- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02172339
The Pharmacokinetic, Safety and Tolerability of Tiotropium in Outpatients With Renal Impairment in Comparison to Healthy Subjects
The Pharmacokinetic, Safety and Tolerability of Tiotropium (4.8 mcg, Single i.v. Dose) in Outpatients With Renal Impairment in Comparison to Healthy Subjects (Open Label, Group Comparison, Two-center Study)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
Subjects:
Subject with normal renal function ( creatinine clearance of 80% of predicted creatinine clearance in healthy volunteers), as confirmed by normal physical examination including vital signs, ECG and laboratory values
Calculated creatinine clearance (male);
= ((140 - age(yr)) x (Wt (kg))) / (72 x predicted serum creatinine (mg/dL))
Calculated creatinine clearance (female);
= ((140 - age(yr)) x (Wt(kg))) / (85 x predicted serum creatinine (mg/dL))
- Subject with impaired renal function must be of age related good health and without clinically significant abnormalities as assessed during the physical examination. Mildly impaired renal patients were defined as those with creatinine clearance of 40 - 80% of predicted creatinine clearance; moderately impaired renal patients were defined as those with creatinine clearance of 10 - 40% of predicted creatinine clearance. Laboratory values of subjects with renal impairment could have been outside the normal range if the deviations were due to the underlying renal disease.
- Male or female, age between 40 and 70 years with normal body - weight index (+/- 25%, Broca-index)
- Subjects with normal 12 - lead ECG recording
- Subjects with normal physical examination
- Subjects with normal clinical and laboratory tests (except for indicators of renal impairment)
- Female of child bearing potential must have a negative pregnancy test
- All subjects must have a negative HIV-Ab test and negative Hepatitis B test
- All subjects must have a negative drug screening
- All subjects must sign a written informed consent prior to enrollment
Exclusion Criteria:
- Subjects with a history of more then moderate alcohol consumption (more than 1 litre of beer per day or the equivalent amount of alcohol in any other alcoholic beverage, approximately 50 g of alcohol per day). 24 hours before dosing and 24 hours post dosing, alcohol was not permitted
- Present or past participation in a drug detoxification program
- Smokers
- Subjects requiring any concomitant medication not compatible with this study
- Subjects with hypotension (systolic blood pressure less than 100 mmHg, diastolic less than 60 mmHg) or hypertension (systolic blood pressure more than 165 mmHg or diastolic more than 100 mmHg) under adequate medication
- Subjects who participated in a clinical trial of any other investigational drug within two months prior to the start of this study
- Pregnant or lactating women or women of child bearing potential not using a medically approved means contraception. (i.e., oral contraceptives, intrauterine devices, diaphragm)
- Subjects who donated blood within three months prior to the start of the study
- Subjects with a history of chronic or recurrent convulsive disorders or ongoing hepatic dysfunction
- Subjects with ongoing acute systemic illness or recovery from acute systemic illness
- Subjects with a history of cancer within the last five years
- Subjects with known hypersensitivity to anticholinergic drugs
- Subjects with known symptomatic prostatic hypertrophy or bladder neck obstruction
- Subjects with known narrow-angle glaucoma
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Tiotropium
group comparison (healthy, renal impairment)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Area under the curve (AUC (0-4h) of plasma levels of tiotropium after dosing)
Ramy czasowe: pre-dose, 7, 15 , 20, 25, 35, 45 minutes and 1, 2, 4 and 8 hours after drug administration
|
pre-dose, 7, 15 , 20, 25, 35, 45 minutes and 1, 2, 4 and 8 hours after drug administration
|
Renal clearance of tiotropium (CLren )
Ramy czasowe: Day 1, 2, 3, 7, 11, 15, 18, 22 and 25 (0-4h, 4-8h), additionally -4 -0 h on day 1
|
Day 1, 2, 3, 7, 11, 15, 18, 22 and 25 (0-4h, 4-8h), additionally -4 -0 h on day 1
|
Terminal half-life of tiotropium
Ramy czasowe: pre-dose, 7, 15 , 20, 25, 35, 45 minutes and 1, 2, 4 and 8 hours after drug administration
|
pre-dose, 7, 15 , 20, 25, 35, 45 minutes and 1, 2, 4 and 8 hours after drug administration
|
Urinary excretion (0-4h) of tiotropium, Ae 0-4h
Ramy czasowe: Day 1, 2, 3, 7, 11, 15, 18, 22 and 25 (0-4h, 4-8h), additionally -4 -0 h on day 1
|
Day 1, 2, 3, 7, 11, 15, 18, 22 and 25 (0-4h, 4-8h), additionally -4 -0 h on day 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Change from baseline in Pulse Rate (PR)
Ramy czasowe: baseline, day 1, 2, 3, 7,11, 15,18, 22 and 25
|
baseline, day 1, 2, 3, 7,11, 15,18, 22 and 25
|
Change from baseline in Blood pressure (BP)
Ramy czasowe: baseline, day 1, 2, 3, 7,11, 15,18, 22 and 25
|
baseline, day 1, 2, 3, 7,11, 15,18, 22 and 25
|
Number of Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events
Ramy czasowe: up to day 25
|
up to day 25
|
Change from baseline in electrocardiogram (ECG)
Ramy czasowe: baseline, day 1, 2, 7, 15 and 25
|
baseline, day 1, 2, 7, 15 and 25
|
Maximum measured concentration of the analyte in plasma (Cmax )
Ramy czasowe: pre-dose, 7, 15 , 20, 25, 35, 45 minutes and 1, 2, 4 and 8 hours after drug administration
|
pre-dose, 7, 15 , 20, 25, 35, 45 minutes and 1, 2, 4 and 8 hours after drug administration
|
Time from dosing to the maximum concentration of the analyte in plasma (tmax)
Ramy czasowe: pre-dose, 7, 15 , 20, 25, 35, 45 minutes and 1, 2, 4 and 8 hours after drug administration
|
pre-dose, 7, 15 , 20, 25, 35, 45 minutes and 1, 2, 4 and 8 hours after drug administration
|
Change in FEV1 (Forced expiratory volume in one second)
Ramy czasowe: baseline, day 1, 2, 3, 7,11, 15,18, 22 and 25
|
baseline, day 1, 2, 3, 7,11, 15,18, 22 and 25
|
Change in FVC (Forced vital capacity)
Ramy czasowe: baseline, day 1, 2, 3, 7,11, 15,18, 22 and 25
|
baseline, day 1, 2, 3, 7,11, 15,18, 22 and 25
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Bromek tiotropium
Inne numery identyfikacyjne badania
- 205.134
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Tiotropium, solution ampoules
-
University of ZurichRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Rak trzustki | Depresja, niepokój | Nowotwory dolnego odcinka przewodu pokarmowego ŁagodneSzwajcaria
-
SanofiAktywny, nie rekrutujący
-
Do Hyun ParkHK inno.N CorporationRekrutacyjny
-
University of North Carolina, Chapel HillVitrolife; XVIVO PerfusionZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Rozedma | Zwłóknienie płuc | Mukowiscydoza | Niedobór alfa-1 antytrypsyny | Nadciśnienie płucne | Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | SarkoidozaStany Zjednoczone
-
XVIVO PerfusionZakończonyTransplantacja płucKanada
-
Boehringer IngelheimZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaBelgia, Dania, Finlandia, Niemcy, Holandia
-
XVIVO PerfusionNieznanyPrzeszczep płucStany Zjednoczone
-
XVIVO PerfusionRekrutacyjnyPrzeszczep płucStany Zjednoczone
-
OSF Healthcare SystemRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca | Infekcje | Nadciśnienie | Cukrzyca | Gorączka | Zapalenie oskrzeli | Astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | Warunki | Zaburzenia nerek i dróg moczowychStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei