Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av baricitinib hos sunne japanske deltakere

15. mai 2017 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Relativ biotilgjengelighet av den kommersielle baricitinib-tabletten (LY3009104) sammenlignet med fase 2-tablettene og effekten av mat på biotilgjengeligheten til den kommersielle tabletten hos friske japanske personer

Hensikten med denne studien er å forstå sammenhengen mellom 3 forskjellige doseringsformer av baricitinib. Denne studien vil også utforske effekten av mat på hvordan kroppen absorberer baricitinib. Denne studien vil vare i ca. 5 uker, ikke inkludert screening. Screening er nødvendig innen 28 dager før datoen for første dosering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Åpenlyst sunne japanske menn og kvinner (kvinner som ikke er i fertil alder eller etter overgangsalder), som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
  • Er pålitelige og villige til å stille seg tilgjengelig under studiets varighet og er villige til å følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Har en abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) som, etter etterforskerens oppfatning, øker risikoen forbundet med å delta i studien
  • Har et unormalt blodtrykk som bestemt av etterforskeren
  • Har en historie med eller nåværende kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko når du tar studiemedisinen; eller forstyrre tolkningen av data
  • Er kvinner som er gravide eller ammende
  • Har brukt eller har tenkt å bruke reseptfrie eller reseptbelagte medisiner, inkludert urtemedisiner, innen 14 dager før dosering og under studien.
  • Har donert blod på mer enn 400 milliliter (ml) i løpet av de siste 12 ukene (menn) eller de siste 16 ukene (kvinner), eller noen bloddonasjon (inkludert aferese) i løpet av de siste 4 ukene, eller totalt volum av bloddonasjon innen 12 måneder er 1200 ml (hann) eller 800 ml (kvinner) ved screening.
  • Ha et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 21 enheter per uke (menn) og 14 enheter per uke (kvinner), eller er uvillige til å overholde alkoholrestriksjoner
  • Er deltakere som for øyeblikket røyker mer enn 10 sigaretter per dag (eller tilsvarende i tobakk eller nikotinprodukter) eller er uvillige til å overholde røykebegrensninger
  • Har en nåværende eller nylig historie med en klinisk signifikant bakteriell, sopp-, parasitt-, viral (ikke inkludert rhinopharyngitt) eller mykobakteriell infeksjon
  • Ha et absolutt nøytrofiltall (ANC) mindre enn 2000 celler/mikroliter (µL)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Baricitinib testbehandling 1 (T1)
Enkel oral dose på 2 × 4 milligram (mg) kommersiell tablett med baricitinib fastet på dag 1 i en av fem perioder.
Legemiddel: Baricitinib
Administreres oralt
Andre navn:
  • LY3009104
EKSPERIMENTELL: Baricitinib Referansebehandling 1 (R1)
Enkel oral dose på 1 × 8 mg baricitinib fase 2-tablett fastet på dag 1 i en av fem perioder.
Legemiddel: Baricitinib
Administreres oralt
Andre navn:
  • LY3009104
EKSPERIMENTELL: Baricitinib testbehandling 2 (T2)
Enkel oral dose på 1 × 4 mg baricitinib kommersiell formuleringstablett fastet på dag 1 i en av fem perioder.
Legemiddel: Baricitinib
Administreres oralt
Andre navn:
  • LY3009104
EKSPERIMENTELL: Baricitinib Referansebehandling 2 (R2)
Enkel oral dose på 1 × 4 mg baricitinib fase 2 tablett fastet på dag 1 i en av fem perioder.
Legemiddel: Baricitinib
Administreres oralt
Andre navn:
  • LY3009104
EKSPERIMENTELL: Baricitinib testbehandling 2 med måltid (T2F)
Enkel oral dose på 1 × 4 mg baricitinib kommersiell formuleringstablett etter matinntak på dag 1 i en av fem perioder.
Legemiddel: Baricitinib
Administreres oralt
Andre navn:
  • LY3009104

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig (AUC[0-∞]) av baricitinib
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Dag 1: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
PK: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra null til siste målbare konsentrasjon (AUC[0-tlast]) av baricitinib
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Dag 1: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av baricitinib
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Dag 1: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

13. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14612
  • I4V-MC-JAGO (ANNEN: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på Baricitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere