Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie ulgi w bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów (IPRO)

23 listopada 2017 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Funkcjonalne obrazowanie mózgu w celu zrozumienia mechanizmów łagodzenia bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest chorobą zwyrodnieniową stawów i jest najczęstszą postacią zapalenia stawów. Zmniejszenie bólu i powrót do sprawności to kluczowe elementy postępowania klinicznego w chorobie zwyrodnieniowej stawów. Aktualne wytyczne dotyczące leczenia zalecają połączenie leczenia farmakologicznego i niefarmakologicznego. Jednak nie zawsze są one skuteczne, a prawie 20% pacjentów nie reaguje na żadną standardową terapię, w tym wymianę stawu.

Mechanizmy łagodzenia bólu nie są dobrze poznane i komplikuje je niezwykle duży efekt placebo i zmienność międzyosobnicza. Nie ma obiektywnych kryteriów pozwalających przewidzieć, czy pacjent zareaguje na dane leczenie

Duloksetyna, lek przeciwdepresyjny, okazała się skuteczna w różnych przewlekłych zespołach bólowych, w tym w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Efekt jest jednak ograniczony i klinicznie istotny tylko u około połowy pacjentów biorących udział w badaniu. Co ważne, obecnie nie jest jasne, w jaki sposób i u kogo duloksetyna łagodzi przewlekły ból.

Zaawansowane techniki MRI wykorzystują silne pola magnetyczne i sygnały o częstotliwości radiowej do generowania metabolicznych, anatomicznych i funkcjonalnych obrazów mózgu (fMRI).

Remifentanyl jest silnym środkiem przeciwbólowym, którego działanie przeciwbólowe zostało dobrze scharakteryzowane u zdrowych ochotników, w tym w badaniach fMRI wykazujących modulację aktywacji obszarów w mózgu związanych z przetwarzaniem bólu. Niemniej jednak neuronalne korelaty działania remifentanylu nie zostały jeszcze zbadane u pacjentów z przewlekłym bólem.

Celem tego badania jest wykorzystanie kombinacji multimodalnego rezonansu magnetycznego, ocen genetycznych i psychometrycznych do identyfikacji mechanizmów łagodzenia bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego po leczeniu duloksetyną i remifentanylem, w warunkach kontrolowanych placebo. Dzięki temu chcemy również zidentyfikować predyktory wyników leczenia genetyczne, anatomiczne i dotyczące aktywności mózgu.

Główne hipotezy to:

  • Odpowiedź przeciwbólową na leczenie duloksetyną można przewidzieć za pomocą szeregu podstawowych markerów obrazowania mózgu i QST.
  • W reakcji przeciwbólowej na duloksetynę pośredniczy modulacja sieci neuronowych leżących u podstaw kontroli emocjonalnej.
  • Wywołane przez duloksetynę zmiany w aktywacji mózgu różnią się między osobami reagującymi i niereagującymi.

Oczekuje się, że badanie to potrwa dwa lata. Jest finansowany przez Arthritis Research United Kingdom i stanowi część szerszego badania naukowego, z wykorzystaniem metodologii translacyjnych, w celu lepszego zrozumienia bólu związanego z zapaleniem stawów i poprawy jego leczenia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • University of Nottingham - School of Medicine - Radiological Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Radiologicznie określone zmiany stawu kolanowego OA z bólem kolana
  • Musi mieć zgłaszany przez siebie ból kolana
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Ponad 35 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią i nie stosują skutecznej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z jakimikolwiek znanymi przeciwwskazaniami do MRI jak

    • Wewnątrzgałkowe metalowe ciała obce;
    • Zaciski do tętniaka wewnątrzczaszkowego;
    • Rozruszniki serca i defibrylatory;
    • Implanty ślimakowe;
  • Osoby ze znacznym drżeniem głowy;
  • Osoby z potencjalnymi metalowymi ciałami obcymi w wyniku wcześniejszych wypadków;
  • Karmienie piersią lub ciąża potwierdzona testem ciążowym;
  • Osoby, które zostały uznane za nienadające się do badania MRI zgodnie z oceną wykwalifikowanego personelu medycznego, należącego do zespołu badawczego lub zespołu klinicznego pacjenta. (np. z powodu bólu pleców, klaustrofobii, ostrej choroby itp.) Obejmuje to pacjentów z objawami upośledzonej regulacji temperatury, takimi jak bardzo wysoka gorączka;
  • Pacjenci z dużymi tatuażami, szczególnie w okolicy głowy, szyi lub ramion;
  • Osoby nieposiadające zdolności do wyrażenia zgody;
  • Wiek poniżej 35 lat;
  • Główne choroby współistniejące medyczne, neurologiczne i psychiatryczne;
  • Inny istotny stan zdrowia;
  • Czynniki metaliczne osadzone w ciele (tj. Odłamki, szpilki chirurgiczne);
  • Odmowa poinformowania przez uczestnika lekarza pierwszego kontaktu (GP);
  • mieć niekontrolowaną jaskrę z wąskim kątem przesączania;
  • niedawno przyjmowałeś inhibitor monoaminooksydazy (MAOI) lub Mellaril® (tiorydazyna);
  • Przyjmowanie fluwoksaminy, cyprofloksacyny lub enoksacyny;
  • Przyjmowanie ziela dziurawca (Hypericum perforatum);
  • przyjmowanie innych leków zawierających duloksetynę;
  • Masz chorobę wątroby lub ciężką chorobę nerek;
  • Obecnie w trakcie leczenia przeciwdepresyjnego, w tym leczenia bólu lekami trójpierścieniowymi, takimi jak amitryptylina;
  • niedawno przyjmowałeś inhibitor monoaminooksydazy (MAOI) lub Mellaril® (tiorydazyna);
  • Przyjmowanie tramadolu;
  • znana nadwrażliwość, alergia lub nietolerancja na jeden ze składników duloksetyny;
  • Niechęć do zachowania ostrożności w związku z używaniem innych substancji działających ośrodkowo, takich jak alkohol i leki uspokajające;
  • Obecne leczenie silnymi inhibitorami CYP1A2, takimi jak fluwoksamina;

Uczestnicy poddawani leczeniu doraźnemu (remifentanyl lub placebo) oprócz powyższych kryteriów mają następujące kryteria wykluczenia:

  • Przyjmowanie morfiny
  • Znana nadwrażliwość, alergia lub nietolerancja na jeden ze składników remifentanylu lub inne analogi fentanylu
  • Obecne leczenie lekami hamującymi czynność serca, takimi jak beta-blokery i środki blokujące kanał wapniowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Duloksetyna
Duloksetyna 30 mg na dobę (2 tygodnie), następnie 60 mg na dobę (4 tygodnie), przyjmowana doustnie
Na leczenie duloksetyną zostanie przydzielonych 54 uczestników
Inne nazwy:
  • Cymbalta
Komparator placebo: Placebo (dla duloksetyny)
Pigułka cukrowa: 1 kapsułka dziennie (2 tygodnie), następnie 2 kapsułki dziennie (4 tygodnie) przyjmowane doustnie
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania duloksetyny 30 mg. Do interwencji zostanie przydzielonych 27 uczestników
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Eksperymentalny: Remifentanyl
Infuzja dożylna z maksymalnym szacowanym stężeniem docelowym w osoczu wynoszącym 1,0 ng/ml, w czasie krótszym niż 20 minut
27 uczestników zostanie przydzielonych do wlewu remifentanylu
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek remifentanylu
Komparator placebo: Placebo (dla Remifentanylu)
Dożylny wlew soli fizjologicznej, trwający krócej niż 20 min
Porównanie placebo z leczeniem remifentanylem. Do tego ramienia zostanie przydzielonych 27 uczestników
Inne nazwy:
  • Chlorek sodu
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie nocyceptywnej odpowiedzi mózgu po duloksetynie
Ramy czasowe: Linia bazowa, szósty tydzień
Linia bazowa, szósty tydzień
Zmiana sieci neuronowej (stan spoczynku) wywołana przez duloksetynę
Ramy czasowe: Linia bazowa, szósty tydzień
Linia bazowa, szósty tydzień
Przewidywanie odpowiedzi na duloksetynę na podstawie wyjściowych wskaźników fMRI przy użyciu analizy jedno- i wielowymiarowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, szósty tydzień
Linia bazowa, szósty tydzień
Różnice w odpowiedzi mózgu i zmianie sieci między osobami odpowiadającymi i niereagującymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, szósty tydzień
Linia bazowa, szósty tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Identyfikacja parametrów QST i kwestionariusza, które przewidują odpowiedź na duloksetynę
Ramy czasowe: Linia bazowa, szósty tydzień
Linia bazowa, szósty tydzień
Korelacja między wyjściowym CPM a TS z aktywnością mózgu i zmianami łączności
Ramy czasowe: Linia bazowa, szósty tydzień
Linia bazowa, szósty tydzień
Różnice grupowe w aktywności i strukturze mózgu w przetwarzaniu bólu, zmianach szlaków limbicznych i modulacyjnych po leczeniu duloksetyną w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa, szósty tydzień
Linia bazowa, szósty tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie zmienności genów, które można powiązać z odpowiedzią na leczenie duloksetyną
Ramy czasowe: Linia bazowa, szósty tydzień
Linia bazowa, szósty tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Dorothee P Auer, PhD, University of Nottingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj