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Pilotstudie – Wirkung von Omega-3 auf systemischen Lupus erythematodes

19. Dezember 2013 aktualisiert von: Cristina Gale Arriens, University of Texas Southwestern Medical Center
Dies ist eine placebokontrollierte Einzelblind-Pilotstudie, an der Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und Lupusnephritis teilnahmen. Wir schlagen vor, SLE-Patienten zu rekrutieren und zuzustimmen, die randomisiert werden, um entweder das Studienmedikament, eine rezeptfreie Fischölergänzung oder ein Placebo, das Olivenöl enthält, zu erhalten. Sie werden ein Grundlinien-Metabolomprofil (Bluttest), eine Ernährungsbeurteilung, eine Schweregradskala der Erschöpfung, eine Beurteilung der Lebensqualität und eine Beurteilung der SELENA-SLEDAI-Lupus-Krankheitsaktivität zum Zeitpunkt der Verteilung der Studienmedikation haben. Sobald 6 Monate entweder das Studienmedikament oder das Placebo verabreicht wurden, dann Pillenzählung, Bewertungen der Erfahrung/Adhärenz (einschließlich Nebenwirkungen, Nebenwirkungen, Beschwerden und Aufhebung der Verblindung) und wiederholte Ernährungsbeurteilung, Schweregradskala von Müdigkeit, SELENA- SLEDAI und das metabolomische Profil werden bewertet. Die Studiendauer für jeden Patienten beträgt 6 Monate ab Beginn der Studienmedikation. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten, die das Fischöl-Supplement erhalten, eine Verbesserung ihres Stoffwechselprofils erfahren werden. Zusätzlich wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten, die das Fischöl-Supplement erhalten, eine Verbesserung der Krankheitsaktivität, Ermüdung und Bewertung der Lebensqualität erfahren werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Supplementierung mit EPA und DHA könnte möglicherweise den Entzündungszustand von SLE-Patienten reduzieren. Bei dieser Studie handelt es sich um eine placebokontrollierte Einzelblindpilotstudie für SLE-Patienten mit 25 Patienten, die täglich Omega-3 (EPA 2,25 g/DHA 2,25 g) und 25 Patienten Placebo (Olivenöl) für 6 Monate erhalten sollen. Vor und nach der Nahrungsergänzung werden Bewertungen durchgeführt, um festzustellen, ob die EPA- und DHA-Spiegel ansteigen und ob die Spiegel von Lipidperoxidationsprodukten, anderen zellulären Energiezwischenprodukten und Entzündungsmarkern durch EPA/DHA beeinflusst werden. Darüber hinaus werden die Aktivität der Lupus-Krankheit, Müdigkeit, Lebensqualität und Ernährung bewertet, um festzustellen, ob diese Parameter mit dem Metabolom bei SLE zusammenhängen.

  • Ziel 1:

    - Um zu bestimmen, ob sich die Stoffwechselstörungen von Lupus-Patienten nach einer Supplementierung mit Omega-3-Fettsäuren verbessern.

  • Ziel 2:

    • Um festzustellen, ob sich die Aktivität, Müdigkeit und Lebensqualität der Lupus-Krankheit verbessern und mit den Änderungen des Metabolomprofils zusammenhängen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alle ethnischen Gruppen
  • Alter 18-64
  • Durch Biopsie bestätigte Diagnose von Lupusnephritis und/oder Erfüllung von 4 oder mehr Kriterien des American College of Rheumatology für die Diagnose von systemischem Lupus erythematodes

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie derzeit Fischöl/Omega-3-Fettsäure/DHA/EPA ein oder haben Sie in den letzten 2 Monaten eingenommen
  • Allergisch gegen Fischöl, Schalentiere oder andere Fischprodukte
  • Schwanger
  • Derzeitige Einnahme des Medikaments: Tositumomab (Bexxar)
  • Derzeit Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten (Abciximab, Acenocoumarol, Anisindion, Ardeparin, Argatroban, Bivalirudin, Certoparin, Cilostazol, Clopidogrel, Dalteparin, Danaparoid, Defibrotid, Dermatansulfat, Desirudin, Dicumarol, Enoxaparin, Eptifibatid, Fondaparinux, Heparin, Lamifiban, Nadroparin, Phenindion, Phenprocoumon, Reviparin, Sibrafiban, Tinzaparin, Tirofiban, Warfarin, Xemilofiban)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fischöl
Fischöl (2,25 g EPA und 2,25 g DHA insgesamt)
Fischöl (2,25 g EPA und 2,25 g DHA insgesamt)
Andere Namen:
  • Omega-3-Fettsäuren
  • DHA/EPA
Placebo-Komparator: Placebo
Olivenöl
Placebo-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolomisches Profil
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Blutentnahme durch Venenpunktion zur Bestimmung des Metabolomprofils im Serum (Fettsäuren, Marker für oxidativen Stress, Entzündungsmarker, Marker für Energiespeicher).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
SELENA-SLEDAI
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
SF-36
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
RAND Short Form 36 Bewertung der Lebensqualität
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
FSS
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Ermüdungsschwere-Skala
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Cristina G Arriens, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EO3SLE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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