Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności (BE) tabletki TAK-438 rozpadającej się w jamie ustnej (OD).

27 marca 2020 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, krzyżowe badanie fazy 1 2×2 mające na celu ocenę biorównoważności tabletki TAK-438 OD (rozpadającej się w jamie ustnej) 20 mg podawanej bez wody (badanie 1) lub z wodą (badanie 2) i TAK-438 20 mg tabletka po podaniu z wodą u japońskich zdrowych ochotników płci męskiej

Celem tego badania jest ocena BE pojedynczej dawki doustnej tabletek TAK-438 OD 20 miligramów (mg) bez wody i tabletek TAK-438 20 mg z wodą (Badanie 1) oraz tabletek TAK-438 OD 20 mg z wody i tabletki TAK-438 20 mg z wodą (Badanie 2) u zdrowych, dorosłych mężczyzn z Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się tabletką TAK-438 OD. Tabletka TAK-438 OD jest testowana na zdrowych, dorosłych Japończykach. W tym badaniu zostanie oceniona biorównoważność pojedynczej dawki doustnej tabletek TAK-438 OD 20 mg bez wody i tabletek TAK-438 20 mg z wodą (Badanie 1) oraz tabletek TAK-438 OD 20 mg z wodą i tabletek TAK-438 20 mg z wodą (badanie 2).

W badaniu weźmie udział łącznie do 144 uczestników (badanie 1 + 2). W badaniu 1 i 2 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak przy rzucie monetą) do jednej z dwóch grup terapeutycznych;

Badanie 1:

  • TAK-438 OD 20 mg tabletka bez wody (Okres 1) + TAK-438 20 mg tabletka z wodą (Okres 2)
  • TAK-438 20 mg tabletka z wodą (Okres 1) + TAK-438 OD 20 mg tabletka bez wody (Okres 2)

Badanie 2:

  • TAK-438 OD 20 mg tabletka z wodą (Okres 1) + TAK-438 20 mg tabletka z wodą (Okres 2)
  • TAK-438 20 mg tabletka z wodą (Okres 1) + TAK-438 OD 20 mg tabletka z wodą (Okres 2)

To jednoośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Japonii. Całkowity czas na udział w tym badaniu to około 11 dni. Uczestnicy odbędą dwie wizyty w klinice i będą hospitalizowani przez cztery dni w okresach 1 i 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia
        • Sekino Clinical Pharmacology Clininc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W opinii badacza lub badacza pomocniczego uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  2. Uczestnik podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  3. Uczestnik jest zdrowym, dorosłym Japończykiem w wieku od 20 do 60 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  4. Uczestnik waży co najmniej 50 kilogramów (kg) i ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 25,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), włącznie z Screeningiem.
  5. Uczestnik musi być aktualnie niepalącym, który nie używał wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę (na przykład plastra nikotynowego) przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem podawania badanego leku w Okresie 1.
  6. Badacz musi ocenić stan zdrowia uczestnika na podstawie oceny klinicznej obejmującej laboratoryjne testy bezpieczeństwa, wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG) oraz pomiary parametrów życiowych wykonane podczas wizyty przesiewowej i przed wizytą kwalifikacyjną. rozpoczęcie podawania badanego leku w okresie 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik otrzymał dowolny badany związek w ciągu 16 tygodni (112 dni) przed rozpoczęciem podawania badanego leku w okresie 1.
  2. Uczestnik otrzymał TAK-438 w poprzednim badaniu klinicznym lub jako środek terapeutyczny.
  3. Uczestnik jest członkiem najbliższej rodziny lub pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (przykład, małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem .
  4. Uczestnik ma niekontrolowaną, klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercowo-naczyniową, płucną, wątrobową, nerkową, metaboliczną, żołądkowo-jelitową, urologiczną lub endokrynologiczną lub inną nieprawidłowość (inną niż badana choroba), która może mieć wpływ na zdolność uczestnika do udziału w badać lub potencjalnie zafałszować jego wyniki.
  5. Uczestnik ma nadwrażliwość na którykolwiek składnik tabletki TAK-438 OD lub tabletki TAK-438.
  6. Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego.
  7. Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową lub nie chce wyrazić zgody na powstrzymanie się od alkoholu i narkotyków podczas całego badania.
  8. Uczestnik przyjmował wszelkie wykluczone leki, suplementy lub produkty spożywcze w określonych przedziałach czasowych.
  9. Uczestnik ma obecnie lub niedawno (w ciągu 6 miesięcy) chorobę przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie leków (tj. złe wchłanianie, refluks przełykowy w wywiadzie, choroba wrzodowa, nadżerkowe zapalenie przełyku), często (więcej niż raz w tygodniu) wystąpienie zgagi lub jakakolwiek interwencja chirurgiczna.
  10. Uczestnik ma historię raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, który był w remisji przez co najmniej 5 lat przed Dniem 1.
  11. Uczestnik ma pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała/antygen ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub reakcje serologiczne w kierunku kiły podczas badania przesiewowego.
  12. Pacjent ma słaby obwodowy dostęp żylny.
  13. Od uczestnika pobrano co najmniej 200 mililitrów (ml) krwi pełnej w ciągu 4 tygodni (28 dni) lub co najmniej 400 ml w ciągu 12 tygodni (84 dni) przed rozpoczęciem podawania badanego leku w okresie 1.
  14. Od uczestnika pobrano łącznie co najmniej 800 ml krwi pełnej w ciągu 52 tygodni (364 dni) przed rozpoczęciem podawania badanego leku w okresie 1.
  15. Od uczestnika pobrano składnik krwi w ciągu 2 tygodni (14 dni) przed rozpoczęciem podawania badanego leku w okresie 1.
  16. Uczestnik ma badanie przesiewowe lub kontrolne (dzień -1) EKG, które było nieprawidłowe (istotne klinicznie).
  17. Uczestnik ma nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które sugerują klinicznie istotną chorobę podstawową lub uczestnik ma następujące nieprawidłowości laboratoryjne: aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) powyżej górnej granicy normy (GGN).
  18. Uczestnik, który w opinii badacza lub badacza pomocniczego jest mało prawdopodobne, aby zastosował się do protokołu lub nie nadaje się z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie 1, TAK-438 OD + TAK-438
Jedna tabletka TAK-438 OD 20 mg, doustnie bez wody na czczo, w okresie 1, dzień 1 w badaniu 1 (dzień 1), po czym następuje okres wypłukiwania (dni od 2 do 8), a następnie jedna TAK-438 20 mg tabletka, doustnie, popijając wodą, na czczo, w okresie 2, w dniu 1 w badaniu 1 (dzień 9).
Lek: TAK-438 OD
Tabletka TAK-438OD
Lek: TAK-438
Tablet TAK-438
Eksperymentalny: Badanie 1, TAK-438 + TAK-438 OD
Jedna tabletka TAK-438 20 mg, doustnie z wodą na czczo, w okresie 1. dnia 1. w badaniu 1 (dzień 1), po czym następuje okres wypłukiwania (dni 2. do 8.), a następnie jedna TAK-438 OD 20 mg tabletka, doustnie, bez wody, na czczo, w okresie 2, w dniu 1 w badaniu 1 (dzień 9).
Lek: TAK-438 OD
Tabletka TAK-438OD
Lek: TAK-438
Tablet TAK-438
Eksperymentalny: Badanie 2, TAK-438 OD + TAK-438
Jedna tabletka TAK-438 OD 20 mg, doustnie, popijając wodą na czczo, w okresie 1. dnia 1. w badaniu 2. (dzień 1.), po czym następuje okres wypłukiwania (dni 2. do 8.), a następnie jedna TAK-438 20 mg tabletka, doustnie, popijając wodą, na czczo, w okresie 2, w dniu 1 w badaniu 2 (dzień 9).
Lek: TAK-438 OD
Tabletka TAK-438OD
Lek: TAK-438
Tablet TAK-438
Eksperymentalny: Badanie 2, TAK-438 + TAK-438 OD
Jedna tabletka TAK-438 20 mg, doustnie z wodą na czczo, w okresie 1. dnia 1. w badaniu 2. (dzień 1.), po której następuje okres wypłukiwania (dni 2. do 8.), a następnie jedna TAK-438 OD 20 mg tabletka, doustnie, popijając wodą, na czczo, w okresie 2, w dniu 1 w badaniu 2 (dzień 9).
Lek: TAK-438 OD
Tabletka TAK-438OD
Lek: TAK-438
Tablet TAK-438

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia w osoczu wolnej zasady TAK-438 (TAK-438F)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin) po podaniu
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-438F
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin) po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-438F
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin) po podaniu
Tmax: Czas pierwszego wystąpienia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla TAK-438F
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin) po podaniu
MRT∞,ev: Średni czas przebywania po podaniu pozanaczyniowym od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-438F
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin) po podaniu
λz: Stała szybkości fazy dyspozycji zacisków dla TAK-438F
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin) po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-438ODT-1001
  • U1111-1225-5005 (Inny identyfikator: WHO)
  • JapicCTI-194587 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty na potrzeby wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAK-438 OD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj