Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 TAK-906 z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką u zdrowych mężczyzn w Japonii

18 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, pojedyncze i wielokrotne rosnące dawki, badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę TAK-906 u zdrowych mężczyzn w Japonii

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych TAK-906 u zdrowych mężczyzn z Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-906. TAK-906 jest testowany na zdrowych uczestnikach w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych TAK-906 u zdrowych japońskich uczestników płci męskiej.

W badaniu weźmie udział około 24 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do jednej z dwóch grup terapeutycznych w Kohorcie 1 lub Kohorcie 3. Badany lek będzie podawany w sposób podwójnie ślepy, który pozostanie nieujawniony uczestnikowi i lekarzowi prowadzącemu badanie podczas w badaniu (chyba że istnieje pilna potrzeba medyczna), doustnie, raz dziennie w dniu 1 jako okres podawania pojedynczej dawki i dwa razy dziennie od dnia 3 do 7 jako okres podawania wielu dawek:

  • TAK-906 50 mg (kohorta 1)
  • TAK-906 100 mg (kohorta 2)
  • TAK-906 10 mg (Kohorta 3)
  • Placebo (nieaktywna pigułka obojętna) – jest to tabletka, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera substancji czynnej

Kohorta 2 zostanie przeprowadzona po zakończeniu Kohorty 1. Odbędzie się to w Japonii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Toshima, Tokyo, Japonia
        • Sekino Clinical Pharmacology Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W opinii badacza lub badacza pomocniczego uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  2. Uczestnik podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  3. Uczestnik jest zdrowym dorosłym mężczyzną z Japonii, w wieku od 20 do 60 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  4. Uczestnik waży co najmniej 50 kilogramów (kg) i ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 25 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), włącznie z Screeningiem.
  5. Uczestnik płci męskiej, który nie jest sterylizowany i jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, zgadza się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od podpisania świadomej zgody do 12 tygodni (84 dni) po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Należy również zalecić partnerce uczestnika płci męskiej stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik otrzymał dowolny badany związek w ciągu 16 tygodni (112 dni) przed pierwszą dawką badanego leku.
  2. Uczestnik otrzymał TAK-906 w poprzednim badaniu klinicznym lub jako środek terapeutyczny.
  3. Uczestnik jest członkiem najbliższej rodziny lub pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (przykład, małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem .
  4. Uczestnik ma niekontrolowaną, klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercowo-naczyniową, płucną, wątrobową, nerkową, metaboliczną, żołądkowo-jelitową lub endokrynologiczną lub inne nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub potencjalnie zafałszować jego wyniki.
  5. Uczestnik ma historię jakiejkolwiek choroby psychicznej, która mogłaby zakłócić ocenę aktywności badanego leku (stężenie prolaktyny) lub bezpieczeństwa.
  6. Uczestnik ma historię napadów padaczkowych lub późnych dyskinez.
  7. Uczestnik ma historię hiperprolaktynemii, gruczolaka przysadki i/lub niedoczynności tarczycy.
  8. Uczestnik ma rodzinną historię wydłużonego odstępu QT.
  9. Uczestnik przeszedł wcześniej operację pomostowania żołądka lub ma obecnie założoną opaskę żołądkową.
  10. Uczestnik ma dysfagię i/lub niemożność połknięcia badanego leku w całości.
  11. Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na jakikolwiek składnik preparatu TAK-906 lub związki pokrewne.
  12. Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako nielegalne zażywanie narkotyków) lub alkoholu w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową lub nie chce wyrazić zgody na powstrzymanie się od alkoholu i narkotyków podczas całego badania lub ma pozytywny wynik wynik badania moczu na obecność środków odurzających lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu (badanie alkoholu w moczu/badanie wydychanego powietrza) na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego.
  13. Uczestnik przyjmował wszelkie wykluczone leki, suplementy lub produkty dietetyczne w okresach wymienionych w tabeli Wykluczone leki, suplementy i produkty dietetyczne.
  14. Jeśli jest to mężczyzna, uczestnik zamierza oddać nasienie w trakcie tego badania lub przez co najmniej 12 tygodni (84 dni) po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  15. Uczestnik ma obecnie lub niedawno (w ciągu 24 tygodni [168 dni]) chorobę przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie leków (tj. złe wchłanianie, refluks przełykowy, choroba wrzodowa żołądka, nadżerkowe zapalenie raz w tygodniu] wystąpienie zgagi lub jakakolwiek interwencja chirurgiczna).
  16. Uczestnik ma historię raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, który był w remisji przez co najmniej 5 lat przed Dniem 1.
  17. Uczestnik ma pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała/antygen ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub reakcje serologiczne w kierunku kiły podczas badania przesiewowego.
  18. Uczestnik stosował produkty zawierające nikotynę (w tym między innymi papierosy, fajki, cygara, tytoń do żucia, plastry nikotynowe lub gumę nikotynową) w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Test na kotyninę jest pozytywny podczas badania przesiewowego.
  19. Pacjent ma słaby obwodowy dostęp żylny.
  20. Od uczestnika pobrano co najmniej 200 ml pełnej krwi w ciągu 4 tygodni (28 dni) lub co najmniej 400 ml w ciągu 12 tygodni (84 dni) przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  21. Od uczestnika pobrano łącznie co najmniej 800 ml krwi pełnej w ciągu 52 tygodni (364 dni) przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  22. Uczestnik przeszedł pobranie składników krwi w ciągu 2 tygodni (14 dni) przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  23. Uczestnik ma elektrokardiogram (EKG) przesiewowy lub kontrolny (dzień -1), który był nieprawidłowy (istotny klinicznie).
  24. Uczestnik ma QTcF większy niż (>) 450 milisekund (ms) w EKG podczas badania przesiewowego, w momencie rejestracji (dzień -1) lub przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (dzień 1 przed podaniem).

  25. Uczestnik ma nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych lub wyniki laboratoryjne Dnia -1, które sugerują klinicznie istotną chorobę podstawową lub jakikolwiek uczestnik z następującymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi:

    • Transaminazy (aminotransferaza alaninowa [ALT] i/lub aminotransferaza asparaginianowa [AST]) i/lub bilirubina całkowita >1,5 × górna granica normy (GGN).
    • Kreatynina >1,2 miligrama na decylitr (mg/dl).
  26. Uczestnik, który w opinii badacza lub badacza pomocniczego jest mało prawdopodobne, aby zastosował się do protokołu lub nie nadaje się z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAK-906 50 mg; Kohorta 1
TAK-906 50 miligramów (mg) kapsułek, doustnie, raz dziennie w dniu 1 jako okres dawki pojedynczej, a następnie kapsułki TAK-906 50 mg, doustnie, dwa razy dziennie od dnia 3 do 7 jako okres dawki wielokrotnej.
Lek: TAK-906
Kapsułki TAK-906.
Komparator placebo: TAK-906 Placebo; Kohorta 1
TAK-906 Kapsułki placebo, doustnie, raz dziennie w Dniu 1 jako Okres Pojedynczej Dawki, a następnie TAK-906 Kapsułki Placebo, doustnie, dwa razy dziennie od Dnia 3 do 7 jako Okres Wielodawkowy.
Lek: TAK-906 Placebo
Kapsułki placebo.
Eksperymentalny: TAK-906 100 mg; Kohorta 2
Kapsułki TAK-906 100 mg, doustnie, raz dziennie w dniu 1 jako okres dawki pojedynczej, a następnie kapsułki TAK-906 100 mg, doustnie, dwa razy dziennie od dnia 3 do 7 jako okres dawki wielokrotnej. Kohorta 2 zostanie przeprowadzona po Kohorcie 1.
Lek: TAK-906
Kapsułki TAK-906.
Komparator placebo: TAK-906 Placebo; Kohorta 2
TAK-906 Kapsułki placebo, doustnie, raz dziennie w Dniu 1 jako Okres Pojedynczej Dawki, a następnie TAK-906 Kapsułki Placebo, doustnie, dwa razy dziennie od Dnia 3 do 7 jako Okres Wielodawkowy. Kohorta 2 zostanie przeprowadzona po Kohorcie 1.
Lek: TAK-906 Placebo
Kapsułki placebo.
Eksperymentalny: TAK-906 10 mg; Kohorta 3
Kapsułki TAK-906 10 mg, doustnie, raz dziennie w dniu 1 jako okres dawki pojedynczej, a następnie kapsułki TAK-906 10 mg, doustnie, dwa razy dziennie od dnia 3 do 7 jako okres dawki wielokrotnej.
Lek: TAK-906
Kapsułki TAK-906.
Komparator placebo: TAK-906 Placebo; Kohorta 3
TAK-906 Kapsułki placebo, doustnie, raz dziennie w Dniu 1 jako Okres Pojedynczej Dawki, a następnie TAK-906 Kapsułki Placebo, doustnie, dwa razy dziennie od Dnia 3 do 7 jako Okres Wielodawkowy.
Lek: TAK-906 Placebo
Kapsułki placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, który podpisał świadomą zgodę na udział w badaniu; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub uczestnictwem w badaniu. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, którego data wystąpienia przypada na lub po rozpoczęciu podawania badanego leku.
Linia bazowa do dnia 14
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Zgłoszone dane to liczba uczestników, którzy spełnili wyraźnie nieprawidłowe kryteria parametrów życiowych. Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała, częstość oddechów, ciśnienie krwi i puls. Zebrane parametry życiowe zostały sklasyfikowane jako wyraźnie nieprawidłowe, jeśli spełniały następujące kryteria: skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż (<) 85 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub większe niż (>) 180 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi <50 mmHg lub >110 mmHg , tętno <50 uderzeń na minutę (bpm) lub >120 bpm, temperatura ciała <35,6°C lub >37,7°C.
Linia bazowa do dnia 14
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Zgłoszone dane to liczba uczestników, którzy spełnili znacznie nieprawidłowe kryteria wyników klinicznych testów laboratoryjnych. Zebrane wyniki badań laboratoryjnych klasyfikowano jako wyraźnie nieprawidłowe, jeśli spełniały następujące kryteria: krwinki czerwone <0,8×dolna granica normy (DGN) lub >1,2×górna granica normy (GGN), płytki krwi <75×10^3 /μL lub >600×10^3/μL, krwinki białe <0,5×DGN lub >1,5×GGN, białko (całkowite) <0,8×DGN lub >1,2×GGN, albumina <2,5 g/dL, azot mocznikowy we krwi > 30 mg/dl, kwas moczowy >13,0 mg/dl, kreatynina >2,0 mg/dl, cholesterol całkowity >300 mg/dl, trójglicerydy >2,5×ULN, bilirubina (całkowita) >2,0 mg/dl, sód <130 mEq/l lub >150 mEq/l, potas <3,0 mEq/l lub >6,0 mEq/l, chlorki <75 mEq/l lub >126 mEq/l, wapń <7,0 mg/dl lub >11,5 mg/dl, fosfor <1,6 mg /dL lub >6,2 mg/dL, fosfataza zasadowa >3×GGN, aminotransferaza asparaginianowa >3×GGN, aminotransferaza alaninowa >3×ULN, transferaza gamma-glutamylowa >3×GGN, glukoza <50 mg/dL lub >350 mg/ dl, magnez <1,2 mg/dl lub >3,0 mg/dl.
Linia bazowa do dnia 14
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
Zgłoszone dane obejmowały liczbę uczestników, którzy spełnili znacznie nieprawidłowe kryteria 12-odprowadzeniowego EKG. Wykonano standardowe 12-odprowadzeniowe EKG. Zebrane dane zostały sklasyfikowane jako wartości wyraźnie nieprawidłowe, jeśli spełniały następujące kryteria: częstość akcji serca <50 uderzeń na minutę lub >120 uderzeń na minutę, odstęp QT mniejszy lub równy (<=) 50 ms lub większy lub równy (>=) 460 ms, odstęp QTcF <=50 ms lub spełniono jeden z następujących warunków: obserwowana wartość >=500 ms, zmiana od dnia 1. Przed podaniem dawki >= 30 ms i obserwowana wartość >=450 ms.
Linia bazowa do dnia 8
Liczba uczestników z TEAE związanymi z badaniami fizykalnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, który podpisał świadomą zgodę na udział w badaniu; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub uczestnictwem w badaniu. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, którego data wystąpienia przypada na lub po rozpoczęciu podawania badanego leku.
Linia bazowa do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-906 i jego metabolitu M23 w 1. dniu okresu podawania pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
AUC∞ jest miarą całkowitej ekspozycji osocza na TAK-906 i jego metabolit M23 od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności, obliczonego przy użyciu zaobserwowanej wartości ostatniego mierzalnego stężenia.
Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Cmax: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-906 i jego metabolitu M23 w dniu 1 okresu podawania pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Cmax to maksymalne stężenie TAK-906 i jego metabolitu M23 w osoczu.
Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
AUCtau: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu Tau w okresie między dawkami dla TAK-906 i jego metabolitu M23 w 1. dniu okresu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
AUCtau jest miarą całkowitej ekspozycji osocza na TAK-906 i jego metabolit M23 od czasu 0 do czasu tau w przedziale dawkowania.
Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla TAK-906 i jego metabolitu M23 w 1. dniu okresu podawania pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Tmax to czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu TAK-906 i jego metabolitu M23.
Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
t1/2z: Okres półtrwania w fazie końcowej dystrybucji dla TAK-906 i jego metabolitu M23 w 1. dniu okresu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
t1/2z to czas, w którym stężenie TAK-906 i jego metabolitu M23 w osoczu obniży się o połowę.
Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Ae(0-24): Ilość leku wydalana z moczem od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dla TAK-906 i jego metabolitu M23 w 1. dniu cyklu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 0-6, 6-12 i 12-24 godzin po podaniu
Ae(0-24) to ilość TAK-906 i jego metabolitu M23 wydalanych z moczem od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki.
Dzień 1 przed podaniem dawki i 0-6, 6-12 i 12-24 godzin po podaniu
Fe24: Frakcja podanej dawki leku wydalana z moczem od czasu 0 do 24 godzin dla TAK-906 i jego metabolitu M23 w 1. dniu podania pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Ramy czasowe Dzień 1 przed podaniem dawki i 0-6, 6-12 i 12-24 godzin po podaniu
Fe24 obliczono jako procent podanej dawki leku wydalanego z moczem od czasu 0 do 24 godzin dla TAK-906 i jego metabolitu M23.
Ramy czasowe Dzień 1 przed podaniem dawki i 0-6, 6-12 i 12-24 godzin po podaniu
CLR: Klirens nerkowy dla TAK-906 i jego metabolitu M23 w 1. dniu okresu podawania pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 0-6, 6-12 i 12-24 godzin po podaniu
Klirens nerkowy jest miarą pozornego klirensu TAK-906 i jego metabolitu M23 z moczu.
Dzień 1 przed podaniem dawki i 0-6, 6-12 i 12-24 godzin po podaniu
AUC(τ,ss): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym dla TAK-906 i jego metabolitu M23 w 7. dniu okresu podawania dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: Dzień 7 przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
AUC(τ,ss) jest miarą całkowitej ekspozycji osocza na TAK-906 i jego metabolit M23 od czasu 0 podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym.
Dzień 7 przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Cmax,ss: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu podczas przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym dla TAK-906 i jego metabolitu M23 w 7. dniu okresu podawania dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: Dzień 7 przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Cmax, ss to maksymalne stężenie TAK-906 i jego metabolitu M23 w osoczu podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym.
Dzień 7 przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Tmax,ss: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) w stanie stacjonarnym dla TAK-906 i jego metabolitu M23 w 7. dniu okresu podawania dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: Dzień 7 przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Tmax,ss definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym dla TAK-906 i jego metabolitu M23.
Dzień 7 przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
t1/2z: Okres półtrwania w fazie ostatecznej dystrybucji dla TAK-906 i jego metabolitu M23 w 7. dniu okresu podawania wielu dawek
Ramy czasowe: Dzień 7 przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
t1/2z to czas, w którym stężenie TAK-906 i jego metabolitu M23 w osoczu obniży się o połowę.
Dzień 7 przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Aetau: ilość leku wydalana z moczem podczas przerwy między kolejnymi dawkami dla TAK-906 i jego metabolitu M23 w 7. dniu okresu podawania dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: Dzień 7 przed podaniem dawki oraz 0-6 i 6-12 godzin po podaniu
Aetau to ilość TAK-906 i jego metabolitu M23 wydalanych z moczem podczas przerwy w dawkowaniu.
Dzień 7 przed podaniem dawki oraz 0-6 i 6-12 godzin po podaniu
Fetau: część podanej dawki leku wydalana z moczem od czasu 0 do czasu Tau w okresie pomiędzy kolejnymi dawkami dla TAK-906 i jego metabolitu M23 w 7. dniu okresu podawania dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: Dzień 7 przed podaniem dawki oraz 0-6 i 6-12 godzin po podaniu
Fetau obliczono jako procent podanej dawki leku wydalanej z moczem od czasu 0 do czasu tau w okresie między dawkami dla TAK-906 i jego metabolitu M23.
Dzień 7 przed podaniem dawki oraz 0-6 i 6-12 godzin po podaniu
CLR: Klirens nerkowy TAK-906 i jego metabolitu M23 w 7. dniu okresu podawania wielu dawek
Ramy czasowe: Dzień 7 przed podaniem dawki oraz 0-6 i 6-12 godzin po podaniu
Klirens nerkowy jest miarą pozornego klirensu TAK-906 i jego metabolitu M23 z moczu.
Dzień 7 przed podaniem dawki oraz 0-6 i 6-12 godzin po podaniu
AUCtau: pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas podczas przerwy między kolejnymi dawkami dla prolaktyny w surowicy w dniu 1 okresu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu
Obliczono AUCtau zdefiniowane jako pole pod krzywą zależności stężenia prolaktyny w surowicy od czasu podczas przerwy w dawkowaniu.
Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu
Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie prolaktyny w surowicy w 1. dniu okresu podawania pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu
Cmax to maksymalne stężenie prolaktyny w surowicy.
Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu
AUClast: pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia prolaktyny w surowicy w dniu 1 okresu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu
Obliczono AUClast zdefiniowane jako pole pod krzywą stężenia prolaktyny w surowicy w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia prolaktyny w surowicy.
Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu
AUC(t,ss): pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu 0 podczas przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym dla prolaktyny w surowicy w 7. dniu okresu podawania dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: Dzień 7 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu
Obliczono AUC(t,ss) zdefiniowane jako pole pod krzywą stężenia prolaktyny w surowicy w czasie od czasu 0 podczas przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym dla prolaktyny w surowicy.
Dzień 7 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu
Cmax,ss: Maksymalne zaobserwowane stężenie prolaktyny w surowicy podczas przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym w 7. dniu okresu podawania dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: Dzień 7 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu
Cmax,ss to maksymalne stężenie prolaktyny w surowicy podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym.
Dzień 7 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-906-1004
  • U1111-1197-9663 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • JapicCTI-173661 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAK-906

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj