Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus baritsitinibistä terveillä japanilaisilla osallistujilla

maanantai 15. toukokuuta 2017 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Baricitinib (LY3009104) kaupallisen tabletin suhteellinen hyötyosuus verrattuna vaiheen 2 tabletteihin ja ruoan vaikutus kaupallisen tabletin biologiseen hyötyosuuteen terveillä japanilaisilla koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää baritsitinibin kolmen eri annostusmuodon välinen suhde. Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös ruoan vaikutusta siihen, kuinka keho imeytyy baritsitinibiin. Tämä tutkimus kestää noin 5 viikkoa, ei seulontaa. Seulonta vaaditaan 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japani, 192-0071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selvästi terve japanilainen mies ja nainen (naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä tai vaihdevuosien jälkeen), sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,5-29,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
  • Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä opintojen ajaksi ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeama, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä
  • Sinulla on tutkijan määrittämä epänormaali verenpaine
  • sinulla on ollut tai on tällä hetkellä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimuslääkitystä otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä
  • Ovatko raskaana olevat tai imettävät naiset
  • olet käyttänyt tai aiot käyttää käsikauppa- tai reseptilääkkeitä, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet, 14 päivän kuluessa ennen annostelua ja tutkimuksen aikana.
  • olet luovuttanut yli 400 millilitraa (ml) verta viimeisen 12 viikon aikana (miehet) tai viimeisen 16 viikon aikana (naiset), tai olet luovuttanut verta (mukaan lukien afereesi) viimeisen 4 viikon aikana, tai verenluovutuksen kokonaismäärä 12 kuukautta on 1200 ml (urokset) tai 800 ml (naaraat) seulonnassa.
  • Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti ylittää 21 yksikköä viikossa (miehet) ja 14 yksikköä viikossa (naiset) tai et ole halukas noudattamaan alkoholirajoituksia
  • Ovatko osallistujat, jotka polttavat tällä hetkellä yli 10 savuketta päivässä (tai vastaavaa tupakkaa tai nikotiinituotteita) tai eivät halua noudattaa tupakointirajoituksia
  • sinulla on tällä hetkellä tai lähiaikoina kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni-, lois-, virus- (ei mukaan lukien nenänielutulehdus) tai mykobakteeri-infektio
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on alle 2000 solua/mikrolitra (µL)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Baritsitinibitestihoito 1 (T1)
Yksittäinen oraalinen annos 2 × 4 milligrammaa (mg) baritsitinibin kaupallista formulaatiota tablettia paastoi päivänä 1 yhdessä viidestä jaksosta.
Lääke: Baritsitinibi
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY3009104
KOKEELLISTA: Baritsitinibin vertailuhoito 1 (R1)
Oraalinen kerta-annos 1 × 8 mg baritsitinibin faasin 2 tabletti paastoi päivänä 1 yhdessä viidestä jaksosta.
Lääke: Baritsitinibi
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY3009104
KOKEELLISTA: Baritsitinibitestihoito 2 (T2)
Yksittäinen oraalinen 1 × 4 mg:n baritsitinibin kaupallisen formulaation tabletin annos paastoi päivänä 1 yhdessä viidestä jaksosta.
Lääke: Baritsitinibi
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY3009104
KOKEELLISTA: Baritsitinibin vertailuhoito 2 (R2)
Oraalinen kerta-annos 1 × 4 mg baritsitinibin faasin 2 tabletti paastoi päivänä 1 yhdessä viidestä jaksosta.
Lääke: Baritsitinibi
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY3009104
KOKEELLISTA: Baritsitinibitestihoito 2 aterialla (T2F)
Yksi oraalinen 1 × 4 mg:n baritsitinibin kaupallinen tabletti aterian jälkeen päivänä 1 yhdessä viidestä jaksosta.
Lääke: Baritsitinibi
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY3009104

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Baritsitinibin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
PK: Baritsitinibin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC[0-tlast])
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
PK: Baritsitinibin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14612
  • I4V-MC-JAGO (MUUTA: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Baritsitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa