- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02021513
Pilotstudie – Wirkung von Omega-3 auf systemischen Lupus erythematodes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Supplementierung mit EPA und DHA könnte möglicherweise den Entzündungszustand von SLE-Patienten reduzieren. Bei dieser Studie handelt es sich um eine placebokontrollierte Einzelblindpilotstudie für SLE-Patienten mit 25 Patienten, die täglich Omega-3 (EPA 2,25 g/DHA 2,25 g) und 25 Patienten Placebo (Olivenöl) für 6 Monate erhalten sollen. Vor und nach der Nahrungsergänzung werden Bewertungen durchgeführt, um festzustellen, ob die EPA- und DHA-Spiegel ansteigen und ob die Spiegel von Lipidperoxidationsprodukten, anderen zellulären Energiezwischenprodukten und Entzündungsmarkern durch EPA/DHA beeinflusst werden. Darüber hinaus werden die Aktivität der Lupus-Krankheit, Müdigkeit, Lebensqualität und Ernährung bewertet, um festzustellen, ob diese Parameter mit dem Metabolom bei SLE zusammenhängen.
Ziel 1:
- Um zu bestimmen, ob sich die Stoffwechselstörungen von Lupus-Patienten nach einer Supplementierung mit Omega-3-Fettsäuren verbessern.
Ziel 2:
- Um festzustellen, ob sich die Aktivität, Müdigkeit und Lebensqualität der Lupus-Krankheit verbessern und mit den Änderungen des Metabolomprofils zusammenhängen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Alle ethnischen Gruppen
- Alter 18-64
- Durch Biopsie bestätigte Diagnose von Lupusnephritis und/oder Erfüllung von 4 oder mehr Kriterien des American College of Rheumatology für die Diagnose von systemischem Lupus erythematodes
Ausschlusskriterien:
- Nehmen Sie derzeit Fischöl/Omega-3-Fettsäure/DHA/EPA ein oder haben Sie in den letzten 2 Monaten eingenommen
- Allergisch gegen Fischöl, Schalentiere oder andere Fischprodukte
- Schwanger
- Derzeitige Einnahme des Medikaments: Tositumomab (Bexxar)
- Derzeit Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten (Abciximab, Acenocoumarol, Anisindion, Ardeparin, Argatroban, Bivalirudin, Certoparin, Cilostazol, Clopidogrel, Dalteparin, Danaparoid, Defibrotid, Dermatansulfat, Desirudin, Dicumarol, Enoxaparin, Eptifibatid, Fondaparinux, Heparin, Lamifiban, Nadroparin, Phenindion, Phenprocoumon, Reviparin, Sibrafiban, Tinzaparin, Tirofiban, Warfarin, Xemilofiban)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Fischöl
Fischöl (2,25 g EPA und 2,25 g DHA insgesamt)
|
Fischöl (2,25 g EPA und 2,25 g DHA insgesamt)
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Olivenöl
|
Placebo-Gruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Metabolomisches Profil
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Blutentnahme durch Venenpunktion zur Bestimmung des Metabolomprofils im Serum (Fettsäuren, Marker für oxidativen Stress, Entzündungsmarker, Marker für Energiespeicher).
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
SELENA-SLEDAI
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
SF-36
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
RAND Short Form 36 Bewertung der Lebensqualität
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
FSS
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Ermüdungsschwere-Skala
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Cristina G Arriens, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EO3SLE
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