Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere den terapeutiske virkningen av Tamsulosin og Finasteride hos symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH)-pasienter

18. september 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

MICTUS (Multisenter-undersøkelse for å karakterisere effekten av Tamsulosin på urinveissymptomer): En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallell gruppestudie, rettet mot å karakterisere effekten av Tamsulosin, et uroselektivt α1-reseptorblokkerende middel, på de urologiske symptomene og deres Innvirkning på generell helsestatus og livskvalitet hos polikliniske pasienter berørt av symptomatisk benign prostatahyperplasi: Sammenligning med Finasteride.

Studie for å evaluere den terapeutiske effekten av tamsulosin og finasterid hos symptomatiske BPH-pasienter, to medisiner indisert i BPH som tilhører to forskjellige farmakologiske klasser, som evaluert fra synspunkt av pasientens oppfatning av sin patologiske tilstand og av sykdommens innvirkning på den generelle helse og livskvalitet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

403

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige polikliniske pasienter i alderen 50-80 år
  • IPSS >= 13 ved besøk 1
  • Qmax: 4-15 ml/sek ved besøk 2
  • Rest urinvolum > 400 ml som evaluert ved ultralyd
  • SPI >= 7 ved besøk 2
  • Prostata Specific Antigen (PSA) verdi < 3 ng/ml ved besøk 1, eller på 3-10 ng/ml forutsatt at prostatakreft utelukkes på grunnlag av de vanlige diagnostiske prosedyrene utført ved hvert senter
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med kjent historie eller diagnose på tidspunktet for screeningbesøket av følgende tilstander som kan påvirke endepunktene for studien:

  • Urologiske forstyrrelser

    • Medisinsk historie med bekkenkirurgi; palpabel blære ved fysisk undersøkelse, eller resturinvolum > 400 ml; kjent nevrologisk blærelidelse, blærehalsstenose, urethral striktur, blære- eller prostatakreft, blærestein, alvorlig divertikulum i blæren, symptomatisk urinveisinfeksjon i løpet av den siste måneden, eller tilbakevendende urinveisinfeksjoner (mer enn 2 i løpet av det siste året); hematuri av ukjent opprinnelse; sykdommer som kan påvirke vannlating (f. sukkersyke)

  • Hjerte- og karsykdommer - Følgende kardiovaskulære sykdommer hvis oppstått i løpet av de siste 6 månedene:

    • Hjerteinfarkt
    • Ustabil angina
    • Klinisk signifikante ventrikulære arytmier
    • Hjertesvikt (NYHA klasse III/IV)
    • Ortostatisk hypotensjon
    • Hjerneslag

  • Nevrologiske sykdommer

    • som senil demens, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, psykiatriske forstyrrelser, hvis alvorlighetsgraden kunne ha forhindret riktig utførelse av forsøket

  • Lever- eller nyresvikt

    • (Biokjemi verdier 15 % utenfor normale laboratorieområder og anses som klinisk relevant av etterforsker)
  • Klinisk signifikante abnormiteter i resultatene av hematologiske og biokjemiske tester utført på blodprøver tatt ved screeningbesøket
  • Pasienter som tar eller har tatt α-blokkere for BPH eller for hypertensjon eller fytoterapi for BPH de siste 6 ukene
  • Pasienter som tar eller har tatt finasterid de siste 6 månedene
  • Pasienter som trenger samtidig legemidler som kan påvirke de farmakodynamiske eller farmakokinetiske egenskapene til tamsulosin. Spesielt: alfa-blokkere og blandede alfa-beta-blokkere, alfa-agonister, anti-kolinergika
  • Pasient som er eller har deltatt i en klinisk studie de siste 3 månedene
  • Pasienter som har overfølsomhet eller allergiske reaksjoner overfor tidligere foreskrevne alfablokker(er) eller finasterid
  • Pasienter som av etterforskeren vurderes å være upassende for inkludering i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tamsulosin
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Tamsulosin
Aktiv komparator: Finasteride
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Finasteride

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Symptom Problem Index (SPI) ved hjelp av validert pasientspørreskjema
Tidsramme: Baseline, etter 26 ukers behandling
Baseline, etter 26 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Symptom Problem Index (SPI) - ved hjelp av validert pasientspørreskjema
Tidsramme: opptil 52 uker
opptil 52 uker
Endring i International Prostatic Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: opptil 52 uker
spørreskjema for selvevaluering av urinsymptomer
opptil 52 uker
Endring i Qmax ved hjelp av fristrøms uroflowmetri
Tidsramme: opptil 52 uker
opptil 52 uker
Antall pasienter som trakk seg på grunn av ineffektivitet
Tidsramme: opptil 52 uker
opptil 52 uker
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 54 uker
opptil 54 uker
Antall pasienter med unormale endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: opptil 52 uker
opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 527.15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatahyperplasi

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere