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골관절염의 이미징 통증 완화 (IPRO)

2017년 11월 23일 업데이트: University of Nottingham

무릎 골관절염의 통증 완화 메커니즘을 이해하기 위한 기능적 뇌 영상

골관절염(OA)은 퇴행성 관절 질환이며 관절염의 가장 흔한 형태입니다. 통증 감소 및 기능 회복은 OA 임상 관리의 핵심 요소입니다. 현재 치료 지침에서는 약물 치료와 비약물 치료의 조합을 권장합니다. 그러나 이들은 항상 효과적인 것은 아니며 거의 20%의 환자가 관절 교체를 포함한 표준 요법에 반응하지 않습니다.

통증 완화의 메커니즘은 잘 이해되지 않았으며 현저하게 큰 위약 효과와 개인 간 차이로 인해 복잡합니다. 환자가 주어진 치료에 반응할지 여부를 예측하기 위한 객관적인 기준이 없습니다.

항우울제인 둘록세틴은 무릎 골관절염을 포함한 다양한 만성 통증 증후군에서 효과가 입증되었습니다. 그러나 효과는 제한적이며 시험 환자의 약 절반에서만 임상적으로 관련이 있습니다. 중요한 것은 둘록세틴이 만성 통증을 완화하는 방법과 대상이 현재 명확하지 않다는 것입니다.

고급 MRI 기술은 강력한 자기장과 무선 주파수 신호를 사용하여 신진대사, 해부학 및 기능적 뇌 이미지(fMRI)를 생성합니다.

레미펜타닐은 통증 처리와 관련된 뇌 영역의 활성화 조절을 보여주는 fMRI 연구를 포함하여 건강한 지원자에게서 진통 효과가 잘 특성화된 강력한 진통제입니다. 그럼에도 불구하고 remifentanil 효과의 신경 상관 관계는 만성 통증 환자에서 아직 조사되지 않았습니다.

이 연구의 목적은 위약 통제 조건에서 둘록세틴과 레미펜타닐로 치료한 후 무릎 OA 환자의 통증 완화 메커니즘을 식별하기 위해 다중 모드 MRI, 유전 및 정신 측정 평가의 조합을 사용하는 것입니다. 이것으로 우리는 또한 치료 결과의 유전적, 해부학적 및 뇌 활동 예측 인자를 식별하는 것을 목표로 합니다.

주요 가설은 다음과 같습니다.

  • 둘록세틴 치료에 대한 진통 반응은 다양한 기본 뇌 영상 마커와 QST를 사용하여 예측할 수 있습니다.
  • 둘록세틴에 대한 진통 반응은 감정 조절을 뒷받침하는 신경망의 조절에 의해 매개됩니다.
  • 둘록세틴에 의해 유발된 뇌 활성화의 변화는 반응자와 비반응자 사이에서 다릅니다.

이 연구는 2년 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 영국 관절염 연구소(Arthritis Research United Kingdom)에서 자금을 지원하며 관절염 통증에 대한 이해를 높이고 치료를 개선하기 위해 변환 방법론을 사용하는 광범위한 과학적 조사의 일부를 구성합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
        • University of Nottingham - School of Medicine - Radiological Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무릎 통증이 있는 방사선학적으로 정의된 OA 무릎 변화
  • 자가보고 무릎 통증이 있어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  • 35세 이상
  • 남성 또는 여성
  • 임신 또는 수유 중이 아니며 효과적인 피임법을 사용하는 여성

제외 기준:

  • 다음과 같은 MRI에 대해 알려진 금기 사항이 있는 사람

    • 안내 금속성 이물질;
    • 두개내 동맥류 클립;
    • 심장 박동기 및 제세동기;
    • 인공와우;
  • 상당한 머리 떨림이 있는 사람;
  • 이전의 사고로 인해 잠재적인 금속 이물질이 있는 사람;
  • 임신 테스트로 확인된 모유 수유 또는 임신;
  • 연구팀 또는 환자의 임상팀에서 의학적으로 자격을 갖춘 인력의 판단에 따라 MRI 촬영에 부적합하다고 판단되는 사람. (예. 요통, 밀실공포증, 급성질환 등) 여기에는 극심한 고열과 같은 체온 조절 장애 징후가 있는 환자가 포함됩니다.
  • 특히 머리, 목 또는 어깨 부위에 큰 문신이 있는 환자
  • 동의할 능력이 없는 자
  • 35세 미만
  • 주요 의학적, 신경학적 및 정신과적 동시이환;
  • 기타 중요한 의학적 상태
  • 체내에 내장된 금속 작용제(예: 파편, 수술 핀);
  • 참가자가 일반 의사(GP)에게 알리는 것을 거부함;
  • 조절되지 않는 협우각 녹내장이 있거나
  • 최근에 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI) 또는 Mellaril®(티오리다진)을 복용했습니다.
  • 플루복사민, 시프로플록사신 또는 에녹사신 복용
  • 허브 치료제인 세인트 존스 워트 복용(Hypericum perforatum);
  • 둘록세틴을 함유한 다른 약물 복용;
  • 간 질환 또는 심각한 신장 질환이 있는 경우
  • 현재 아미트립틸린과 같은 삼환계 제제로 통증 치료를 포함한 항우울제 치료를 받고 있습니다.
  • 최근에 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI) 또는 Mellaril®(티오리다진)을 복용했습니다.
  • 트라마돌 복용;
  • 둘록세틴 성분 중 하나에 대한 알려진 과민성, 알레르기 또는 과민증
  • 알코올 및 진정제와 같은 다른 중추 활성 물질의 사용과 관련하여 주의를 기울이지 않습니다.
  • 플루복사민과 같은 CYP1A2의 강력한 억제제를 사용한 현재 치료;

급성 치료(레미펜타닐 또는 위약)를 받는 참가자는 위에 언급된 것 외에도 다음 제외 기준이 있습니다.

  • 모르핀 복용
  • 레미펜타닐 성분 또는 기타 펜타닐 유사체 중 하나에 대한 알려진 과민성, 알레르기 또는 불내성
  • 베타 차단제 및 칼슘 채널 차단제와 같은 심장 진정제를 사용한 현재 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 둘록세틴
둘록세틴 1일 30mg(2주), 그 후 1일 60mg(4주), 경구 복용
54명의 참가자가 둘록세틴 치료에 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 심발타
위약 비교기: 위약(둘록세틴용)
설탕 알약: 하루 1캡슐(2주), 그 후 하루 2캡슐(4주) 경구 복용
Duloxetine 30mg을 모방하도록 제조된 설탕 알약. 27명의 참가자가 이 개입에 할당됩니다.
다른 이름들:
  • 설탕 알약
실험적: 레미펜타닐
20분 미만 동안 1.0ng/ml의 최대 예상 혈장 목표로 정맥 내 주입
27명의 참가자가 레미펜타닐 주입에 할당됩니다.
다른 이름들:
  • 레미펜타닐염산염
위약 비교기: 위약(레미펜타닐용)
20분 미만 동안 생리식염수 정맥주입
레미펜타닐 치료에 대한 위약 대조약. 27명의 참가자가 이 암에 할당됩니다.
다른 이름들:
  • 염화나트륨
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
둘록세틴 투여 후 통각수용성 뇌 반응 감소
기간: 기준선, 6주차
기준선, 6주차
둘록세틴에 의해 유도된 신경망 변화(휴식 상태)
기간: 기준선, 6주차
기준선, 6주차
단변량 및 다변량 분석을 사용하여 기본 fMRI 지표에서 둘록세틴에 대한 반응 예측
기간: 기준선, 6주차
기준선, 6주차
반응자와 비반응자 간의 뇌 반응 및 네트워크 변화의 차이
기간: 기준선, 6주차
기준선, 6주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Duloxetine에 대한 반응을 예측하는 QST 및 설문지 매개변수 식별
기간: 기준선, 6주차
기준선, 6주차
뇌 활동 및 연결성 변화와 기준선 CPM 및 TS 간의 상관관계
기간: 기준선, 6주차
기준선, 6주차
위약과 비교하여 둘록세틴 치료 후 통증 처리, 변연계 및 조절 경로 변화에서 뇌 활동 및 구조의 그룹 차이
기간: 기준선, 6주차
기준선, 6주차

기타 결과 측정

결과 측정
기간
둘록세틴 치료 반응과 연관될 수 있는 유전자 변이 확인
기간: 기준선, 6주차
기준선, 6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dorothee P Auer, PhD, University of Nottingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

둘록세틴에 대한 임상 시험

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