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Allogene menschliche mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur für einen einzelnen männlichen Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD)

12. September 2019 aktualisiert von: Allergy and Asthma Consultants, Wichita, Kansas

Allogene Transplantation menschlicher mesenchymaler Nabelschnurstammzellen (UC-MSC) für einen einzelnen männlichen Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD)

Diese Forschungsstudie wurde entwickelt, um die Auswirkungen menschlicher mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur (UC-MSCs) auf Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) zu bewerten. Die potenziellen muskelregenerierenden und entzündungshemmenden Eigenschaften von UC MSCs machen sie zu einer möglichen Behandlungsoption für DMD. Beide Eigenschaften könnten zu potenziellen Vorteilen für einen DMD-Patienten führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Asthma and Allergy Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muskeldystrophie Duchenne

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mesenchymale Stammzellen
Mesenchymale Stammzellen der Nabelschnur
Biologisch: Mesenchymale Stammzellen der Nabelschnur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlung
Kein Auftreten von unerwünschten Ereignissen
3 Monate nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangsgewicht
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlung
3 Monate nach der letzten Behandlung
Veränderung des Muskeldurchmessers (Umfangsmessungen) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlung
3 Monate nach der letzten Behandlung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des maximalen pulmonalen Ausatmungsdrucks
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlung
3 Monate nach der letzten Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der pulmonalen forcierten Vitalkapazität
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlung
3 Monate nach der letzten Behandlung
Maximale Änderung vom Ausgangswert des vorhergesagten Inspirationsdrucks in %
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlung
3 Monate nach der letzten Behandlung
Änderung des prognostizierten maximalen Exspirationsdrucks gegenüber dem Ausgangswert in %
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlung
3 Monate nach der letzten Behandlung
Veränderung der prognostizierten forcierten Vitalkapazität in % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlung
3 Monate nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergy and Asthma Consultants, Wichita, Kansas

Mitarbeiter

Aidan Foundation
Neil H. Riordan PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: Maurice HV Strickland, MD, Allergy and Asthma Consultants of Wichita, KS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IND 16026 DMD Single Patient

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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