Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Występowanie zużycia polietylenu o podwójnej ruchliwości w całkowitej protezie stawu biodrowego. Randomizowane badanie kontra stała wstawka za pomocą analizy radiostereometrycznej. (DOUMOB)

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Całkowita alloplastyka stawu biodrowego, z ponad 120 000 przypadków rocznie we Francji, zapewnia krótkoterminowe, doskonałe wyniki funkcjonalne i znaczną poprawę jakości życia, w prawie wszystkich przypadkach. Jednak obserwacje wykazały, że przemieszczenie nie jest rzadkim powikłaniem (2-4%), a żywotność implantów jest ograniczona ze względu na aseptyczne obluzowanie.

Procesem oceny zastosowanym w tym badaniu będzie stopień penetracji metalowej głowy kości udowej w panewce i mikromobilności metalu z powrotem za pomocą analizy radiostereometrycznej (RSA), której precyzja zapewnia wczesne wyniki (2 3 lata), na długo przed zmierzeniem zużycia i migracji za pomocą konwencjonalnych środków radiologicznych. Głównym celem będzie porównanie, po 2 latach od interwencji, penetracji metalowej głowy kości udowej w 3 rodzajach wkładek: dwie wkładki o podwójnej ruchomości, jedna na trójnogu (Novae E®), druga wciskana czysta (Sunfit®) ) i stałą wkładkę (Quartz®).

Jest to randomizowana, kontrolowana próba. Zarejestrowanych zostanie 105 pacjentów (po 35 w każdej grupie). Pacjenci zostaną włączeni do każdego z dwóch uczestniczących ośrodków (Amiens, Caen). Analiza zostanie wykonana w RSA D7+2, 6 miesięcy 1, 12 miesięcy 1 24 miesiące 1. Ocena zostanie dokonana do 3 lat, jeżeli analiza wymaga tego do 2 lat.

Analiza obrazów zostanie scentralizowana w Caen i przeprowadzona za pomocą specjalnego oprogramowania po przesłaniu obrazów przez bezpieczną sieć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci starsi mężczyźni lub kobiety 60-75 lat
  • z pierwotną lub wtórną chorobą zwyrodnieniową stawów lub martwicą kości
  • z zaburzeniem czynnościowym wymagającym założenia protezy całkowitej stawu biodrowego pierwotnego

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów w wieku 76 lat lub więcej
  • dorosłych pod ochroną
  • wznowienie PTH
  • regeneracja protezy głowy lub średniozaawansowana
  • wznowienie kielichów
  • pierwotny lub wtórny nowotwór złośliwy stawu biodrowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: wkładka mobilna z mocowaniem do statywu (Novae E®)
Urządzenie: Novae E®
Inny: wkładka zapewniająca mobilność z systemem press fit pure (Sunfit®)
Urządzenie: Sunfit®
Inny: stała wkładka (Quartz®).
Urządzenie: Kwarc®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar penetracji głowy kości udowej we wkładkach polietylenowych metodą analizy radiostereometrycznej (RSA)
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości początkowej i 3 lat
zmiana w stosunku do wartości początkowej i 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-114

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita wymiana stawu biodrowego

Badania kliniczne na Novae E®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj