- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02141256
Czy można zwiększyć spożycie białka, oferując produkty i napoje wzbogacone w białko? (EET-studie)
Czy można zwiększyć spożycie białka, oferując produkty i napoje wzbogacone w białko? Ewaluacja pilota w Powiatowym Domu Pomocy Społecznej.
Celem tego badania jest zbadanie, czy codzienny jadłospis wzbogacony w białko jest akceptowalny i skuteczny w zwiększeniu spożycia białka u osób starszych w domu opieki do poziomu spożycia 1,2 grama/kg masy ciała dziennie.
Badacze stawiają hipotezę, że gdy osoby starsze spożywają codziennie 2 kromki chleba, 1 porcję soku i 1 porcję zupy, spożycie białka może wzrosnąć o co najmniej 20 gramów dziennie. Średnio może to prowadzić do spożycia 1,2 grama/kg masy ciała dziennie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Z powodu braku aktywności osoby starsze są podatne na utratę masy mięśniowej. Przy zwiększonym spożyciu białka masa mięśniowa może zostać utrzymana. Obecne zalecenia dotyczące spożycia białka dla osób starszych są takie same jak dla młodszych dorosłych, ale naukowcy i geriatrzy apelują o wyższe zalecane spożycie białka w celu utrzymania zdrowia i funkcji. Jednym ze sposobów na osiągnięcie wyższego spożycia jest dostarczanie żywności wzbogaconej w białko. Ze względu na obawy, że te pokarmy są bardziej sycące, uzasadnione jest uważne monitorowanie spożycia białka po wprowadzeniu tych pokarmów.
Cel: Zbadanie, czy codzienny jadłospis wzbogacony w białko jest akceptowalny i skuteczny w zwiększeniu spożycia białka u osób starszych w domu opieki do poziomu 1,2 grama/kg masy ciała dziennie.
Projekt badania: Spożycie pokarmu będzie monitorowane przed i po wprowadzeniu codziennego menu wzbogaconego w białko. Jadłospis będzie dostępny przez 10 dni dla wszystkich mieszkańców Domu Pomocy Społecznej. W przypadku mieszkańców, którzy wyrażą zgodę, spożycie zostanie zarejestrowane przez przeszkolonych asystentów badawczych i pielęgniarki przez 2 kolejne dni przed pilotażem oraz w dniach 9 i 10 pilotażu. Po zakończeniu pilotażu mieszkańcy wrócą do swoich stałych jadłospisów.
Badana populacja: Populacja badana składa się ze starszych mężczyzn i kobiet (w wieku 65 lat lub starszych) mieszkających w domu opieki w Wageningen w Holandii.
Interwencja: Codzienny jadłospis wzbogacony w białko przez 10 dni.
Główne parametry/punkty końcowe badania: Spożycie białka i zadowolenie mieszkańców z jadłospisu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandia, 6702 BR
- Nudehof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat lub starszy
- mieszka w domu opieki Nudehof
- w stanie wyrazić zgody
- bez ograniczeń białkowych w diecie
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia poznawcze
- cierpiący na demencję
- z dysfagią
- odbiera tylko karmienie przez sondę
- znana choroba nerek
- cierpiących na alergie pokarmowe, które wykluczają ich ze spożywania produktów wzbogaconych w białko
- po diecie niskobiałkowej lub diecie ubogiej w sód
- objęci opieką paliatywną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Produkty wzbogacone w białko
Produkty wzbogacone w białko będą podawane starszym mieszkańcom domu opieki przez 10 dni.
Czy prowadzi to do zwiększonego spożycia białka, czy też osoby starsze rekompensują dodatkową ilość białka?
|
Nowo opracowane produkty z dodatkiem białka.
Specjalnie opracowany dla osób starszych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana spożycia białka
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 9 i 10 interwencji
|
linia bazowa, dzień 9 i 10 interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadowolenie z nowo opracowanych produktów
Ramy czasowe: śledzone będą wszystkie dni uczestników interwencji, średnio 10 dni
|
Pomiar jakościowy
|
śledzone będą wszystkie dni uczestników interwencji, średnio 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: N M de Roos, PhD, Wageningen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL45883.081.13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Produkty wzbogacone w białko
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionZakończonyCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyNiemcy
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsZakończonyZębopochodna infekcja szyi głębokiej przestrzeniStany Zjednoczone
-
Nutricia ResearchZakończonyRak jelita grubego | Rak płucNorwegia, Holandia, Belgia, Litwa, Estonia, Polska, Portugalia
-
Lawson Health Research InstituteZakończony
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
University of AlbertaAspen Medical ProductsZakończony
-
Brigham and Women's HospitalZakończony
-
Lung Therapeutics, IncZakończonyIdiopatyczne włóknienie płucZjednoczone Królestwo
-
Ain Shams UniversityZakończonyBadania przesiewowe w kierunku raka wątrobowokomórkowego
-
GE HealthcareZakończonyChoroba tętnicy szyjnejStany Zjednoczone