Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Segregacja przedszpitalna pacjentów z ciężką dusznością przy użyciu biomarkerów (PreBNP)

26 maja 2016 zaktualizowane przez: Morten Thingemann Bøtker, University of Aarhus

Segregacja przedszpitalna pacjentów z ciężką dusznością przy użyciu N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego w punkcie opieki. Próba PreBNP.

Duszność jest niebezpiecznym objawem. Wstępne dane z krajowych i regionalnych duńskich baz danych wskazują, że pacjenci z dusznością w karetce mają bardzo wysoką śmiertelność. Duszność może być spowodowana wieloma różnymi stanami – ale dominują choroby serca i choroby płuc. Śmiertelność jest szczególnie wysoka u pacjentów z dusznością spowodowaną chorobą serca.

Rozróżnienie tych różnych przyczyn duszności jest klasyczną, często trudną dziedziną medycyny. Wizyta i wskazówki dotyczące leczenia pacjentów z dusznością w warunkach przedszpitalnych opierają się na wywiadzie i badaniu przedmiotowym, w związku z czym przedszpitalne leczenie duszności jest często niespecyficzne. Zastosowanie biomarkerów specyficznych dla niewydolności serca może poprawić wizyty przedszpitalne i leczenie pacjentów z dusznością.

Zakładamy, że

  1. Uzupełnienie rutynowego badania przez anestezjologa przedszpitalnego o pomiar biomarkera niewydolności serca zwiększa odsetek pacjentów z ciężką dusznością spowodowaną chorobą serca kierowanych bezpośrednio do oddziału kardiologii
  2. Strategia ta nie zwiększa odsetka pacjentów z ciężką dusznością spowodowaną chorobami niezwiązanymi z sercem kierowanych bezpośrednio do oddziału kardiologii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomiar biomarkera niewydolności serca N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP):

U pacjentów zrandomizowanych do strategii z dodatkowym pomiarem NT-proBNP zostanie pobrana próbka krwi z rutynowo zakładanego cewnika do żyły obwodowej. Zostanie to przeanalizowane w punkcie opieki w karetce.

Interpretacja NT-proBNP:

Zastosowane zostaną wartości odcięcia oparte na optymalnych punktach odcięcia dla niewydolności serca, które zostały potwierdzone metodą bootstrap.

Potwierdzający („zasada w”) punkt odcięcia

< 50 lat: 450 pg/ml

50-75 lat: 900 pg/ml

> 75 lat: 1800 pg/ml

Wykluczający („wyklucz”) punkt odcięcia

Wszyscy pacjenci: 300 pg/ml

Lekarze pogotowia zostaną dokładnie poinformowani o tych punktach odcięcia, ale zostaną poinstruowani, aby nie segregować do oddziału kardiologii lub innego oddziału ściśle według NT-proBNP, ale zgodnie z oceną kliniczną ORAZ NT-proBNP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

712

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Dania, 8200
        • Critical Care Team Aarhus, Prehospital Emergency Medical Services
      • Grenaa, Central Denmark Region, Dania, 8500
        • Critical Care Team Grenaa, Prehospital Emergency Medical Services
      • Herning, Central Denmark Region, Dania, 7400
        • Critical Care Team Herning, Prehospital Emergency Medical Services
      • Holstebro, Central Denmark Region, Dania, 7500
        • Critical Care Team Holstebro
      • Horsens, Central Denmark Region, Dania, 8700
        • Critical Care Team Horsens, Prehospital Emergency Medical Services
      • Lemvig, Central Denmark Region, Dania, 7620
        • Critical Care Team, Lemvig, Prehospital Emergency Medical Services
      • Randers, Central Denmark Region, Dania, 8930
        • Critical Care Team Randers, Prehospital Emergency Medical Services
      • Silkeborg, Central Denmark Region, Dania, 8600
        • Critical Care Team Silkeborg, Prehospital Emergency Medical Services
      • Viborg, Central Denmark Region, Dania, 8800
        • Critical Care Team, Viborg, Prehospital Emergency Medical Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy chorzy wymagający wezwania lekarza ratunkowego z powodu ciężkiej duszności.

Ciężką duszność definiuje się jako duszność plus co najmniej JEDEN z poniższych

  • Częstość oddechów > 20 lub < 8
  • Nasycenie < 96 bez dodatkowego tlenu
  • Tętno > 100 lub < 50
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 100 lub > 200
  • Trudność w mówieniu
  • Sinica centralna lub obwodowa
  • Użycie dodatkowych mięśni oddechowych
  • Wynik w skali śpiączki Glasgow < 15

ORAZ ze względu na stan fizyczny pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody

Kryteria wykluczenia Wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Biznes jak zwykle
Segregacja i leczenie oparte jak zwykle na rutynowej ocenie klinicznej
Eksperymentalny: Uzupełniający pomiar NT-proBNP
Selekcja i leczenie na podstawie rutynowej oceny klinicznej uzupełnionej pomiarem NT-proBNP
Inny: Uzupełniający pomiar NT-proBNP
U pacjentów przydzielonych losowo do strategii z dodatkowym pomiarem NT-proBNP zostanie pobrana próbka krwi z cewnika do żyły obwodowej, który jest rutynowo wprowadzany i natychmiast poddana analizie przy użyciu testu COBAS H232 i Roche Diagnostics NT-proBNP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z dusznością spowodowaną chorobą serca, początkowo kwalifikowanych do oddziału kardiologii
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia od randomizacji
Komisja ds. punktów końcowych określa ostateczne rozpoznanie jako „duszność spowodowana chorobą serca”, „duszność spowodowana chorobą płuc” i „duszność spowodowana innymi chorobami” na podstawie danych klinicznych i paraklinicznych z wyłączeniem przedszpitalnej wartości NT-pro-BNP
W ciągu 1 dnia od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z dusznością o innej etiologii pierwotnie zakwalifikowanych do oddziału kardiologii
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia od randomizacji
Komitet ds. punktów końcowych określa ostateczne rozpoznanie jako „duszność pochodzenia sercowego” i „duszność pochodzenia pozasercowego” na podstawie danych klinicznych i paraklinicznych z wyłączeniem przedszpitalnej wartości NT-pro-BNP
W ciągu 1 dnia od randomizacji
Odsetek pacjentów z dusznością spowodowaną chorobą serca, którzy otrzymują leki płucne
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia
inhalacje beta2-mimetykiem, połączone inhalacje ipratropium/b2-mimetykiem, dożylne b2-agoniści, dożylne kortykosteroidy
W ciągu 1 dnia
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy od randomizacji
Czas od przyjęcia do szpitala związanego ze zdarzeniem włączenia do wypisu ze szpitala
Do trzech miesięcy od randomizacji
Wskaźnik przyjęć na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy od randomizacji
W czasie od przyjęcia do szpitala związanego ze zdarzeniem włączenia do wypisu ze szpitala związanego ze zdarzeniem włączenia
Do trzech miesięcy od randomizacji
Ponowne przyjęcie z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od randomizacji
W ciągu 3 miesięcy od randomizacji
Odsetek pacjentów nieprzyjętych do szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Odsetek pacjentów nieprzyjętych do szpitala w związku ze zdarzeniem włączenia
W ciągu 24 godzin
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od randomizacji
W ciągu 30 dni od randomizacji
Odsetek pacjentów z dusznością spowodowaną chorobą płuc, którzy otrzymują tradycyjne leki na niewydolność serca
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia
Diuretyki pętlowe, azotany, opiaty
W ciągu 1 dnia
Odsetek pacjentów z prawidłowo rozpoznaną zastoinową niewydolnością serca w warunkach przedszpitalnych
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia od randomizacji
Komitet ds. punktów końcowych ustala ostateczne rozpoznanie na podstawie danych klinicznych i paraklinicznych z wyłączeniem przedszpitalnej wartości NT-pro-BNP
W ciągu 1 dnia od randomizacji
Odsetek pacjentów, u których prawidłowo wykluczono zastoinową niewydolność serca w warunkach przedszpitalnych
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia od randomizacji
Komitet ds. punktów końcowych ustala ostateczne rozpoznanie na podstawie danych klinicznych i paraklinicznych z wyłączeniem przedszpitalnej wartości NT-pro-BNP
W ciągu 1 dnia od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Aarhus University Hospital
Central Denmark Region

Śledczy

  • Główny śledczy: Morten Thingemann Bøtker, MD, Central Denmark Region
  • Dyrektor Studium: Christian Juhl Terkelsen, MD, DmSc, Department of Cardiology B, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Krzesło do nauki: Hans Kirkegaard, Professor, Aarhus University Hospital
  • Krzesło do nauki: Erika Frischknecht Christensen, MD, Central Denmark Region
  • Krzesło do nauki: Thorbjørn Grøfte, MD, PhD, Central Denmark Region
  • Krzesło do nauki: Carsten Stengaard, MD, PhD, Department of Cardiology B, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AU-PHAD01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uzupełniający pomiar NT-proBNP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj