Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Japońskie badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pomalidomidu u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

12 września 2016 zaktualizowane przez: Celgene Corporation

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 2 w Japonii w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pomalidomidu (CC-4047) w skojarzeniu z deksametazonem u pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pomalidomidu w skojarzeniu z deksametazonem u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Celgene Trial Site
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Celgene Trial Site
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Celgene Trial Site
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Celgene Trial Site
      • Okayama, Japonia, 701-1192
        • Celgene Trial Site
      • Osaka, Japonia, 543-8555
        • Celgene Trial Site
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Celgene Trial Site
      • Tokyo, Japonia, 150-8935
        • Celgene Trial Site
      • Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Celgene Trial Site
      • Tokyo, Japonia, 162-8655
        • Celgene Trial Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Celgene Trial Site
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japonia, 298-8602
        • Celgene Trial Site
    • Ibaragi
      • Mito, Ibaragi, Japonia, 311-3193
        • Celgene Trial Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Celgene Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Musi mieć ukończone ≥ 20 lat w chwili podpisania dokumentu świadomej zgody.

    2. Uczestnik musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.

    3. Musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyty studyjnej i innych wymagań protokołu.

    4. Mieć udokumentowane rozpoznanie szpiczaka mnogiego oraz nawrotową i oporną na leczenie chorobę. Pacjenci musieli otrzymać co najmniej 2 wcześniejsze terapie. Pacjenci musieli mieć nawrót po osiągnięciu co najmniej stabilnej choroby przez co najmniej jeden cykl leczenia do co najmniej jednego wcześniejszego schematu, a następnie rozwinęła się choroba postępująca (PD). Uczestnicy muszą również mieć udokumentowane dowody na postępującą chorobę (PD) w trakcie lub w ciągu 60 dni (liczonych od końca ostatniego cyklu) od zakończenia leczenia ostatnim schematem leczenia lekiem przeciwszpiczakowym zastosowanym tuż przed włączeniem do badania (choroba oporna na leczenie).

    5. Pacjenci musieli wcześniej przejść co najmniej 2 cykle lenalidomidu i co najmniej 2 cykle bortezomibu (w oddzielnych schematach lub w ramach tego samego schematu).

    6. Pacjenci muszą mieć udokumentowane rozpoznanie szpiczaka mnogiego i mierzalną chorobę (białko M w surowicy ≥ 0,5 g/dl lub białko M w moczu ≥ 200 mg/24 godziny).

    7. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.

    8. Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie Planu Zarządzania Ryzykiem Zapobiegania Ciąży pomalidomidu.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią 2. Nadwrażliwość na talidomid, lenalidomid lub deksametazon 3. Wysypka stopnia ≥ 3 podczas wcześniejszego leczenia talidomidem lub lenalidomidem 4. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się profilaktycznemu leczeniu przeciwzakrzepowemu, nie będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu 5. Każda z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych:

    • Bezwzględna liczba neutrofili < 1000/µl
    • Liczba płytek krwi < 75 000/µl u pacjentów, u których < 50% komórek jądrzastych szpiku kostnego to komórki plazmatyczne; lub liczba płytek krwi < 30 000/µl u pacjentów, u których ≥ 50% komórek jądrzastych szpiku kostnego to komórki plazmatyczne
    • Klirens kreatyniny < 45 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta

Oszacowanie klirensu kreatyniny metodą Cockcrofta-Gaulta:

  • Skorygowane stężenie wapnia w surowicy > 14 mg/dl (> 3,5 mmol/l)
  • Hemoglobina < 8 g/dl (< 4,9 mmol/l; dozwolona jest wcześniejsza transfuzja krwinek czerwonych lub stosowanie rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny)
  • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT)/aminitransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy > 3,0 x górna granica normy (GGN)

  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 2,0 mg/dl (34,2 μmol/l); lub ≥ 3,0 x górna granica normy (GGN) u pacjentów z dziedziczną łagodną hiperbilirubinemią.

    6. Osoby z jednym z poniższych:

  • Zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association)
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Niestabilna lub źle kontrolowana dławica piersiowa, w tym dławica piersiowa typu Prinzmetala 7. Neuropatia obwodowa ≥ 2. stopnia. 8. Wcześniejsze nowotwory złośliwe inne niż szpiczak mnogi w wywiadzie, chyba że pacjent był wolny od choroby przez ≥ 5 lat. Wyjątki obejmują:
  • Rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
  • Rak in situ szyjki macicy lub piersi

  • Przypadkowe stwierdzenie histologiczne raka gruczołu krokowego (stadium TNM T1a lub T1b) 9. Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) z dodatnim wynikiem, dodatnim wynikiem na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb). W przypadku ujemnego wyniku na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), ale obecności przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) i/lub przeciwciał powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAb) na obecność przeciwciał, zostanie przeprowadzony test DNA wirusa zapalenia wątroby typu B, a jeśli wynik będzie pozytywny, pacjent zostanie wykluczony.

    10. Występowanie chorób żołądkowo-jelitowych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie pomalidomidu.

    11. Każdy poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu.

    12. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu.

    13. Każdy stan, który utrudnia interpretację danych z badania. 14. Wcześniejsza terapia pomalidomidem. 15. Stosowanie jakichkolwiek badanych środków w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) leczenia.

    16. Pacjenci ze schorzeniami wymagającymi przewlekłego leczenia sterydami lub lekami immunosupresyjnymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane i toczeń, którzy prawdopodobnie wymagają dodatkowego leczenia sterydami lub leczenia immunosupresyjnego oprócz badanego leczenia. Obejmuje pacjentów otrzymujących kortykosteroidy (> 10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik) w ciągu 3 tygodni przed włączeniem.

    17. Uczestnicy, którzy otrzymali którekolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 14 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania:

  • Plazmafereza
  • Poważna operacja (kifoplastyka nie jest uważana za poważną operację)
  • Radioterapia

  • Stosowanie dowolnej terapii lekowej przeciw szpiczakowi. 18. Pacjenci, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub allogeniczne komórki macierzyste krwi obwodowej mniej niż 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i którzy nie przerwali leczenia immunosupresyjnego przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i są obecnie na utrzymaniu leczenie.

    19. Pacjenci, którzy planują lub kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomalidomid plus deksametazon
Lek: Pomalidomid
4 mg pomalidomidu doustnie raz na dobę Dni 1-21 każdego 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • CC-4047
Lek: Deksametazon
40 mg lub 20 mg deksametazonu doustnie raz na dobę w dniach 1, 8, 15, 22 każdego 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • LenaDex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi szpiczaka na podstawie jednolitych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty granicznej danych 3 września 2014 r.; Maksymalny czas obserwacji wynosił 36,0 tygodni.
Odpowiedź szpiczaka zdefiniowano jako najlepszą ogólną odpowiedź rygorystycznej odpowiedzi całkowitej (SCR), odpowiedzi całkowitej (CR), bardzo dobrej odpowiedzi częściowej (VGPR) lub odpowiedzi częściowej (PR) SCR: CR i prawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich (FLC) oraz brak komórki klonalne w szpiku kostnym; CR: ujemna surowica i mocz w immunofiksacji, zniknięcie wszelkich plazmocytom tkanek miękkich i ≤ 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym; VGPR: Białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie elektroforetyczne lub ≥ 90% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i białka M w moczu < 100 mg/24 godziny; PR: zmniejszenie stężenia białka M w surowicy o ≥ 50% i zmniejszenie stężenia białka M w moczu o ≥ 90% lub do < 200 mg/24 godziny. Oprócz powyższego, jeśli są obecne na początku badania, wymagane jest również zmniejszenie rozmiaru plazmocytomy tkanek miękkich o ≥ 50%.
Od pierwszej dawki do daty granicznej danych 3 września 2014 r.; Maksymalny czas obserwacji wynosił 36,0 tygodni.
Odsetek odpowiedzi w przypadku szpiczaka na podstawie jednolitych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) (późniejsza data graniczna)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatecznej daty granicznej danych 25 września 2015 r.; maksymalny czas trwania leczenia wynosił 80,9 tygodni
Odpowiedź szpiczaka zdefiniowano jako najlepszą ogólną odpowiedź rygorystycznej odpowiedzi całkowitej (SCR), odpowiedzi całkowitej (CR), bardzo dobrej odpowiedzi częściowej (VGPR) lub odpowiedzi częściowej (PR) SCR: CR i prawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich (FLC) oraz brak komórki klonalne w szpiku kostnym; CR: ujemna surowica i mocz w immunofiksacji, zniknięcie wszelkich plazmocytom tkanek miękkich i ≤ 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym; VGPR: Białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie elektroforetyczne lub ≥ 90% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i białka M w moczu < 100 mg/24 godziny; PR: zmniejszenie stężenia białka M w surowicy o ≥ 50% i zmniejszenie stężenia białka M w moczu o ≥ 90% lub do < 200 mg/24 godziny. Oprócz powyższego, jeśli są obecne na początku badania, wymagane jest również zmniejszenie rozmiaru plazmocytomy tkanek miękkich o ≥ 50%.
Od pierwszej dawki do ostatecznej daty granicznej danych 25 września 2015 r.; maksymalny czas trwania leczenia wynosił 80,9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi szpiczaka na podstawie kryteriów Europejskiej Grupy ds. Transplantacji Krwi i Szpiku (EBMT).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty odcięcia danych 3 września 2014 r.; maksymalny czas obserwacji wynosił 36,0 tygodni
Odpowiedź szpiczaka zdefiniowano jako najlepszą całkowitą odpowiedź odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR). CR definiuje się jako: - Brak pierwotnej paraproteiny monoklonalnej w surowicy i moczu po immunofiksacji utrzymujący się przez co najmniej 42 dni. - <5% komórek plazmatycznych w aspiracie szpiku kostnego i biopsji szpiku kostnego, jeśli została przeprowadzona. - Brak wzrostu wielkości lub liczby litycznych zmian kostnych. - Zanik plazmocytomów tkanek miękkich. PR wymaga spełnienia wszystkich poniższych warunków: - ≥ 50% obniżenie poziomu paraproteiny monoklonalnej w surowicy, utrzymujące się przez co najmniej 42 dni. - Zmniejszenie dobowej ekstrakcji łańcuchów lekkich z moczem o ≥ 90% lub do < 200 mg, utrzymujące się przez co najmniej 42 dni. - U pacjentów ze szpiczakiem niewydzielniczym zmniejszenie liczby komórek plazmatycznych o ≥ 50% w aspiracie szpiku kostnego iw biopsji, jeśli została wykonana, przez co najmniej 42 dni. - ≥ 50% zmniejszenie wielkości plazmacytomów tkanek miękkich. - Brak wzrostu wielkości lub liczby litycznych zmian kostnych.
Od pierwszej dawki do daty odcięcia danych 3 września 2014 r.; maksymalny czas obserwacji wynosił 36,0 tygodni
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty odcięcia danych 3 września 2014 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 36,0 tygodni.
Czas do odpowiedzi obliczono jako czas od pierwszej dawki do początkowej udokumentowanej odpowiedzi (odpowiedź częściowa lub lepsza) w oparciu o kryteria IMWG. SCR: stosunek CR i normalnego wolnego łańcucha lekkiego (FLC) oraz brak komórek klonalnych w szpiku kostnym; CR: ujemna surowica i mocz w immunofiksacji, zniknięcie wszelkich plazmocytom tkanek miękkich i ≤ 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym; VGPR: Białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie elektroforetyczne lub ≥ 90% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i białka M w moczu < 100 mg/24 godziny; PR: zmniejszenie stężenia białka M w surowicy o ≥ 50% i zmniejszenie stężenia białka M w moczu o ≥ 90% lub do < 200 mg/24 godziny. W przypadku obecności na początku badania wymagane jest również zmniejszenie rozmiaru plazmocytomy tkanek miękkich o ≥ 50%.
Od pierwszej dawki do daty odcięcia danych 3 września 2014 r. Maksymalny czas obserwacji wynosił 36,0 tygodni.
Odsetek odpowiedzi szpiczaka na podstawie kryteriów Europejskiej Grupy ds. Transplantacji Krwi i Szpiku (EBMT) (późniejsza data graniczna)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatecznej daty granicznej danych 25 września 2015 r.; maksymalny czas trwania leczenia wynosił 80,9 tygodni
Odpowiedź szpiczaka zdefiniowano jako najlepszą całkowitą odpowiedź odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR). CR definiuje się jako: - Brak pierwotnej paraproteiny monoklonalnej w surowicy i moczu po immunofiksacji utrzymujący się przez co najmniej 42 dni. - <5% komórek plazmatycznych w aspiracie szpiku kostnego i biopsji szpiku kostnego, jeśli została przeprowadzona. - Brak wzrostu wielkości lub liczby litycznych zmian kostnych. - Zanik plazmocytomów tkanek miękkich. PR wymaga spełnienia wszystkich poniższych warunków: - ≥ 50% obniżenie poziomu paraproteiny monoklonalnej w surowicy, utrzymujące się przez co najmniej 42 dni. - Zmniejszenie dobowej ekstrakcji łańcuchów lekkich z moczem o ≥ 90% lub do < 200 mg, utrzymujące się przez co najmniej 42 dni. - U pacjentów ze szpiczakiem niewydzielniczym zmniejszenie liczby komórek plazmatycznych o ≥ 50% w aspiracie szpiku kostnego iw biopsji, jeśli została wykonana, przez co najmniej 42 dni. - ≥ 50% zmniejszenie wielkości plazmacytomów tkanek miękkich. - Brak wzrostu wielkości lub liczby litycznych zmian kostnych.
Od pierwszej dawki do ostatecznej daty granicznej danych 25 września 2015 r.; maksymalny czas trwania leczenia wynosił 80,9 tygodni
Czas do odpowiedzi (późniejsza data graniczna)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatecznej daty granicznej danych 25 września 2015 r.; maksymalny czas trwania leczenia wynosił 80,9 tygodni
Czas do odpowiedzi obliczono jako czas od pierwszej dawki do początkowej udokumentowanej odpowiedzi (odpowiedź częściowa lub lepsza) w oparciu o kryteria IMWG. SCR: stosunek CR i normalnego wolnego łańcucha lekkiego (FLC) oraz brak komórek klonalnych w szpiku kostnym; CR: ujemna surowica i mocz w immunofiksacji, zniknięcie wszelkich plazmocytom tkanek miękkich i ≤ 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym; VGPR: Białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie elektroforetyczne lub ≥ 90% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i białka M w moczu < 100 mg/24 godziny; PR: zmniejszenie stężenia białka M w surowicy o ≥ 50% i zmniejszenie stężenia białka M w moczu o ≥ 90% lub do < 200 mg/24 godziny. W przypadku obecności na początku badania wymagane jest również zmniejszenie rozmiaru plazmocytomy tkanek miękkich o ≥ 50%.
Od pierwszej dawki do ostatecznej daty granicznej danych 25 września 2015 r.; maksymalny czas trwania leczenia wynosił 80,9 tygodni
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty odcięcia danych 3 września 2014 r.; maksymalny czas obserwacji wynosił 36 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (obliczony tylko dla osób odpowiadających) zdefiniowano jako czas od początkowej udokumentowanej odpowiedzi (odpowiedź częściowa lub lepsza) do potwierdzonej progresji choroby, w oparciu o kryteria IMWG.
Od pierwszej dawki do daty odcięcia danych 3 września 2014 r.; maksymalny czas obserwacji wynosił 36 tygodni
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu trwania odpowiedzi (później data graniczna)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatecznej daty granicznej danych 25 września 2015 r.; maksymalny czas trwania leczenia wynosił 80,9 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (obliczony tylko dla osób odpowiadających) zdefiniowano jako czas od początkowej udokumentowanej odpowiedzi (odpowiedź częściowa lub lepsza) do potwierdzonej progresji choroby, w oparciu o kryteria IMWG.
Od pierwszej dawki do ostatecznej daty granicznej danych 25 września 2015 r.; maksymalny czas trwania leczenia wynosił 80,9 tygodni
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty granicznej danych 3 września 2014 r.; maksymalny czas leczenia wynosił 36,0 tygodni
PFS obliczono jako czas od podania pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej, określonej przez badaczy na podstawie kryteriów jednolitej odpowiedzi IMWG lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Od pierwszej dawki do daty granicznej danych 3 września 2014 r.; maksymalny czas leczenia wynosił 36,0 tygodni
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące PFS (później data graniczna)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatecznej daty granicznej danych 25 września 2015 r.; maksymalny czas trwania leczenia wynosił 80,9 tygodni
PFS obliczono jako czas od podania pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej, określonej przez badaczy na podstawie kryteriów jednolitej odpowiedzi IMWG lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Od pierwszej dawki do ostatecznej daty granicznej danych 25 września 2015 r.; maksymalny czas trwania leczenia wynosił 80,9 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatecznej daty odcięcia danych 25 września 2015 r. maksymalny czas trwania leczenia wynosił 80,9 tygodni
Badacz ocenił związek z badanym lekiem jako podejrzewany lub niepodejrzewany. Liczby reprezentują podejrzewany związek. Ciężkość oceniano przy użyciu Common Toxicity Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute Common Toxicity Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.0 (NCI CTCAE v4.0): 1 = Łagodne 2 = Umiarkowane 3 = Ciężkie 4 = Zagrażające życiu i 5 = Zgon związany z AE. Poważne AE (SAE) to te, które doprowadziły do ​​śmierci, zagrażały życiu, wymagały lub wydłużyły hospitalizację, spowodowały trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną lub skutkowały ważnym zdarzeniem medycznym, które mogło zagrozić pacjentowi lub wymagać interwencja medyczna lub chirurgiczna w celu zapobieżenia jednemu z wyżej wymienionych skutków. Zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane występujące podczas lub po pierwszym leczeniu badanym lekiem oraz w ciągu 28 dni po ostatniej dawce.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatecznej daty odcięcia danych 25 września 2015 r. maksymalny czas trwania leczenia wynosił 80,9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Toru Sasaki, Director, Celgene K.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-4047-MM-011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj