- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02263911
Een studie van baricitinib bij gezonde Japanse deelnemers
15 mei 2017 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Relatieve biologische beschikbaarheid van de commerciële tablet Baricitinib (LY3009104) in vergelijking met de fase 2-tabletten en het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van de commerciële tablet bij gezonde Japanse proefpersonen
Het doel van deze studie is om de relatie tussen 3 verschillende doseringsvormen van baricitinib te begrijpen.
Deze studie zal ook het effect van voedsel op de opname van baricitinib door het lichaam onderzoeken.
Dit onderzoek duurt ongeveer 5 weken, exclusief screening.
Screening is vereist binnen 28 dagen voorafgaand aan de datum van de eerste dosering.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0071
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Openlijk gezonde Japanse mannen en vrouwen (vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen of na de menopauze zijn), zoals bepaald door medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Een body mass index (BMI) hebben van 18,5 tot 29,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
- Betrouwbaar zijn en bereid zijn zich beschikbaar te stellen voor de duur van de studie en bereid zijn de studieprocedures te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Een afwijking hebben in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's vergroot die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek
- Een abnormale bloeddruk hebben zoals bepaald door de onderzoeker
- Een voorgeschiedenis hebben van of huidige cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het innemen van de onderzoeksmedicatie; of interfereren met de interpretatie van gegevens
- Zijn vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering en tijdens het onderzoek vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen hebben gebruikt of van plan zijn te gebruiken, inclusief kruidengeneesmiddelen.
- Meer dan 400 milliliter (ml) bloed hebben gedoneerd in de afgelopen 12 weken (mannen) of in de afgelopen 16 weken (vrouwen), of een bloeddonatie (inclusief aferese) in de afgelopen 4 weken, of het totale volume van de bloeddonatie binnen 12 maanden is 1200 ml (mannen) of 800 ml (vrouwen) bij screening.
- Een gemiddelde wekelijkse alcoholinname hebben van meer dan 21 eenheden per week (mannen) en 14 eenheden per week (vrouwen), of niet bereid zijn zich aan alcoholbeperkingen te houden
- Zijn deelnemers die momenteel meer dan 10 sigaretten per dag roken (of het equivalent daarvan in tabaks- of nicotineproducten) of zich niet aan de rookbeperkingen willen houden
- Een huidige of recente geschiedenis hebben van een klinisch significante bacteriële, schimmel-, parasitaire, virale (exclusief rhinopharyngitis) of mycobacteriële infectie
- Een absoluut aantal neutrofielen (ANC) hebben van minder dan 2000 cellen/microliter (µL)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Baricitinib-testbehandeling 1 (T1)
Eenmalige orale dosis van 2 x 4 milligram (mg) baricitinib-commerciële formuleringstablet nuchter op dag 1 in een van de vijf perioden.
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Baricitinib-referentiebehandeling 1 (R1)
Eenmalige orale dosis van 1 × 8 mg baricitinib Fase 2-tablet nuchter op dag 1 in een van de vijf perioden.
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Baricitinib-testbehandeling 2 (T2)
Eenmalige orale dosis van 1 × 4 mg baricitinib-commerciële formuleringstablet nuchter op dag 1 in een van de vijf perioden.
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Baricitinib-referentiebehandeling 2 (R2)
Eenmalige orale dosis van 1 × 4 mg baricitinib Fase 2-tablet nuchter op dag 1 in een van de vijf perioden.
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Baricitinib-testbehandeling 2 met maaltijd (T2F)
Eenmalige orale dosis van 1 × 4 mg baricitinib-commerciële formuleringstablet na voedselinname op dag 1 in een van de vijf perioden.
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van baricitinib
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
Dag 1: vóór de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
PK: gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van nul tot laatst meetbare concentratie (AUC[0-tlast]) van baricitinib
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
Dag 1: vóór de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
PK: maximale concentratie (Cmax) van baricitinib
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
Dag 1: vóór de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14612
- I4V-MC-JAGO (ANDER: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Baricitinib
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBeëindigd
-
Aaron R. MangoldVoltooidCutane Lichen PlanusVerenigde Staten
-
Tianjin Medical University General HospitalWervingNMO-spectrumstoornisChina
-
Peking University People's HospitalWervingImmuun Trombocytopenie | ITPChina
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigd Koninkrijk
-
University of WashingtonIngetrokken
-
University of ManchesterKarolinska Institutet; Eli Lilly and Company; Clinical Trials Unit, ManchesterVoltooidIdiopathische inflammatoire myopathieënVerenigd Koninkrijk
-
Eli Lilly and CompanyWervingCovid19 | CoronavirusbesmettingVerenigde Staten, Spanje, Mexico, België, Brazilië
-
Eli Lilly and CompanyWervingJuveniele idiopathische artritisBelgië, Spanje, Australië, Indië, Japan, Italië, Tsjechië, Duitsland, Oostenrijk, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, China, Mexico, Israël, Brazilië, Denemarken, Polen, Russische Federatie, Argentinië, Kalkoen