Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van baricitinib bij gezonde Japanse deelnemers

15 mei 2017 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Relatieve biologische beschikbaarheid van de commerciële tablet Baricitinib (LY3009104) in vergelijking met de fase 2-tabletten en het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van de commerciële tablet bij gezonde Japanse proefpersonen

Het doel van deze studie is om de relatie tussen 3 verschillende doseringsvormen van baricitinib te begrijpen. Deze studie zal ook het effect van voedsel op de opname van baricitinib door het lichaam onderzoeken. Dit onderzoek duurt ongeveer 5 weken, exclusief screening. Screening is vereist binnen 28 dagen voorafgaand aan de datum van de eerste dosering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Openlijk gezonde Japanse mannen en vrouwen (vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen of na de menopauze zijn), zoals bepaald door medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Een body mass index (BMI) hebben van 18,5 tot 29,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
  • Betrouwbaar zijn en bereid zijn zich beschikbaar te stellen voor de duur van de studie en bereid zijn de studieprocedures te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Een afwijking hebben in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's vergroot die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek
  • Een abnormale bloeddruk hebben zoals bepaald door de onderzoeker
  • Een voorgeschiedenis hebben van of huidige cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het innemen van de onderzoeksmedicatie; of interfereren met de interpretatie van gegevens
  • Zijn vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering en tijdens het onderzoek vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen hebben gebruikt of van plan zijn te gebruiken, inclusief kruidengeneesmiddelen.
  • Meer dan 400 milliliter (ml) bloed hebben gedoneerd in de afgelopen 12 weken (mannen) of in de afgelopen 16 weken (vrouwen), of een bloeddonatie (inclusief aferese) in de afgelopen 4 weken, of het totale volume van de bloeddonatie binnen 12 maanden is 1200 ml (mannen) of 800 ml (vrouwen) bij screening.
  • Een gemiddelde wekelijkse alcoholinname hebben van meer dan 21 eenheden per week (mannen) en 14 eenheden per week (vrouwen), of niet bereid zijn zich aan alcoholbeperkingen te houden
  • Zijn deelnemers die momenteel meer dan 10 sigaretten per dag roken (of het equivalent daarvan in tabaks- of nicotineproducten) of zich niet aan de rookbeperkingen willen houden
  • Een huidige of recente geschiedenis hebben van een klinisch significante bacteriële, schimmel-, parasitaire, virale (exclusief rhinopharyngitis) of mycobacteriële infectie
  • Een absoluut aantal neutrofielen (ANC) hebben van minder dan 2000 cellen/microliter (µL)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Baricitinib-testbehandeling 1 (T1)
Eenmalige orale dosis van 2 x 4 milligram (mg) baricitinib-commerciële formuleringstablet nuchter op dag 1 in een van de vijf perioden.
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3009104
EXPERIMENTEEL: Baricitinib-referentiebehandeling 1 (R1)
Eenmalige orale dosis van 1 × 8 mg baricitinib Fase 2-tablet nuchter op dag 1 in een van de vijf perioden.
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3009104
EXPERIMENTEEL: Baricitinib-testbehandeling 2 (T2)
Eenmalige orale dosis van 1 × 4 mg baricitinib-commerciële formuleringstablet nuchter op dag 1 in een van de vijf perioden.
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3009104
EXPERIMENTEEL: Baricitinib-referentiebehandeling 2 (R2)
Eenmalige orale dosis van 1 × 4 mg baricitinib Fase 2-tablet nuchter op dag 1 in een van de vijf perioden.
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3009104
EXPERIMENTEEL: Baricitinib-testbehandeling 2 met maaltijd (T2F)
Eenmalige orale dosis van 1 × 4 mg baricitinib-commerciële formuleringstablet na voedselinname op dag 1 in een van de vijf perioden.
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3009104

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van baricitinib
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Dag 1: vóór de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
PK: gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van nul tot laatst meetbare concentratie (AUC[0-tlast]) van baricitinib
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Dag 1: vóór de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
PK: maximale concentratie (Cmax) van baricitinib
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Dag 1: vóór de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 14612
  • I4V-MC-JAGO (ANDER: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op Baricitinib

3
Abonneren