat Syncope, Sequela | Upadek ciepła | Udar cieplny i udar słonecznyPakistan