Allogeniczne ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste z pępowiny dla jednego pacjenta płci męskiej z dystrofią mięśniową Duchenne'a (DMD)
12 września 2019 zaktualizowane przez: Allergy and Asthma Consultants, Wichita, Kansas
Allogeniczne przeszczepienie ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (UC-MSC) u jednego mężczyzny z dystrofią mięśniową Duchenne'a (DMD)
To badanie ma na celu ocenę wpływu ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (UC-MSC) na dystrofię mięśniową Duchenne'a (DMD).
Potencjalne właściwości regeneracyjne i przeciwzapalne UC MSC stawiają je jako możliwą opcję leczenia DMD.
Obie te właściwości mogą prowadzić do potencjalnych korzyści dla pacjenta z DMD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
- Asthma and Allergy Consultants
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
28 lat do 31 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dystrofia mięśniowa Duchenne'a
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mezenchymalne komórki macierzyste
Mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
Brak wystąpienia działań niepożądanych
|
3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana masy w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
|
Zmiana średnicy mięśnia (pomiary obwodowe) od linii podstawowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
|
Zmiana od linii bazowej maksymalnego ciśnienia wydechowego w płucach
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
|
Zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej płuc
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
|
Maksymalna zmiana od linii bazowej przewidywanego ciśnienia wdechowego %
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
|
Zmiana od linii bazowej przewidywanego maksymalnego ciśnienia wydechowego %
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
|
Zmiana od wartości początkowej przewidywanej natężonej pojemności życiowej %
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Maurice HV Strickland, MD, Allergy and Asthma Consultants of Wichita, KS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IND 16026 DMD Single Patient
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .