Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające działanie terapeutyczne tamsulosyny i finasterydu u pacjentów z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH)

18 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

MICTUS (wieloośrodkowe badanie w celu scharakteryzowania wpływu tamsulosyny na objawy ze strony układu moczowego): wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie w grupach równoległych, mające na celu scharakteryzowanie wpływu tamsulosyny, uroselektywnego środka blokującego receptory α1, na objawy urologiczne i ich występowanie Wpływ na ogólny stan zdrowia i jakość życia pacjentów ambulatoryjnych dotkniętych objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego: porównanie z finasterydem.

Badanie oceniające efekt terapeutyczny tamsulosyny i finasterydu u pacjentów z objawowym BPH, dwóch leków wskazanych w BPH należących do dwóch różnych klas farmakologicznych, ocenianych z punktu widzenia postrzegania przez pacjenta stanu patologicznego oraz wpływu choroby na ogólne zdrowie i jakość życia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

403

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni ambulatoryjni w wieku 50-80 lat
  • IPSS >= 13 podczas wizyty 1
  • Qmax: 4-15 ml/s podczas wizyty 2
  • Pozostała objętość moczu > 400 ml oceniana za pomocą ultrasonografii
  • SPI >= 7 przy wizycie 2
  • Wartość antygenu swoistego dla prostaty (PSA) < 3 ng/ml na I Wizycie lub 3-10 ng/ml pod warunkiem wykluczenia raka prostaty na podstawie standardowych procedur diagnostycznych wykonywanych w każdym Ośrodku
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci ze znaną historią lub rozpoznaniem w czasie wizyty przesiewowej następujących stanów, które mogą mieć wpływ na punkty końcowe badania:

  • Zaburzenia urologiczne

    • Historia medyczna operacji miednicy; wyczuwalny pęcherz podczas badania fizykalnego lub objętość moczu w moczu > 400 ml; znane zaburzenia neurologiczne pęcherza moczowego, zwężenie szyi pęcherza moczowego, zwężenie cewki moczowej, rak pęcherza moczowego lub gruczołu krokowego, kamica pęcherza moczowego, ciężki uchyłek pęcherza moczowego, objawowe zakażenie dróg moczowych w ciągu ostatniego miesiąca lub nawracające zakażenia dróg moczowych (więcej niż 2 w ciągu ostatniego roku); krwiomocz nieznanego pochodzenia; choroby, które mogą wpływać na oddawanie moczu (np. cukrzyca)

  • Choroby układu krążenia - Następujące choroby układu krążenia, jeśli wystąpiły w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

    • Zawał mięśnia sercowego
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu
    • Niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA)
    • Niedociśnienie ortostatyczne
    • Udar mózgu

  • Choroby neurologiczne

    • takie jak otępienie starcze, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, zaburzenia psychiczne, jeżeli ich nasilenie mogło uniemożliwić prawidłowe przeprowadzenie badania

  • Niewydolność wątroby lub nerek

    • (Wartości biochemiczne 15% poza normalnymi zakresami laboratoryjnymi i uznane przez badacza za istotne klinicznie)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań hematologicznych i biochemicznych wykonanych na próbkach krwi pobranych podczas wizyty przesiewowej
  • Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali α-adrenolityki z powodu BPH lub nadciśnienia lub fitoterapii w przypadku BPH w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali finasteryd w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci wymagający jednoczesnego stosowania leków mogących wpływać na właściwości farmakodynamiczne lub farmakokinetyczne tamsulosyny. W szczególności: alfa-adrenolityki i mieszane alfa-beta-adrenolityki, alfa-agoniści, leki przeciwcholinergiczne
  • Pacjenci, którzy biorą lub brali udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci z nadwrażliwością lub reakcjami alergicznymi na wcześniej przepisane leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne lub na finasteryd
  • Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tamsulosyna
Lek: Placebo
Lek: Tamsulosyna
Aktywny komparator: Finasteryd
Lek: Placebo
Lek: Finasteryd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie wskaźnika problemów objawowych (SPI) za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 26 tygodniach leczenia
Wartość wyjściowa, po 26 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Symptom Problem Index (SPI) - za pomocą zwalidowanego kwestionariusza pacjenta
Ramy czasowe: do 52 tygodni
do 52 tygodni
Zmiana w Międzynarodowej Skali Objawów Prostatycznych (IPSS)
Ramy czasowe: do 52 tygodni
kwestionariusz do samooceny objawów ze strony układu moczowego
do 52 tygodni
Zmiana Qmax za pomocą uroflowmetrii swobodnego przepływu
Ramy czasowe: do 52 tygodni
do 52 tygodni
Liczba pacjentów, którzy wycofali się z powodu nieskuteczności
Ramy czasowe: do 52 tygodni
do 52 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 54 tygodni
do 54 tygodni
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 52 tygodni
do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 527.15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerost prostaty

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj