재발성 및 불응성 다발성 골수종 대상자에서 포말리도마이드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 일본 2상 연구
재발성 및 불응성 다발성 골수종 대상자에서 덱사메타손과 병용한 포말리도마이드(CC-4047)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 일본에서의 2상, 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Celgene Trial Site
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Hiroshima, 일본, 734-8551
- Celgene Trial Site
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Kyoto, 일본, 602-8566
- Celgene Trial Site
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Niigata, 일본, 951-8566
- Celgene Trial Site
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Okayama, 일본, 701-1192
- Celgene Trial Site
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Osaka, 일본, 543-8555
- Celgene Trial Site
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Tokyo, 일본, 104-0045
- Celgene Trial Site
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Tokyo, 일본, 150-8935
- Celgene Trial Site
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Tokyo, 일본, 160-8582
- Celgene Trial Site
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Tokyo, 일본, 162-8655
- Celgene Trial Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 467-8602
- Celgene Trial Site
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Chiba
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Kamogawa, Chiba, 일본, 298-8602
- Celgene Trial Site
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Ibaragi
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Mito, Ibaragi, 일본, 311-3193
- Celgene Trial Site
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1193
- Celgene Trial Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시점에 20세 이상이어야 합니다.
2. 피험자는 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
3. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요건을 준수할 수 있어야 합니다.
4. 문서화된 다발성 골수종 진단을 받고 재발성 및 불응성 질환이 있는 경우. 피험자는 적어도 2번의 사전 치료를 받아야 합니다. 피험자는 적어도 하나의 이전 요법에 대한 적어도 한 주기의 치료 동안 적어도 안정한 질병에 도달한 후 재발하고 진행성 질병(PD)이 발생해야 합니다. 피험자는 또한 연구 시작 직전에 사용된 마지막 항골수종 약물 요법으로 치료를 완료하는 동안 또는 60일 이내에(마지막 주기의 끝에서 측정됨) 진행성 질병(PD)의 문서화된 증거가 있어야 합니다(불응성 질병).
5. 피험자는 최소 2주기의 레날리도마이드 및 최소 2주기의 보르테조밉(별도의 요법 또는 동일한 요법 내에서)으로 사전 치료를 받아야 합니다.
6. 피험자는 문서화된 다발성 골수종 진단을 받았고 측정 가능한 질병이 있어야 합니다(혈청 M 단백질 ≥ 0.5g/dL 또는 소변 M 단백질 ≥ 200mg/24시간).
7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수 0, 1 또는 2.
8. 포말리도마이드 임신 예방 위험 관리 계획 준수에 동의해야 합니다.
제외 기준:
1. 임산부 또는 수유 중인 여성 2. 탈리도마이드, 레날리도마이드 또는 덱사메타손에 대한 과민증 3. 이전 탈리도마이드 또는 레날리도마이드 치료 중 ≥ 3등급 발진 4. 항혈전 예방 치료를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다 5. 다음 실험실 이상 중 하나:
- 절대 호중구 수 < 1,000/µL
- 골수 유핵 세포의 50% 미만이 형질 세포인 피험자의 경우 혈소판 수 < 75,000/µL; 또는 골수 유핵 세포의 50% 이상이 형질 세포인 피험자의 경우 혈소판 수치 < 30,000/µL
- Cockcroft-Gault 공식에 따른 크레아티닌 청소율 < 45 mL/min
크레아티닌 청소율의 Cockcroft-Gault 추정:
- 보정된 혈청 칼슘 > 14mg/dL(> 3.5mmol/L)
- 헤모글로빈 < 8g/dL(< 4.9mmol/L, 이전 적혈구 수혈 또는 재조합 인간 에리스로포이에틴 사용은 허용됨)
- 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT)/aspartate aminitransferase(AST) 또는 혈청 glutamic pyruvic transaminase(SGPT)/alanine aminotransferase(ALT) > 3.0 x 정상 상한치(ULN)
혈청 총 빌리루빈 > 2.0mg/dL(34.2μmol/L); 또는 유전성 양성 고빌리루빈혈증이 있는 피험자의 경우 ≥ 3.0 x 정상 상한치(ULN).
6. 다음 중 어느 하나에 해당하는 자
- 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III 또는 IV)
- 연구 치료 시작 전 12개월 이내의 심근 경색
- 프린츠메탈 변이형 협심증을 포함하여 불안정하거나 잘 조절되지 않는 협심증 7. 말초 신경병증 ≥ 2등급. 8. 피험자가 ≥ 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 다발성 골수종 이외의 악성 종양의 이전 병력. 예외는 다음과 같습니다.
- 피부의 기저 또는 편평 세포 암종
- 자궁경부 또는 유방의 제자리 암종
전립선암의 부수적인 조직학적 소견(T1a 또는 T1b의 TNM 병기) 9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성, B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCVAb) 양성으로 알려진 감염. B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg)은 음성이지만 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 및/또는 B형 간염 표면 항체(HBsAb) 양성 상태인 경우 B형 간염 바이러스 DNA 검사를 실시하고 양성인 경우 피험자는 제외됩니다.
10. 포말리도마이드의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장병의 발생.
11. 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
12. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
13. 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼동시키는 모든 상태. 14. 포말리도마이드를 사용한 이전 요법. 15. 치료의 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사용 제제를 사용합니다.
16. 류마티스성 관절염, 다발성 경화증, 루푸스 등 만성 스테로이드 또는 면역억제 치료가 필요한 상태로 연구 치료 외에 추가적인 스테로이드 또는 면역억제 치료가 필요할 가능성이 있는 대상자. 등록 전 3주 이내에 코르티코스테로이드(> 10mg/일의 프레드니손 또는 등가물)를 투여받은 피험자를 포함합니다.
17. 연구 치료 개시 후 최근 14일 이내에 다음 중 하나를 받은 피험자:
- 혈장분리반출술
- 대수술(척추 성형술은 대수술로 간주되지 않음)
- 방사선 요법
항골수종 약물 요법의 사용. 18. 연구 치료 시작 전 12개월 이내에 동종 골수 또는 동종 말초혈액 줄기세포 이식을 받았고 연구 치료 시작 전 최소 4주 동안 면역억제제 치료를 중단하지 않았으며 현재 그러한 치료에 의존하고 있는 피험자 치료.
19. 줄기세포 이식을 계획 중이거나 받을 자격이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포말리도마이드 + 덱사메타손
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4mg 경구 포말리도마이드 1일 1회 각 28일 주기의 1-21일
다른 이름들:
각 28일 주기의 1일, 8일, 15일, 22일에 40mg 또는 20mg 경구 덱사메타손 1일 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IMWG(International Myeloma Working Group) 통일 반응 기준에 따른 골수종 반응률
기간: 첫 번째 용량부터 데이터 마감일인 2014년 9월 3일까지; 최대 추적 기간은 36.0주였습니다.
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골수종 반응은 엄격한 완전 반응(SCR), 완전 반응(CR), 매우 좋은 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR) SCR: CR 및 정상 유리 경쇄(FLC) 비율의 최상의 전체 반응으로 정의되었으며 골수의 클론 세포; CR: 면역고정 시 음성 혈청 및 소변, 모든 연조직 형질세포종의 소실 및 골수에서 ≤ 5% 형질 세포; VGPR: 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-단백질 또는 혈청 M-단백질의 ≥ 90% 감소 및 소변 M-단백질 수준 < 100mg/24시간; PR: 혈청 M-단백질의 ≥ 50% 감소 및 소변 M-단백질의 ≥ 90% 또는 < 200 mg/24시간 감소.
위에 추가하여 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종의 크기가 50% 이상 감소해야 합니다.
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첫 번째 용량부터 데이터 마감일인 2014년 9월 3일까지; 최대 추적 기간은 36.0주였습니다.
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IMWG(International Myeloma Working Group) 균일 반응 기준(나중 마감일)에 따른 골수종 반응률
기간: 첫 번째 용량부터 최종 데이터 마감일인 2015년 9월 25일까지 최대 치료 기간은 80.9주였습니다.
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골수종 반응은 엄격한 완전 반응(SCR), 완전 반응(CR), 매우 좋은 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR) SCR: CR 및 정상 유리 경쇄(FLC) 비율의 최상의 전체 반응으로 정의되었으며 골수의 클론 세포; CR: 면역고정 시 음성 혈청 및 소변, 모든 연조직 형질세포종의 소실 및 골수에서 ≤ 5% 형질 세포; VGPR: 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-단백질 또는 혈청 M-단백질의 ≥ 90% 감소 및 소변 M-단백질 수준 < 100mg/24시간; PR: 혈청 M-단백질의 ≥ 50% 감소 및 소변 M-단백질의 ≥ 90% 또는 < 200 mg/24시간 감소.
위에 추가하여 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종의 크기가 50% 이상 감소해야 합니다.
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첫 번째 용량부터 최종 데이터 마감일인 2015년 9월 25일까지 최대 치료 기간은 80.9주였습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EBMT(European Group for Blood and Marrow Transplantation) 기준에 따른 골수종 반응률
기간: 첫 번째 투여부터 2014년 9월 3일 데이터 마감일까지; 최대 추적 기간은 36.0주였습니다.
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골수종 반응은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응으로 정의되었습니다. CR은 다음과 같이 정의됩니다.
- 수행된 경우 골수 흡인 및 골수 생검에서 <5% 형질 세포.
- 용해성 골 병변의 크기나 수의 증가가 없습니다.
- 연조직 형질세포종의 소실.
PR에는 다음이 모두 필요합니다. - 최소 42일 동안 유지되는 혈청 단클론 파라단백질 수준의 ≥ 50% 감소.
- 24시간 소변 경쇄 추출에서 ≥ 90% 또는 < 200 mg 감소, 최소 42일 유지.
- 비분비성 골수종 환자의 경우, 최소 42일 동안 골수 흡인 및 생검에서 형질 세포의 ≥ 50% 감소.
- 연조직 형질세포종 크기의 ≥ 50% 감소.
- 용해성 골 병변의 크기나 수의 증가가 없습니다.
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첫 번째 투여부터 2014년 9월 3일 데이터 마감일까지; 최대 추적 기간은 36.0주였습니다.
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응답 시간
기간: 첫 번째 용량부터 데이터 마감일인 2014년 9월 3일까지. 최대 추적 기간은 36.0주였습니다.
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반응까지의 시간은 IMWG 기준에 따라 첫 번째 용량부터 초기 문서화된 반응(부분 반응 이상)까지의 시간으로 계산되었습니다.
SCR: CR 및 정상 자유 경쇄(FLC) 비율 및 골수에 클론 세포 없음; CR: 면역고정 시 음성 혈청 및 소변, 모든 연조직 형질세포종의 소실 및 골수에서 ≤ 5% 형질 세포; VGPR: 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-단백질 또는 혈청 M-단백질의 ≥ 90% 감소 및 소변 M-단백질 수준 < 100mg/24시간; PR: 혈청 M-단백질의 ≥ 50% 감소 및 소변 M-단백질의 ≥ 90% 또는 < 200 mg/24시간 감소.
기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종의 크기가 50% 이상 감소해야 합니다.
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첫 번째 용량부터 데이터 마감일인 2014년 9월 3일까지. 최대 추적 기간은 36.0주였습니다.
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EBMT(European Group for Blood and Marrow Transplantation) 기준에 따른 골수종 반응률(나중 마감일)
기간: 첫 번째 용량부터 최종 데이터 마감일인 2015년 9월 25일까지 최대 치료 기간은 80.9주였습니다.
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골수종 반응은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응으로 정의되었습니다. CR은 다음과 같이 정의됩니다.
- 수행된 경우 골수 흡인 및 골수 생검에서 <5% 형질 세포.
- 용해성 골 병변의 크기나 수의 증가가 없습니다.
- 연조직 형질세포종의 소실.
PR에는 다음이 모두 필요합니다. - 최소 42일 동안 유지되는 혈청 단클론 파라단백질 수준의 ≥ 50% 감소.
- 24시간 소변 경쇄 추출에서 ≥ 90% 또는 < 200 mg 감소, 최소 42일 유지.
- 비분비성 골수종 환자의 경우, 최소 42일 동안 골수 흡인 및 생검에서 형질 세포의 ≥ 50% 감소.
- 연조직 형질세포종 크기의 ≥ 50% 감소.
- 용해성 골 병변의 크기나 수의 증가가 없습니다.
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첫 번째 용량부터 최종 데이터 마감일인 2015년 9월 25일까지 최대 치료 기간은 80.9주였습니다.
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응답 시간(이후 마감일)
기간: 첫 번째 용량부터 최종 데이터 마감일인 2015년 9월 25일까지 최대 치료 기간은 80.9주였습니다.
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반응까지의 시간은 IMWG 기준에 따라 첫 번째 용량부터 초기 문서화된 반응(부분 반응 이상)까지의 시간으로 계산되었습니다.
SCR: CR 및 정상 자유 경쇄(FLC) 비율 및 골수에 클론 세포 없음; CR: 면역고정 시 음성 혈청 및 소변, 모든 연조직 형질세포종의 소실 및 골수에서 ≤ 5% 형질 세포; VGPR: 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-단백질 또는 혈청 M-단백질의 ≥ 90% 감소 및 소변 M-단백질 수준 < 100mg/24시간; PR: 혈청 M-단백질의 ≥ 50% 감소 및 소변 M-단백질의 ≥ 90% 또는 < 200 mg/24시간 감소.
기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종의 크기가 50% 이상 감소해야 합니다.
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첫 번째 용량부터 최종 데이터 마감일인 2015년 9월 25일까지 최대 치료 기간은 80.9주였습니다.
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반응 기간의 Kaplan-Meier 추정치
기간: 첫 번째 투여부터 2014년 9월 3일 데이터 마감일까지; 후속 조치를 위한 최대 시간은 36주였습니다.
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반응 기간(반응자에 대해서만 계산됨)은 IMWG 기준에 따라 초기 문서화된 반응(부분 반응 이상)부터 확인된 질병 진행까지의 시간으로 정의되었습니다.
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첫 번째 투여부터 2014년 9월 3일 데이터 마감일까지; 후속 조치를 위한 최대 시간은 36주였습니다.
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응답 기간에 대한 Kaplan-Meier 추정치(나중에 마감일)
기간: 첫 번째 용량부터 최종 데이터 마감일인 2015년 9월 25일까지 최대 치료 기간은 80.9주였습니다.
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반응 기간(반응자에 대해서만 계산됨)은 IMWG 기준에 따라 초기 문서화된 반응(부분 반응 이상)부터 확인된 질병 진행까지의 시간으로 정의되었습니다.
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첫 번째 용량부터 최종 데이터 마감일인 2015년 9월 25일까지 최대 치료 기간은 80.9주였습니다.
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무진행 생존(PFS)의 Kaplan-Meier 추정치
기간: 첫 번째 용량부터 데이터 마감일인 2014년 9월 3일까지 최대 치료 기간은 36.0주였습니다.
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PFS는 IMWG 균일 반응 기준 또는 사망 중 더 이른 시점에 따라 연구자가 결정한 첫 번째 투여부터 첫 번째 문서화된 진행성 질환까지의 시간으로 계산되었습니다.
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첫 번째 용량부터 데이터 마감일인 2014년 9월 3일까지 최대 치료 기간은 36.0주였습니다.
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PFS의 Kaplan-Meier 추정치(나중에 마감일)
기간: 첫 번째 용량부터 최종 데이터 마감일인 2015년 9월 25일까지 최대 치료 기간은 80.9주였습니다.
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PFS는 IMWG 균일 반응 기준 또는 사망 중 더 이른 시점에 따라 연구자가 결정한 첫 번째 투여부터 첫 번째 문서화된 진행성 질환까지의 시간으로 계산되었습니다.
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첫 번째 용량부터 최종 데이터 마감일인 2015년 9월 25일까지 최대 치료 기간은 80.9주였습니다.
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 최종 데이터 마감일인 2015년 9월 25일까지 최대 치료 기간은 80.9주였습니다.
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연구 약물과의 관계는 조사관에 의해 의심되거나 의심되지 않는 것으로 평가되었습니다.
개수는 의심되는 관계를 나타냅니다.
중증도는 National Cancer Institute Common Toxicity Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0(NCI CTCAE v4.0)을 사용하여 평가되었습니다: 1= 경증 2= 중등도 3= 중증 4= 생명 위협 및 5= AE 관련 사망. 심각한 AE(SAE)는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 연장되거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천적 기형을 초래하거나, 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 필요한 중요한 의료 사건을 초래한 것입니다. 위에 나열된 결과 중 하나를 예방하기 위한 의학적 또는 외과적 개입.
치료 응급 부작용(Treatment Emergent Adverse Event, TEAE)은 연구 약물의 첫 번째 치료 시 또는 그 이후 및 마지막 투여 후 28일 이내에 발생하는 모든 AE로 정의되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 최종 데이터 마감일인 2015년 9월 25일까지 최대 치료 기간은 80.9주였습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Toru Sasaki, Director, Celgene K.K.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-4047-MM-011
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다발성 골수종에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스