Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia monitorowania klinicznego a podejście algorytmiczne oparte na elektrofizjologii z nowym LBBB po TAVI (COME-TAVI)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Montreal Heart Institute

Porównanie strategii monitorowania klinicznego z podejściem algorytmicznym opartym na elektrofizjologii u pacjentów z nowym blokiem odnogi lewego pęczka Hisa po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) w randomizowanym badaniu bayesowskim (COME-TAVI)

Podstawowa hipoteza proponowanego badania jest taka, że ​​podejście algorytmiczne oparte na elektrofizjologii przewyższa standardową obserwację kliniczną z 30-dniowym monitorowaniem w zmniejszaniu łącznego punktu końcowego omdlenia, hospitalizacji i zgonu u pacjentów z nową lewą odnogą pęczka Hisa blok po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja składa się z pacjentów w wieku co najmniej 18 lat bez stymulatora, poddawanych zabiegowi TAVI z nowym początkiem bloku lewej odnogi pęczka Hisa. Wymagana jest zgoda pacjenta.

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch następujących grup:

Grupa 1: podejście algorytmiczne oparte na elektrofizjologii

Grupa 2: standardowa obserwacja kliniczna z przezskórnym monitorowaniem pracy serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Świadoma zgoda na udział
  • Utrzymujący się LBBB o nowym początku po wszczepieniu TAVI (tj. obecny w dniu 2)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator
  • Istniejący wcześniej blok prawej odnogi pęczka Hisa (RBBB) lub LBBB (tj. przed TAVI)
  • Wskazanie klasy I lub IIA do wszczepienia PPM zgodnie z wytycznymi postępowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Podejście oparte na EP/implant stymulatora

Pacjenci zostaną poddani badaniu EP przed wypisem ze szpitala i otrzymają wszczepiony stymulator, jeśli odstęp HV będzie ≥65 ms.

W przypadku, gdy spowolnienie elektryczne nie zostanie potwierdzone badaniem elektrofizjologicznym, uczestnikowi nie zostanie wszczepiony rozrusznik serca.
Urządzenie: Implant rozrusznika serca
Pacjent będzie przebywał w pracowni elektrofizjologicznej. Lekarz zamrozi obszar pachwiny i może podać lek, aby pomóc pacjentowi się zrelaksować. Cewnik zostanie wprowadzony do pachwiny aż do serca, a system elektryczny serca zostanie zarejestrowany.
Inny: Porównanie przezskórnego monitora serca
Pacjenci będą poddawani co najmniej 72-godzinnemu monitorowaniu EKG w szpitalu i będą poddani monitorowaniu przezskórnemu przed wypisem ze szpitala przez 30 dni.
Urządzenie: Przezskórny monitor pracy serca

Przezskórne plastry kardiologiczne umożliwią ciągłe monitorowanie elektrokardiograficzne przez okres 30 dni. W przypadku pierwszych randomizowanych pacjentów w Montreal Heart Institute użyto Icentia, a następnie zmieniono ją na urządzenie m-Health®, które umożliwia ciągłe monitorowanie pracy serca. PocketECG firmy m-Health® jest przymocowany do 3 elektrod na klatce piersiowej i zawiera kartę SIM, która przesyła dane do serwera zlokalizowanego w Burlington w Ontario. Centrum koordynacyjne COME-TAVI i powiązana strona będą szybko informowane o wszelkich zdarzeniach, które mają miejsce . Te wydarzenia obejmują:

Migotanie komór; Utrwalony częstoskurcz komorowy Dowolny odstęp RR >5 s; blok AV III stopnia lub blok AV typu Mobitz 2;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów hospitalizowanych z przyczyn sercowo-naczyniowych i/lub omdlenia i/lub zgonów po TAVI.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jest to liczba uczestników, u których wystąpiły hospitalizacje z przyczyn sercowo-naczyniowych i/lub omdlenia i/lub zgony po TAVI.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z hospitalizacjami z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jest to liczba uczestników, którzy byli hospitalizowani z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu jednego roku po TAVI.
12 miesięcy
Liczba uczestników z hospitalizacjami (ogółem)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jest to liczba uczestników, którzy byli hospitalizowani rok po TAVI.
12 miesięcy
Liczba uczestników z pilnymi wizytami.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jest to liczba uczestników, którzy mieli wizyty w nagłych wypadkach po TAVI.
12 miesięcy
Liczba uczestników doświadczających omdlenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jest to liczba uczestników, u których wystąpiły omdlenia po TAVI.
12 miesięcy
Opłacalność procedury pod kontrolą EP w porównaniu z monitorowaniem serca [przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER)].
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jest to przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) dla jednej strategii w porównaniu z drugą.
12 miesięcy
Liczba powikłań po zabiegach w grupie zabiegów pod kontrolą EP w porównaniu z grupą z monitorowaniem czynności serca.
Ramy czasowe: 30 dni
Jest to liczba powikłań po zabiegach w grupie podejścia pod kontrolą EP w porównaniu z monitorowaniem pracy serca w ciągu 30 dni.
30 dni
Liczba bloków przedsionkowo-komorowych w grupie zabiegów pod kontrolą EP w porównaniu z grupą z przezskórnym monitorowaniem serca.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jest to liczba bloków przedsionkowo-komorowych w grupie z procedurą pod kontrolą EP w porównaniu z grupą z przezskórnym monitorowaniem serca w ciągu 12 miesięcy od TAVI
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Léna Rivard, MD, MSC, Montreal Heart Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICM#2015-1949

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant rozrusznika serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj