Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie baricitinibu u zdrowych japońskich uczestników

15 maja 2017 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Względna biodostępność komercyjnej tabletki baricytynibu (LY3009104) w porównaniu z tabletkami fazy 2 oraz wpływ pokarmu na biodostępność komercyjnej tabletki u zdrowych Japończyków

Celem tego badania jest zrozumienie związku 3 różnych postaci dawkowania baricitinibu. W badaniu tym zbadany zostanie również wpływ pokarmu na wchłanianie baricytynibu przez organizm. To badanie potrwa około 5 tygodni, nie licząc badań przesiewowych. Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 28 dni przed datą pierwszego dawkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japonia, 192-0071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowicie zdrowi mężczyźni i kobiety z Japonii (kobiety nie mogące zajść w ciążę lub po menopauzie), na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Są rzetelni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania oraz są chętni do przestrzegania procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Mają nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), która w opinii badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu
  • Mieć nieprawidłowe ciśnienie krwi określone przez badacza
  • Mają historię lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerencji w interpretację danych
  • Czy kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Stosowali lub zamierzają stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę, w tym leki ziołowe, w ciągu 14 dni przed dawkowaniem i podczas badania.
  • Oddać krew w ilości ponad 400 mililitrów (ml) w ciągu ostatnich 12 tygodni (mężczyźni) lub w ciągu ostatnich 16 tygodni (kobiety) lub oddać krew (w tym aferezę) w ciągu ostatnich 4 tygodni lub całkowitą objętość krwi oddanej w ciągu ostatnich 4 tygodni 12 miesięcy to 1200 ml (mężczyźni) lub 800 ml (kobiety) podczas badania przesiewowego.
  • Mieć średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni) i 14 jednostek tygodniowo (kobiety) lub nie chcą przestrzegać ograniczeń dotyczących alkoholu
  • Czy uczestnicy, którzy obecnie palą więcej niż 10 papierosów dziennie (lub ekwiwalent w wyrobach tytoniowych lub nikotynowych) lub nie chcą przestrzegać ograniczeń dotyczących palenia
  • Mają obecną lub niedawno przebytą klinicznie istotną infekcję bakteryjną, grzybiczą, pasożytniczą, wirusową (z wyłączeniem zapalenia błony śluzowej nosa i gardła) lub mykobakteryjną
  • mieć bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) poniżej 2000 komórek/mikrolitr (µl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Baricitinib Test Leczenie 1 (T1)
Pojedyncza doustna dawka 2 × 4 miligramy (mg) baricytynibu w postaci handlowej tabletki na czczo w dniu 1 w jednym z pięciu okresów.
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3009104
EKSPERYMENTALNY: Baricitinib Leczenie referencyjne 1 (R1)
Pojedyncza dawka doustna 1 × 8 mg baricytynibu, tabletka fazy 2, na czczo w dniu 1. w jednym z pięciu okresów.
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3009104
EKSPERYMENTALNY: Baricitinib Test Leczenie 2 (T2)
Pojedyncza dawka doustna 1 × 4 mg baricytynibu w postaci tabletki w postaci handlowej na czczo w dniu 1 w jednym z pięciu okresów.
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3009104
EKSPERYMENTALNY: Leczenie referencyjne baricytynibu 2 (R2)
Pojedyncza dawka doustna 1 × 4 mg baricytynibu, tabletka fazy 2, na czczo w dniu 1. w jednym z pięciu okresów.
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3009104
EKSPERYMENTALNY: Test na baricytynib Leczenie 2 z posiłkiem (T2F)
Pojedyncza dawka doustna 1 × 4 mg baricytynibu w postaci tabletki po spożyciu posiłku w dniu 1. w jednym z pięciu okresów.
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3009104

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) baricytynibu
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
PK: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-tlast]) baricytynibu
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
PK: maksymalne stężenie (Cmax) baricytynibu
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14612
  • I4V-MC-JAGO (INNY: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Baricytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj