- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02092012
Porównanie zapobiegawczego działania przeciwbólowego deksketoprofenu w porównaniu z deksmedetomidyną u pacjentek po histerektomii brzusznej
Porównanie zapobiegawczego działania przeciwbólowego deksketoprofenu w porównaniu z deksmedetomidyną u pacjentek poddawanych histerektomii brzusznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Histerektomia brzuszna wiąże się z bólem pooperacyjnym o nasileniu umiarkowanym do silnego, co niekorzystnie wpływa na powrót do zdrowia pacjentki i wynik zabiegu. Podawanie opioidowych leków przeciwbólowych jest rutynowo praktykowane, ale jest ograniczone działaniami niepożądanymi zależnymi od dawki.[1] W ramach tej koncepcji, w celu skutecznej kontroli bólu pooperacyjnego, zaleca się łączenie opioidu z różnymi lekami przeciwbólowymi działającymi według różnych mechanizmów jako analgezja multimodalna. Trometamol deksketoprofenu to nowo opracowany, działający ośrodkowo NLPZ o sile działania podobnej do agonistów opioidów µ.[4] W wielu badaniach na różnych modelach bólu wykazano dobrą skuteczność przeciwbólową i dobrą tolerancję.
Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego, który zapewnia sedację, działanie przeciwbólowe i sympatykolizę. Te cechy sprawiają, że deksmedetomidyna jest użytecznym środkiem znieczulającym podczas operacji. We wcześniejszych badaniach wykazano, że podawanie dożylne odgrywa decydującą rolę w pooperacyjnej analgezji poprzez zmniejszenie zużycia opioidów Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest ocena skuteczności przeciwbólowej i efektu oszczędzania opioidów pojedynczej dawki deksketoprofenu z trometamolem w porównaniu z deksmedetomidyną u pacjentek po histerektomii brzusznej w ciągu 24-godzinnego (h) okresu badania.
Po uzyskaniu aprobaty instytucji i uzyskaniu świadomej zgody 60 pacjentek zakwalifikowanych do histerektomii brzusznej zostało losowo przydzielonych do dwóch równych grup. Pacjenci otrzymywali dożylnie deksketoprofen w dawce 50 mg (grupa I), deksmedetomidynę dożylnie w dawce 1 mcg/kg (grupa II) po indukcji znieczulenia i 10 minut (min) przed nacięciem chirurgicznym. Analgezję kontrolowaną przez pacjenta zapewniono po operacji za pomocą morfiny. Hemodynamikę, wizualną skalę analogową (VAS), wynik sedacji, zużycie morfiny i działania niepożądane rejestrowano co oraz po 2, 6, 12 i 24 godzinach po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: selda kayaaltı, resident
- Numer telefonu: +905558168918
- E-mail: drselda@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: fatih ugur, assoc
- Numer telefonu: +905359730073
- E-mail: ugurf@erciyes.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kayseri, Indyk, 38039
- Rekrutacyjny
- Erciyes univercity medicine faculty
-
Kontakt:
- selda kayaaltı, resident
- Numer telefonu: +905558168918
- E-mail: drselda@hotmail.com
-
Kontakt:
- fatih ugur, assoc
- Numer telefonu: +905359730073
- E-mail: ugurf@erciyes.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 18-65 lat
- Zaplanowana do planowej histerektomii brzusznej
- Brak znanych alergii na leki
- Pacjenci z ASA I-II
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Historia reakcji alergicznej na którykolwiek z badanych leków
- Stały opioid i niesteroidowy lek przeciwzapalny
- Terapia przeciwbólowa
- Niewydolność serca, układu oddechowego, wątroby i (lub) nerek
- Historia choroby wrzodowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: trometamol deksketoprofenu
dożylnie 50 mg trometamolu deksketoprofenu po indukcji znieczulenia
|
dożylnie 50 mg trometamolu deksketoprofenu po indukcji znieczulenia
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: deksmedetomidyna
dożylnie 1 mcg/kg deksmedetomidyny po indukcji znieczulenia
|
dożylnie 1 mcg/kg deksmedetomidyny po indukcji znieczulenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: po operacji 1 dzień
|
Wizualna skala analogowa zapisu spoczynku i ruchu
|
po operacji 1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
konsumpcja środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: po operacji 1 dzień
|
spożycie morfiny z zapisem analgezji kontrolowanej przez pacjenta
|
po operacji 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: selda kayaaltı, resident, Erciyes univercity medicine faculty
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
- Trometamol deksketoprofenu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/489
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na trometamol deksketoprofenu
-
Universidad de MurciaMozo Grau TicareZakończony
-
Menarini GroupZakończonyOstry bólRumunia, Polska, Węgry, Łotwa, Litwa, Federacja Rosyjska, Słowacja, Hiszpania
-
Menarini GroupZakończonyOstry bólSerbia, Łotwa, Hiszpania, Węgry, Litwa, Polska, Tajwan, Republika Czeska, Niemcy, Ukraina
-
Yuzuncu Yıl UniversityZakończonyZaburzenia skroniowo-żuchwoweIndyk
-
Far Eastern Memorial HospitalZakończonyŻylaki przełyku i żołądka | Krwawienie z przewodu pokarmowegoTajwan
-
Kavaklıdere Umut HospitalNieznany
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)NieznanyRak Głowy i SzyiStany Zjednoczone
-
Menarini GroupPRA Health SciencesZakończonyBólHiszpania, Niemcy, Węgry, Włochy, Polska, Zjednoczone Królestwo
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalNieznanyIPACK Block Multimodalna analgezja | Pooperacyjne wyniki NRSIndyk