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파일럿 연구 - 전신성 홍반성 루푸스에 대한 오메가-3의 효과

2013년 12월 19일 업데이트: Cristina Gale Arriens, University of Texas Southwestern Medical Center
이것은 전신성 홍반성 루푸스 및 루푸스 신염 환자를 포함하는 단일 맹검 위약 대조 파일럿 연구입니다. 연구 약물, 처방전 없이 구입할 수 있는 어유 보충제 또는 올리브 오일이 포함된 위약을 받도록 무작위 배정될 SLE 환자를 모집하고 동의할 것을 제안합니다. 연구 약물 분배 시점에 완료된 기준선 대사 프로필(혈액 검사), 영양 평가, 피로 중증도 척도, 삶의 질 평가 및 SELENA-SLEDAI 루푸스병 활성 평가를 받게 됩니다. 연구 약물 또는 위약의 6개월이 완료되면 알약 수, 경험/순응도 평가(부작용, 부작용, 불만 및 맹검 해제 포함), 반복 영양 평가, 피로 심각도 척도, SELENA- SLEDAI 및 대사 프로필이 평가됩니다. 각 환자의 연구 기간은 연구 약물 개시로부터 6개월입니다. 어유 보충제를 받는 환자는 신진대사 프로필이 개선될 것이라는 가설이 있습니다. 또한 어유 보충제를 받는 환자는 질병 활동, 피로 및 삶의 질 평가가 개선될 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

EPA 및 DHA를 보충하면 SLE 환자의 염증 상태를 잠재적으로 줄일 수 있습니다. 이 연구는 6개월 동안 매일 오메가-3(EPA 2.25g/DHA 2.25g)를 투여받을 예정인 25명과 위약(올리브 오일)을 투여받을 예정인 25명의 SLE 환자에 대한 단일 맹검 위약 대조 파일럿입니다. EPA 및 DHA 수준이 증가하는지, 지질 과산화 생성물, 기타 세포 에너지 중간체 및 염증 표지자의 수준이 EPA/DHA에 의해 영향을 받는지 여부를 결정하기 위해 보충 전후 평가가 이루어집니다. 또한 루푸스병 활성, 피로, 삶의 질 및 식이를 평가하여 이러한 매개변수가 SLE의 대사체와 관련이 있는지 확인합니다.

  • 목표 1:

    - 루푸스 환자의 대사 장애가 오메가-3 지방산 보충 후 개선되는지 확인합니다.

  • 목표 2:

    • 루푸스병 활동, 피로, 삶의 질이 개선되고 대사 프로필 변화와 관련이 있는지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 모든 인종 그룹
  • 18-64세
  • 루푸스 신염의 생검으로 입증된 진단 및/또는 전신성 홍반성 루푸스 진단을 위한 4개 이상의 미국 류마티스 학회 기준 충족

제외 기준:

  • 현재 복용 중이거나 지난 2개월 이내에 복용한 생선 기름/오메가-3 지방산/DHA/EPA
  • 생선 기름, 조개류 또는 기타 생선 제품에 알레르기
  • 임신한
  • 현재 복용 중인 약물: Tositumomab(Bexxar)
  • 현재 항응고제 복용 중 페닌디온, 펜프로쿠몬, 레비파린, 시브라피반, 틴자파린, 티로피반, 와파린, 제밀로피반)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생선 기름
어유(총 2.25gm EPA 및 2.25gm DHA)
건강 보조 식품: 생선 기름
어유(총 2.25gm EPA 및 2.25gm DHA)
다른 이름들:
  • 오메가-3 지방산
  • DHA/EPA
위약 비교기: 위약
올리브유
건강 보조 식품: 올리브유
위약 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사 프로필
기간: 6개월 기준선에서 변경
대사 프로필(지방산, 산화 스트레스 마커, 염증 마커, 에너지 저장 마커)의 혈청 평가를 위한 정맥 천자에 의한 채혈.
6개월 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 활동
기간: 6개월 기준선에서 변경
셀레나 슬레다이
6개월 기준선에서 변경
SF-36
기간: 6개월 기준선에서 변경
RAND 약식 36 삶의 질 평가
6개월 기준선에서 변경
금감원
기간: 6개월 기준선에서 변경
피로 심각도 척도
6개월 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

수사관

  • 연구 의자: Cristina G Arriens, MD, UT Southwestern Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EO3SLE

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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