Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę rosnącej pojedynczej dawki doustnej TAK-418 u zdrowych uczestników

9 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, rosnąca próba pojedynczej dawki doustnej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TAK-418 u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji TAK-418 po podaniu pojedynczych dawek doustnych zdrowym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się TAK-418. TAK-418 jest testowany na zdrowych uczestnikach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) pojedynczych dawek doustnych.

W badaniu weźmie udział około 40 zdrowych uczestników. Badanie składa się z równo podzielonych 5 kolejnych kohort po 8 uczestników każda. W każdej z poniższych kohort 6 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej TAK-418, a 2 uczestników otrzyma pasujące placebo, które pozostanie nieujawnione uczestnikowi i lekarzowi badania podczas badania (chyba że istnieje pilna potrzeba medyczna):

  • Kohorta 1: TAK-418 5 mg
  • Kohorta 2: TAK-418 15 mg
  • Kohorta 3: TAK-418 30 mg na czczo + TAK-418 30 mg z jedzeniem
  • Kohorta 4: TAK-418 40 mg
  • Kohorta 5: TAK-418 60 mg

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie TAK-418 lub kapsułki odpowiadającej placebo raz w dniu 1 w każdej kohorcie. Pomiędzy dawkami w Kohorcie 3 zostanie utrzymany okres wypłukiwania wynoszący 28 dni.

Ta jednoośrodkowa próba zostanie przeprowadzona w Stanach Zjednoczonych. Uczestnicy tego badania zostaną przypisani do jednej z 5 możliwych kohort dawkowania. Mężczyźni wrócą na dodatkowe wizyty ambulatoryjne w dniach 91 i 93 (+/- 7 dni) i mogą wrócić na wizyty ambulatoryjne w dniach 182 i 184 (+/- 7 dni) (w zależności od wyników wizyty w dniu 93).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Parexel International

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest uczestnikiem płci męskiej lub żeńskiej, którego wskaźnik masy ciała (BMI) w czasie wizyty przesiewowej mieści się w przedziale 18,5 -30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2).
  2. Jest osobą niepalącą, która nie używała tytoniu ani produktów zawierających nikotynę (np. plastrów nikotynowych) przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem leku próbnego w początkowej dawce leku próbnego lub zabiegiem inwazyjnym.
  3. Badacz musi ocenić, że jego stan zdrowia jest dobry, na podstawie oceny klinicznej, w tym laboratoryjnych testów bezpieczeństwa, wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG i pomiarów parametrów życiowych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej i przed podaniem początkowej dawki badania leku lub procedury inwazyjnej zgodnie z osądem głównego badacza.

  4. Kobiety bez możliwości zajścia w ciążę, zdefiniowane przez co najmniej 1 z następujących kryteriów:

    • Okres pomenopauzalny (zdefiniowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki u kobiet w wieku powyżej [>]45 lat, 6-miesięczny spontaniczny brak miesiączki u kobiet w wieku >45 lat ze stężeniem hormonu folikulotropowego [FSH] w surowicy >40 milimili-jednostek międzynarodowych na mililitr [ mIU/ml]). Wymagana jest odpowiednia dokumentacja poziomów FSH.
    • Chirurgicznie sterylne po histerektomii i/lub obustronnym wycięciu jajników z odpowiednią dokumentacją zabiegu chirurgicznego.
    • Miał podwiązanie jajowodów z odpowiednią dokumentacją zabiegu chirurgicznego.
    • Ma wrodzoną wadę powodującą brak macicy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszedł poważną operację, oddał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 mililitrów [ml]) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  2. Istnieje ryzyko samobójstwa zgodnie z oceną kliniczną badacza na podstawie skali oceny nasilenia samobójstw Columbia-Suicide podczas badania przesiewowego lub podjął próbę samobójczą w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: TAK-418 5 mg
TAK-418 5 miligramów (mg), kapsułka, doustnie, raz w dniu 1.
Lek: TAK-418
Kapsuła TAK-418.
Eksperymentalny: Kohorta 2: TAK-418 15 mg
TAK-418 15 mg, kapsułka, doustnie, raz w dniu 1. Rzeczywista dawka TAK-418 może się różnić w zależności od bezpieczeństwa, tolerancji i danych PK z poprzednich kohort.
Lek: TAK-418
Kapsuła TAK-418.
Eksperymentalny: Kohorta 3: TAK-418 30 mg na czczo + TAK-418 30 mg z jedzeniem
TAK-418 30 mg, kapsułka, na czczo, doustnie, raz w dniu 1, po czym następuje 28-dniowy okres wymywania, następnie TAK-418 30 mg, kapsułka, po posiłku, doustnie, raz w dniu 1. Rzeczywista dawka TAK-418 może się różnić w zależności od bezpieczeństwa, tolerancji i danych PK z poprzednich kohort.
Lek: TAK-418
Kapsuła TAK-418.
Eksperymentalny: Kohorta 4: TAK-418 40 mg
TAK-418 40 mg, kapsułka, doustnie, raz w dniu 1. Rzeczywista dawka TAK-418 może się różnić w zależności od bezpieczeństwa, tolerancji i danych PK z poprzednich kohort.
Lek: TAK-418
Kapsuła TAK-418.
Eksperymentalny: Kohorta 5: TAK-418 60 mg
TAK-418 60 mg, kapsułka, doustnie, raz w dniu 1. Rzeczywista dawka TAK-418 może się różnić w zależności od bezpieczeństwa, tolerancji i danych PK z poprzednich kohort.
Lek: TAK-418
Kapsuła TAK-418.
Komparator placebo: Kohorty 1-5: Placebo
TAK-418 pasujące do placebo, kapsułka, doustnie, raz w dniu 1.
Lek: TAK-418 Placebo
Kapsułki pasujące do placebo TAK-418.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 184
Linia bazowa do dnia 184
Liczba uczestników, którzy przerwali udział z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 184
Linia bazowa do dnia 184
Liczba uczestników, którzy co najmniej raz po podaniu dawki spełnili kryteria znacznie nieprawidłowych kryteriów oceny neurologicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 184
Linia bazowa do dnia 184
Liczba uczestników, którzy co najmniej raz po podaniu dawki spełnili znacznie odbiegające od normy kryteria badań laboratoryjnych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 184
Linia bazowa do dnia 184
Liczba uczestników, którzy co najmniej raz po podaniu dawki spełnili kryteria znacznie nieprawidłowych pomiarów funkcji życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Do dnia 184
Wartość wyjściowa Do dnia 184
Liczba uczestników, którzy co najmniej raz po podaniu dawki spełnili znacznie odbiegające od normy kryteria bezpieczeństwa Parametry 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Linia bazowa do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia TAK-418F (TAK-418 wolnej zasady)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-418F
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-418F
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla TAK-418F
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
Zestaw do analizy farmakokinetycznej obejmował wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku i mieli co najmniej jedno mierzalne stężenie lub ilość leku w osoczu dla TAK-418-F w moczu.
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-418-1001
  • U1111-1195-7777 (Identyfikator rejestru: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjentów, których dane umożliwiające identyfikację oraz powiązane dokumenty są dostępne po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej, umożliwieniu pierwotnej publikacji wyników badań i spełnieniu innych kryteriów określonych w dokumencie Takeda Zasady udostępniania danych (patrz www.TakedaClinicalTrials.com/Approach dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAK-418

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj