Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of Efficacy and Safety of Grazoprevir (MK-5172)/Elbasvir (MK-8742) Combination Regimen for Treatment-Naïve Participants With Chronic Hepatitis C Virus Genotypes 1, 4, and 6 (MK-5172-060)

3 września 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase III Randomized Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of the Combination Regimen of MK-5172/MK-8742 in Treatment-Naïve Subjects With Chronic HCV GT1, GT4, and GT6 Infection.

This was an efficacy and safety study of grazoprevir (MK-5172) in combination with elbasvir (MK-8742) in treatment-naive participants with chronic hepatitis C virus (HCV) genotype (GT) 1, 4, or 6 infection. Participants were randomly assigned (3:1 ratio) to immediate treatment or deferred treatment (placebo control). The primary efficacy hypothesis was that the proportion of participants receiving combination therapy in the Immediate Treatment Arm who achieve sustained viral response at 12 weeks after the end of study treatment (SVR12) is superior to 73%.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

421

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  • Documented chronic HCV GT1, GT4, or GT6 with no evidence of non-typeable or mixed genotype infection (positive for anti-HCV antibody, HCV RNA, or any of the listed GTs at least 6 months prior to screening must be confirmed by screening lab results)
  • Cirrhosis defined by: liver biopsy showing cirrhosis METAVIR F4; or Fibroscan showing cirrhosis with a result of >12.5 kiloPascals (kPa); or FibroSure® (Fibrotest®) score of >0.75 and an aspartate aminotransferase (AST): platelet ratio index (APRI) of >2
  • Absence of cirrhosis defined by: liver biopsy showing absence of cirrhosis, or Fibroscan with a result of ≤12.5 kPa, or Fibrosure® (Fibrotest®) score of <= 0.48 and APRI of <=1
  • HCV treatment status of treatment naïve (naïve to all anti-HCV treatment) and can also be ineligible to take pegylated interferon
  • Female participant not of reproductive potential, or female of reproductive potential and agrees to avoid becoming pregnant while receiving study drug and for 14 days after the last dose of study drug (using abstinence or acceptable methods of contraception)

Exclusion criteria:

  • Evidence of decompensated liver disease manifested by the presence of or history of ascites, esophageal or gastric variceal bleeding, hepatic encephalopathy or other signs or symptoms of advanced liver disease. For cirrhotics, participants who are Child-Pugh Class B or C or who have a Pugh-Turcotte (CPT) score >6
  • Co-infection with hepatitis B virus or human immunodeficiency virus (HIV)
  • History of malignancy <=5 years prior to signing informed consent except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or in situ cervical cancer or carcinoma in situ; or is under evaluation for other active or suspected malignancy
  • Evidence of hepatocellular carcinoma (HCC) or under evaluation for HCC
  • Currently participating or has participated in a study with an investigational compound within 30 days of signing informed consent and is not willing to refrain from participating in another such study during the course of this study
  • Clinically-relevant drug or alcohol abuse within 12 months of screening
  • Pregnant, breast-feeding, or expecting to conceive or donate eggs from Day 1 throughout treatment and 14 days after the last dose of study medication or longer if dictated by local regulations
  • Organ transplant (including hematopoietic stem cell transplants) other than cornea and hair
  • Poor venous access
  • History of gastric surgery (e.g., stapling, bypass) or history of malabsorption disorder (e.g., celiac sprue disease)
  • Any medical condition requiring, or likely to require, chronic systemic administration of corticosteroids, TNF antagonists, or other immunosuppressant drugs during the course of the trial
  • Evidence of history of chronic hepatitis not caused by HCV, including but not limited to nonalcoholic steatohepatitis (NASH), drug-induced hepatitis, and autoimmune hepatitis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Immediate Treatment Group
Participants received blinded grazoprevir 100 mg / elbasvir 50 mg fixed-dose combination (FDC) tablet orally once daily for 12 weeks followed by a 24-week follow-up period
Komparator placebo: Deferred Treatment Group
Participants received blinded placebo tablet orally once daily for 12 weeks; after a 4-week unblinding/washout period participants received open label grazoprevir 100 mg / elbasvir 50 mg FDC tablet orally once daily for 12 weeks. Follow-up was continued for an additional 24 weeks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Achieving Sustained Virologic Response at 12 Weeks After the End of Treatment (SVR12)
Ramy czasowe: Week 24 (12 weeks after the end of treatment)
Hepatitis C Virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) was measured using the Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 assay. SVR12 was defined as HCV RNA <Lower Limit of Quantification (<15 IU/mL) 12 weeks after the end of all study therapy.
Week 24 (12 weeks after the end of treatment)
Percentage of Participants Experiencing at Least One Adverse Event
Ramy czasowe: Up to Week 14 (14 days after the Blinded Treatment was completed)
An adverse event is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An adverse event can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether or not considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure. Any worsening of a preexisting condition that is temporally associated with the use of the Sponsor's product, is also an adverse event.
Up to Week 14 (14 days after the Blinded Treatment was completed)
Percentage of Participants Discontinued From Study Treatment Because of an Adverse Event
Ramy czasowe: Up to Week 12 (end of Blinded Treatment)
An adverse event is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An adverse event can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether or not considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure. Any worsening of a preexisting condition that is temporally associated with the use of the Sponsor's product, is also an adverse event.
Up to Week 12 (end of Blinded Treatment)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Achieving Sustained Virologic Response at 24 Weeks After the End of Treatment (SVR24)
Ramy czasowe: Week 36 (24 weeks after the end of treatment)
Hepatitis C Virus RNA was measured using the Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 assay. SVR24 was defined as HCV RNA <Lower Limit of Quantitation (<15 IU/mL) 24 weeks after the end of all study therapy.
Week 36 (24 weeks after the end of treatment)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Achieving Sustained Virologic Response at 4 Weeks After the End of Treatment (SVR4)
Ramy czasowe: Week 16 (4 weeks after the end of treatment)
Hepatitis C Virus RNA was measured using the Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 assay. SVR4 was defined as HCV RNA <Lower Limit of Quantitation (<15 IU/mL) 4 weeks after the end of all study therapy.
Week 16 (4 weeks after the end of treatment)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grazoprevir 100mg / Elbasvir 50 mg FDC

3
Subskrybuj