Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe - Wpływ Omega-3 na toczeń rumieniowaty układowy

19 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Cristina Gale Arriens, University of Texas Southwestern Medical Center
Jest to pojedyncze ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe z udziałem pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i toczniowym zapaleniem nerek. Proponujemy rekrutację i wyrażenie zgody na pacjentów z SLE, którzy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania badanego leku, dostępnego bez recepty suplementu oleju rybiego lub placebo zawierającego oliwę z oliwek. Będą mieli wyjściowy profil metabolomiczny (badanie krwi), ocenę odżywienia, skalę nasilenia zmęczenia, ocenę jakości życia oraz ocenę aktywności choroby toczniowej SELENA-SLEDAI zakończoną w czasie dystrybucji badanego leku. Po upływie 6 miesięcy przyjmowania badanego leku lub placebo następuje liczenie pigułek, ocena doświadczenia/stosowania się do zaleceń (w tym skutków ubocznych, działań niepożądanych, dolegliwości i odślepienie) oraz powtórna ocena odżywiania, skala nasilenia zmęczenia, SELENA- SLEDAI i profil metaboliczny zostaną ocenione. Czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie 6 miesięcy od rozpoczęcia podawania badanego leku. Przypuszcza się, że u pacjentów otrzymujących suplement oleju rybiego nastąpi poprawa profilu metabolicznego. Ponadto przypuszcza się, że u pacjentów otrzymujących suplement oleju z ryb nastąpi poprawa w ocenie aktywności choroby, zmęczenia i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Suplementacja EPA i DHA mogłaby potencjalnie zmniejszyć stan zapalny u pacjentów z SLE. To badanie jest pojedynczą ślepą próbą kontrolną placebo dla pacjentów z SLE, z 25 zaplanowanymi na codzienne otrzymywanie omega-3 (EPA 2,25 g / DHA 2,25 g) i 25 zaplanowanymi na otrzymywanie placebo (oliwa z oliwek) przez 6 miesięcy. Ocena przed i po suplementacji zostanie przeprowadzona w celu ustalenia, czy poziomy EPA i DHA wzrastają oraz czy EPA/DHA wpływa na poziomy produktów peroksydacji lipidów, innych pośrednich produktów energii komórkowej i markerów stanu zapalnego. Dodatkowo oceniana będzie aktywność choroby tocznia, zmęczenie, jakość życia i dieta w celu ustalenia, czy te parametry są związane z metabolomem w SLE.

  • Cel 1:

    - Aby określić, czy zaburzenia metaboliczne u pacjentów z toczniem poprawiają się po suplementacji kwasami tłuszczowymi omega-3.

  • Cel 2:

    • Aby określić, czy aktywność choroby tocznia, zmęczenie i jakość życia poprawiają się i są związane ze zmianami profilu metabolicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wszystkie grupy etniczne
  • Wiek 18-64 lata
  • Potwierdzone biopsją rozpoznanie toczniowego zapalenia nerek i/lub spełnienie 4 lub więcej kryteriów American College of Rheumatology dla rozpoznania tocznia rumieniowatego układowego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 2 miesięcy olej rybny/kwasy tłuszczowe omega-3/DHA/EPA
  • Uczulenie na olej rybny, skorupiaki lub inne produkty rybne
  • W ciąży
  • Obecnie przyjmowany lek: Tositumomab (Bexxar)
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (Abciximab, Acenocoumarol, Anisindione, Ardeparin, Argatroban, Biwalirudin, Certoparyna, Cilostazol, Clopidogrel, Dalteparin, Danaparoid, Defibrotide, Dermatan Sulfate, Desirudin, Dicumarol, Enoxaparin, Eptifibatide, Fondaparinux, Heparin, Lamifiban, Nadroparyna, feninion, fenprokumon, rewiparyna, sybrafiban, tynzaparyna, tyrofiban, warfaryna, ksemilofiban)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olej rybny
Olej z ryb (łącznie 2,25 g EPA i 2,25 g DHA)
Suplement diety: Olej rybny
Olej z ryb (łącznie 2,25 g EPA i 2,25 g DHA)
Inne nazwy:
  • Kwasy tłuszczowe omega-3
  • DHA/EPA
Komparator placebo: Placebo
Oliwa z oliwek
Suplement diety: Oliwa z oliwek
Grupa placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil metaboliczny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Pobranie krwi przez nakłucie żyły w celu oceny profilu metabolicznego w surowicy (kwasy tłuszczowe, markery stresu oksydacyjnego, markery stanu zapalnego, markery zapasów energii).
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność choroby
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
SELENA-SLEDAI
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
SF-36
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
RAND Short Form 36 Ocena Jakości Życia
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
FSS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Skala nasilenia zmęczenia
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Cristina G Arriens, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EO3SLE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olej rybny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj