Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse - Effekt af Omega-3 på systemisk lupus erythematosus

19. december 2013 opdateret af: Cristina Gale Arriens, University of Texas Southwestern Medical Center
Dette er en enkelt blind placebokontrolleret pilotundersøgelse, der involverer patienter med systemisk lupus erythematosus og lupus nefritis. Vi foreslår at rekruttere og give samtykke til SLE-patienter, som vil blive randomiseret til enten at modtage undersøgelseslægemidlet, et fiskeolietilskud i håndkøb eller en placebo, der indeholder olivenolie. De vil have en baseline metabolomisk profil (blodprøve), ernæringsvurdering, træthedsgradskala, livskvalitetsvurdering og SELENA-SLEDAI lupus sygdom aktivitetsvurderinger afsluttet på tidspunktet for uddeling af undersøgelsesmedicin. Når 6 måneder af enten studielægemidlet eller placebo er afsluttet, derefter pilletællinger, vurderinger af erfaring/adhærens (inklusive bivirkninger, bivirkninger, klager og afblænding), og gentagen ernæringsvurdering, træthedsskala, SELENA- SLEDAI og metabolomisk profil vil blive vurderet. Undersøgelsens varighed for hver patient vil være 6 måneder fra påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet. Det er en hypotese, at patienter, der modtager fiskeolietilskud, vil få en forbedring i deres metabolomiske profil. Derudover antages det, at patienter, der modtager fiskeolietilskuddet, vil have forbedringer i sygdomsaktivitet, træthed og livskvalitetsvurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilskud med EPA og DHA kan potentielt reducere den inflammatoriske tilstand hos SLE-patienter. Denne undersøgelse er en enkelt blind placebokontrolleret pilot for SLE-patienter med 25 planlagt til at modtage omega-3 (EPA 2,25g/DHA 2,25g) dagligt og 25 planlagt til at modtage placebo (olivenolie) i 6 måneder. Før og efter tilskudsvurderinger vil blive foretaget for at afgøre, om EPA- og DHA-niveauerne stiger, og om niveauerne af lipidperoxidationsprodukter, andre cellulære energimellemprodukter og inflammatoriske markører påvirkes af EPA/DHA. Derudover vil lupus sygdomsaktivitet, træthed, livskvalitet og kost blive vurderet for at bestemme, om disse parametre er relateret til metabolomet i SLE.

  • Mål 1:

    - At afgøre, om de metabolomiske forstyrrelser hos lupuspatienter forbedres efter tilskud med omega-3 fedtsyrer.

  • Mål 2:

    • For at afgøre, om lupus sygdomsaktivitet, træthed og livskvalitet forbedres og er relateret til de metabolomiske profilændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 62 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alle etniske grupper
  • I alderen 18-64
  • Biopsidokumenteret diagnose af Lupus Nephritis og/eller opfyldelse af 4 eller flere American College of Rheumatology-kriterier til diagnosticering af systemisk lupus erythematosus

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket, eller har taget i de sidste 2 måneder, fiskeolie/omega-3 fedtsyre/DHA/EPA
  • Allergisk over for fiskeolie, skaldyr eller andre fiskeprodukter
  • Gravid
  • Tager i øjeblikket medicinen: Tositumomab (Bexxar)
  • Tager i øjeblikket anti-koagulerende medicin (Abciximab, Acenocumarol, Anisindione, Ardeparin, Argatroban, Bivalirudin, Certoparin, Cilostazol, Clopidogrel, Dalteparin, Danaparoid, Defibrotide, Dermatan Sulfate, Desirudin, Dicuamaride, Eparin, Naparin, Naparin, Naparin, Eninuox, Naparin, Naparin, Naparin Phenindion, Phenprocoumon, Reviparin, Sibrafiban, Tinzaparin, Tirofiban, Warfarin, Xemilofiban)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fiskeolie
Fiskeolie (2,25 g EPA og 2,25 g DHA i alt)
Kosttilskud: Fiskeolie
Fiskeolie (2,25 g EPA og 2,25 g DHA i alt)
Andre navne:
  • Omega-3 fedtsyrer
  • DHA/EPA
Placebo komparator: Placebo
Olivenolie
Kosttilskud: Olivenolie
Placebo gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomisk profil
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Blodopsamling ved venepunktur til serumvurdering af metabolomisk profil (fedtsyrer, markører for oxidativt stress, markører for inflammation, markører for energilagre).
Ændring fra baseline ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
SELENA-SLEDAI
Ændring fra baseline ved 6 måneder
SF-36
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
RAND Short Form 36 Livskvalitetsvurdering
Ændring fra baseline ved 6 måneder
FSS
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Træthedsgradskala
Ændring fra baseline ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Cristina G Arriens, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2013

Først opslået (Skøn)

27. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EO3SLE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Fiskeolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner