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Bildgebende Schmerzlinderung bei Arthrose (IPRO)

23. November 2017 aktualisiert von: University of Nottingham

Funktionelle Bildgebung des Gehirns zum Verständnis der Mechanismen der Schmerzlinderung bei Knie-Arthrose

Arthrose (OA) ist eine degenerative Gelenkerkrankung und die häufigste Form von Arthritis. Schmerzreduktion und funktionelle Wiederherstellung sind die Schlüsselelemente der klinischen Behandlung von Arthrose. Aktuelle Behandlungsrichtlinien empfehlen eine Kombination aus pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Behandlungen. Diese sind jedoch nicht immer wirksam, da fast 20 % der Patienten auf keine Standardtherapie, einschließlich Gelenkersatz, ansprechen.

Die Mechanismen der Schmerzlinderung sind nicht gut verstanden und werden durch den bemerkenswert großen Placeboeffekt und interindividuelle Unterschiede erschwert. Es gibt keine objektiven Kriterien zur Vorhersage, ob ein Patient auf eine bestimmte Behandlung anspricht

Duloxetin, ein Antidepressivum, hat sich bei verschiedenen chronischen Schmerzsyndromen, einschließlich Knie-OA, als wirksam erwiesen. Der Effekt ist jedoch begrenzt und nur bei etwa der Hälfte der Studienpatienten klinisch relevant. Wichtig ist, dass derzeit unklar ist, wie und bei wem Duloxetin chronische Schmerzen lindert.

Fortgeschrittene MRT-Techniken nutzen starke Magnetfelder und Hochfrequenzsignale, um metabolische, anatomische und funktionelle Bilder des Gehirns zu erzeugen (fMRT).

Remifentanil ist ein starkes Analgetikum, dessen analgetische Wirkung bei gesunden Probanden gut charakterisiert wurde, einschließlich fMRT-Studien, die eine Modulation der Aktivierung von Regionen im Gehirn zeigen, die mit der Schmerzverarbeitung zusammenhängen. Dennoch wurden die neuronalen Korrelate der Remifentanil-Wirkungen bei Patienten mit chronischen Schmerzen noch nicht untersucht.

Das Ziel dieser Forschung besteht darin, eine Kombination aus multimodaler MRT, genetischen und psychometrischen Untersuchungen zu verwenden, um die Mechanismen der Schmerzlinderung bei Knie-OA-Patienten nach Behandlungen mit Duloxetin und Remifentanil in einem placebokontrollierten Zustand zu identifizieren. Damit wollen wir auch genetische, anatomische und Gehirnaktivitätsprädiktoren für Behandlungsergebnisse identifizieren.

Die Haupthypothesen sind:

  • Das analgetische Ansprechen auf die Behandlung mit Duloxetin kann mithilfe einer Reihe von Basismarkern in der Bildgebung des Gehirns und QST vorhergesagt werden.
  • Die analgetische Reaktion auf Duloxetin wird durch die Modulation neuronaler Netzwerke vermittelt, die die emotionale Kontrolle unterstützen.
  • Durch Duloxetin verursachte Veränderungen der Gehirnaktivierung unterscheiden sich zwischen Respondern und Non-Respondern.

Diese Studie wird voraussichtlich zwei Jahre dauern. Es wird von Arthritis Research United Kingdom finanziert und ist Teil einer umfassenderen wissenschaftlichen Untersuchung, die translationale Methoden nutzt, um das Verständnis von Arthritis-Schmerzen zu verbessern und ihre Behandlung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • University of Nottingham - School of Medicine - Radiological Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Röntgenologisch definierte Arthrose-Knieveränderungen mit Knieschmerzen
  • Muss nach eigenen Angaben Knieschmerzen haben
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Über 35 Jahre alt
  • Männlich oder weiblich
  • Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen und eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit bekannten Kontraindikationen für die MRT mögen

    • Intraokulare metallische Fremdkörper;
    • Intrakranielle Aneurysma-Clips;
    • Herzschrittmacher und Defibrillatoren;
    • Cochlea-Implantate;
  • Menschen mit starkem Kopfzittern;
  • Personen mit potenziellen metallischen Fremdkörpern aufgrund früherer Unfälle;
  • Stillen oder Schwangerschaft, bestätigt durch Schwangerschaftstest;
  • Personen, die nach Einschätzung von medizinisch qualifiziertem Personal, entweder im Forschungsteam oder im klinischen Team des Patienten, für die MRT-Untersuchung als ungeeignet erachtet werden. (z.B. aufgrund von Rückenschmerzen, Klaustrophobie, akuter Krankheit usw.) Dazu gehören Patienten mit Anzeichen einer gestörten Temperaturregulation wie extrem hohem Fieber;
  • Patienten mit großen Tätowierungen, insbesondere im Kopf-, Nacken- oder Schulterbereich;
  • Personen, die nicht einwilligungsfähig sind;
  • Unter 35 Jahre alt;
  • Schwerwiegende medizinische, neurologische und psychiatrische Komorbiditäten;
  • Anderer schwerwiegender medizinischer Zustand;
  • Metallische Wirkstoffe, die im Körper eingebettet sind (d. h. Granatsplitter, chirurgische Nadeln);
  • Weigerung des Teilnehmers, den Hausarzt zu informieren;
  • Sie haben ein unkontrolliertes Engwinkelglaukom;
  • Kürzlich Monoaminoxidasehemmer (MAOI) oder Mellaril® (Thioridazin) eingenommen haben;
  • Einnahme von Fluvoxamin, Ciprofloxacin oder Enoxacin;
  • Einnahme von Johanniskraut, einem pflanzlichen Heilmittel (Hypericum perforatum);
  • Einnahme anderer Arzneimittel, die Duloxetin enthalten;
  • an einer Lebererkrankung oder einer schweren Nierenerkrankung leiden;
  • Derzeit in Behandlung mit Antidepressiva, einschließlich Schmerzbehandlung mit trizyklischen Wirkstoffen wie Amitryptilin;
  • Kürzlich Monoaminoxidasehemmer (MAOI) oder Mellaril® (Thioridazin) eingenommen haben;
  • Einnahme von Tramadol;
  • Bekannte Überempfindlichkeit, Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Duloxetin;
  • mangelnde Bereitschaft, beim Konsum anderer zentral wirksamer Substanzen wie Alkohol und Beruhigungsmittel Vorsicht walten zu lassen;
  • Aktuelle Behandlung mit starken CYP1A2-Inhibitoren wie Fluvoxamin;

Für Teilnehmer, die sich einer Akutbehandlung (Remifentanil oder Placebo) unterziehen, gelten zusätzlich zu den oben genannten die folgenden Ausschlusskriterien:

  • Ich nehme Morphium
  • Bekannte Überempfindlichkeit, Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Remifentanil oder anderen Fentanyl-Analoga
  • Aktuelle Behandlung mit herzdämpfenden Medikamenten wie Betablockern und Kalziumkanalblockern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duloxetin
Duloxetin 30 mg täglich (2 Wochen), dann 60 mg täglich (4 Wochen), oral eingenommen
Arzneimittel: Duloxetin
54 Teilnehmer werden einer Duloxetin-Behandlung zugeteilt
Andere Namen:
  • Cymbalta
Placebo-Komparator: Placebo (für Duloxetin)
Zuckertablette: 1 Kapsel pro Tag (2 Wochen), dann 2 Kapseln pro Tag (4 Wochen) oral eingenommen
Arzneimittel: Placebo (für Duloxetin)
Zuckertablette, hergestellt, um Duloxetin 30 mg nachzuahmen. Dieser Intervention werden 27 Teilnehmer zugeteilt
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Experimental: Remifentanil
Intravenöse Infusion mit einem maximalen geschätzten Plasmazielwert von 1,0 ng/ml über weniger als 20 Minuten
Arzneimittel: Remifentanil
27 Teilnehmer werden einer Remifentanil-Infusion zugeteilt
Andere Namen:
  • Remifentanilhydrochlorid
Placebo-Komparator: Placebo (für Remifentanil)
Intravenöse Infusion von normaler Kochsalzlösung über weniger als 20 Minuten
Arzneimittel: Placebo (für Remifentanil)
Placebo-Vergleichspräparat zur Remifentanil-Behandlung. 27 Teilnehmer werden diesem Arm zugeordnet
Andere Namen:
  • Natriumchlorid
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der nozizeptiven Gehirnreaktion nach Duloxetin
Zeitfenster: Baseline, Woche sechs
Baseline, Woche sechs
Durch Duloxetin induzierte Veränderung des neuronalen Netzwerks (Ruhezustand).
Zeitfenster: Baseline, Woche sechs
Baseline, Woche sechs
Vorhersage der Reaktion auf Duloxetin anhand der fMRT-Grundwerte mithilfe einer univariaten und multivariaten Analyse
Zeitfenster: Baseline, Woche sechs
Baseline, Woche sechs
Unterschiede in der Gehirnreaktion und Netzwerkveränderung zwischen Respondern und Non-Respondern
Zeitfenster: Baseline, Woche sechs
Baseline, Woche sechs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizierung von QST- und Fragebogenparametern, die die Reaktion auf Duloxetin vorhersagen
Zeitfenster: Baseline, Woche sechs
Baseline, Woche sechs
Korrelation zwischen Basis-CPM und TS mit Gehirnaktivität und Konnektivitätsänderungen
Zeitfenster: Baseline, Woche sechs
Baseline, Woche sechs
Gruppenunterschiede in der Gehirnaktivität und Struktur der Schmerzverarbeitung sowie Veränderungen der limbischen und modulatorischen Signalwege nach der Behandlung mit Duloxetin im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline, Woche sechs
Baseline, Woche sechs

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung von Genvariationen, die mit dem Ansprechen auf die Duloxetin-Behandlung in Zusammenhang stehen können
Zeitfenster: Baseline, Woche sechs
Baseline, Woche sechs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Mitarbeiter

Arthritis Research UK

Ermittler

  • Hauptermittler: Dorothee P Auer, PhD, University of Nottingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13124

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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